Előfeltételek a felületfertőtlenítés folyamatbiztonságához

Kép 1: Szennyeződésmentes és autoklávozható speciális görgők

Kép 2: Feldolgozás az European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) ajánlásai szerint

Kép 3: EasyMop© GMP rendszerdoboz a komponenseivel

PF-1103-546_QLogo_01_angol_4c_Easy_V_800pxweb

PF-1103-546_QLogo_02_angol_4c_Tömítés_V_800pxweb

Kép 4: Moppfelszerelés King GMP és MicroSicuro CR/A. Mindkettő megfelelt a tisztatér-alkalmassági vizsgálatnak, és rendelkezik a „Tesztelt Eszköz” tanúsítvánnyal az alkalmazási céljuknak megfelelően.

Kép 5: Clino CR 9 GMP rendszerautó

Hibák elkerülése

Habár a mennyezetek, falak és padlók nem érintkeznek közvetlenül a termékekkel, ezeknek a felületeknek a tisztítása és fertőtlenítése fontos lépés a kívánt tisztaság helyreállításához és fenntartásához a gyártási területeken, ezáltal a termékbiztonság megőrzése érdekében. Mivel a tisztítás és fertőtlenítés nagyobb felületeken általában manuálisan történik a tisztatérben, egyszerű és rendszeres folyamatokra van szükség a folyamatok kívánt validitásának eléréséhez. Ennek során az a szabály, minél kevésbé lehetséges a hibás kezelés, annál reprodukálhatóbb és biztonságosabb lesz a folyamat végrehajtása. Az alábbiakban egy példát mutatunk be egy egyszerű, valid és tisztatér-specifikus megvalósítására a GMP-területeken alkalmazott felületi fertőtlenítéshez.

Az eszközökkel szemben támasztott követelmények

A GMP-konformitás mellett a tervezésben, feldolgozásban és anyagválasztásban, valamint az általános követelmény, hogy a tisztítószerek és fertőtlenítők ne legyenek részecske- vagy mikroorganizmaforrások, a felhasználói biztonságot az egyszerű folyamatok és ergonómia határozza meg a rendszerkocsin. A rendszerkocsi összes alkatrésze autoklávozható, így alkalmas steril környezetben való használatra. A tisztatér-alkalmasságot és a GMP-konformitást a stuttgarti Fraunhofer Ipari Gyártástechnika és Automatizálási Intézet (IPA) "Tested Device" tanúsítványa igazolja (1. kép, 2. kép).

Rendszerbe épített felhasználói biztonság

A pre-készítés egy zárt rendszer, amely nagyobb folyamatbiztonságot nyújt, mint a nyitott rendszerek. Ez többek között a hibás kezelések, például a mop újrahasználatának biztonságos elkerülésével mutatkozik meg. A nyomógépes vagy nedvesítő egységgel ellátott rendszerekkel szemben, amelyek a kezeléstől függően akár 100%-kal is változhatnak, a felületek érvényes nedvesítése hatékony fertőtlenítéshez és a visszamaradó szerek csökkentéséhez történik, a valóban szükséges folyadékmennyiség alkalmazásával.

A mopborítás nedvesítése az EasyMop® GMP rendszerkocsiban független a kezelőtől. Meghatározott állási, tárolási és kivételi időkkel a felület egyenletesen átitatódik. Ezt támogatja a folyadék egyenletes elosztása a teljes szélességben a MopJump® rendszerrel, amely egy speciálisan formázott, gyógyszerészeti rozsdamentes acélból készült lemez, amely lyukasztott és ugyanakkora szélességű, mint egy mopborítás. A MopJump® rendszer formája megfelel a nyitott mop tartójának, így a kivétel is könnyített. Egy alapszakdolgozat a Technik és Gazdaság Főiskolán Albstadt-Sigmaringenben, amelyet a tisztítástechnikai egyesület a berlini CMS-en az év legjobb munkájaként díjazott, meghatározta a szükséges állási, tárolási és kivételi időket, valamint a folyadékmennyiségeket, és munkautasításban rögzítette ezeket. Ezek a paraméterek biztosítják a reprodukálható és validálható felületi fertőtlenítési eljárást.

EasyMop® GMP rendszerkocsi

Az EasyMop® GMP rendszerkocsi ennek a folyamatnak a központja. A pre-készítéshez kialakított speciális felépítésen kívül a rendszerkocsi autoklávozhatósága és a GMP-nek megfelelő anyagok használata, például a háromszoros tömítés a doboz szilárd lezárásához, kiemelten fontos. A GMP-konformitást a Fraunhofer IPA "Tested Device" tanúsítványa igazolja.

Az EasyMop GMP – rendszerkocsi akár önálló megoldásként is használható, így kis tisztaterekben nem szükséges tisztítókocsi. Minden szükséges folyamat lépés elvégezhető kizárólag a rendszerkocsival, így a tisztítóberendezés helyigénye minimálisra csökken. (3. kép)

Elvárások a felületi tisztítószerekkel szemben

A pre-készítéshez mikroflíz anyagú, meghatározott folyadékfelszívó képességgel rendelkező tisztítószerek alkalmasak. A tisztatéri felületi tisztítószereknek szintén alkalmasnak kell lenniük a felhasználási céljukra, és GMP-konformitásukat ellenőrizni kell. Mivel a felületi tisztítószer a hatóanyag hordozójaként szolgál, a fertőtlenítőszerrel és a tisztítószerrel kompatibilisnek kell lennie. Ez magában foglalja az anyagok közötti kölcsönhatás vizsgálatát is. Csak a hatóanyag tényleges kijuttatása a felületre és a megfelelő nedvesítés eredményezi a kívánt fertőtlenítési eredményt. (4. kép)

Érintés nélküli munka: Mop-drop®

A Mop-drop® – egy szinte automatikusan működő nyitómechanizmus a mop tartóhoz – lehetővé teszi a mop tartó érintés nélküli nyitását. Közvetlenül a kidobózsák felett helyezkedik el, így a használt felületet közvetlenül érintés nélkül a kidobózsákba lehet dobni. Ez kizárja a szennyeződést a használt felülettel, és a további szállítás is zárt zsákban történhet érintés nélkül.

Beillesztés steril környezetbe

Az EU-GMP irányelv 1. mellékletében foglalt követelményt, miszerint minden, az A/B tisztasági osztályokban szükséges tárgyat steril módon kell beszerezni, nemcsak a rendszerkocsikat és a rendszerkocsit kell steril módon bevinni a tisztatérbe, hanem a felületi tisztításhoz szükséges felületi tisztítószereket is. Itt mutatkozik meg az EasyMop® GMP rendszerkocsi egyik további előnye, amely a speciális kialakításának köszönhetően már a felületi tisztítószer beszállítására is alkalmas. A zárómechanizmus speciális kialakítása lehetővé teszi, hogy a felületi tisztítószert már a rendszerkocsiban autoklávozzuk.

Biztonságos folyamat a rendszerkocsinál

A rendszerkocsival való munka ergonomikus és egyértelmű folyamat szerint történik. Elöl helyezkednek el a megadott számú EasyMop® GMP rendszerkocsi. A felületi tisztítószerek és rendszerkocsik mennyiségét előre kiszámítják. A front rendszercsészét kinyitják, és a fedelet oldalra helyezik. A mop tartót leválasztják, a Mop-drop® segítségével érintés nélkül nyitják, és kivéve az első felületi tisztítószert. A felület tisztítása után a mop tartót a Mop-drop® segítségével, az ablak fölött nyitják, és a nedves mop saját súlyával a kidobózsákba esik. Ezután egy új felületi tisztítószert vesznek ki a nyitott mop tartóból. (5. kép)

Összegzés

A személy és ezáltal a manuális folyamatok nehezen validálhatók. Azonban a logikusan felépített és könnyen elsajátítható munkafolyamatok révén a hibák, például a felületek nem megfelelő nedvesítése vagy a felületi tisztítószer újrahasználata, biztonságosan elkerülhetők. Az ergonomikus kialakítású berendezések egyszerű kezelése növeli a dolgozók motivációját és ezáltal a gondos és biztonságos munkavégzés hajlandóságát.
Egy olyan rendszer, amely a kialakításának köszönhetően eleve védi a véletlen hibás kezeléstől, megbízhatóan reprodukálható, és jelentős biztonságnövekedést eredményez.

Így az emberi tényező ellenére is hatékony tisztítás és fertőtlenítés érhető el nagy felületeken, figyelembe véve a szabályozói előírásokat.

Irodalom