Compétence en salle blanche comme base pour une croissance saine

Nouvelle Halle à Pfreimd_web

Production en salle blanche à Pfreimd_web

Production en salle blanche à Pfreimd-2_web

Les systèmes de délivrance de médicaments tels que, par exemple, les systèmes d'injection, les stylos à insuline et les inhalateurs, mais aussi les tests de drogues et de grossesse ont un point commun : ils sont tous fabriqués dans des salles blanches dans des conditions environnementales adéquates. Un spécialiste et leader technologique dans le développement et la production de ces systèmes et composants pour l'industrie pharmaceutique et de la technologie médicale internationale est Gerresheimer Medical Plastic Systems. Une branche de Gerresheimer AG, basée à Düsseldorf, avec 47 sites en Europe, en Amérique du Nord et du Sud ainsi qu’en Asie, un chiffre d'affaires de plus d’un milliard d’euros et environ 11 000 employés dans le monde.

Pfreimd/Allemagne, Küssnacht/Suisse, Indaiatuba/Bresil, Peachtree City/États-Unis, Dongguan/Chine ainsi que Horšovský Týn/Tchéquie sont les sites de production de Gerresheimer Medical Plastic Systems, où l'entreprise dispose actuellement d'environ 18 000 m² de salles blanches de classe ISO 7 et 8 ainsi que d'environ 11 000 m² de salles propres de classe ISO 9, et emploie plus de 1800 collaborateurs. Plus de 30 ans d'expérience dans la production en salle blanche et la couverture de toute la chaîne de fabrication, de l'injection plastique à l'assemblage, en passant par le contrôle et l'emballage dans une salle blanche, font de l'entreprise un spécialiste de la production de systèmes médicaux en plastique de haute qualité. Pour donner une idée des capacités : Gerresheimer Medical Plastic Systems produit chaque année, entre autres, environ 100 millions d'inhalateurs.

« Nous aidons les gens pour que notre entreprise réussisse », explique Manfred Baumann, CTO/COO, à propos de la philosophie de Gerresheimer Medical Plastic Systems. Le succès, avec des taux de croissance annuel à deux chiffres, parle de lui-même. L'entreprise a également des plans très ambitieux pour augmenter ses capacités de production mondiales. Ainsi, la surface de production doit être agrandie de plus de 17 000 m² entre 2012 et 2014, dont plus de 14 000 m² seront des salles blanches de classe 7 et 8 selon DIN EN ISO 14644. Cela représente une augmentation de 50 % des salles blanches de classe 7, 8 et 9, pour un total d'environ 45 000 m². Avec 400 machines d'injection et 120 lignes d'assemblage, ces espaces produisent aujourd'hui et à l'avenir des systèmes et composants de la plus haute qualité.

Production moderne en salle blanche : deux sites comme exemple

Portons notre regard, en dehors des activités mondiales, sur deux des quatre sites européens de l'entreprise, et commençons par Horšovský Týn, en République tchèque, près de la frontière allemande, à environ 40 kilomètres de Pilsen.

Depuis 2003, une production en salle blanche a lieu à Horšovský Týn, notamment dans la plus grande salle blanche de Gerresheimer Medical Plastic Systems. Elle couvre une surface de 3500 m² et correspond à la classe 8. La validation a été effectuée en janvier 2012. Étant donné que pour l'entreprise, le contact étroit avec le client et la transparence du nouveau salle blanche jouent un rôle important, des murs en verre ont été intégrés, permettant aux visiteurs de voir sans obstacle dans les salles de production. La planification et la mise en œuvre concernant la température, l'humidité, la filtration préliminaire et fine ainsi que la mesure des particules sont assurées à la fois par des partenaires externes renommés comme la société ONI, et par des ingénieurs en salle blanche internes.

L'efficacité énergétique des systèmes de ventilation et de la technologie en salle blanche dans les entreprises industrielles est aujourd'hui plus que jamais au centre de l'attention. La raison en est la hausse constante des prix de l'énergie, qui est devenue un facteur concurrentiel essentiel dans de nombreux secteurs. En conséquence, de plus en plus d'entreprises adoptent une gestion énergétique proactive. C’est aussi le cas de Gerresheimer Medical Plastic Systems. Cela se voit notamment dans la nouvelle salle blanche, équipée d’un plafond avec seulement 20 % d’air extérieur, ce qui permet à l'entreprise d’économiser beaucoup d'énergie et donc de réduire considérablement ses coûts grâce à la récupération de chaleur.

Mais à Horšovský Týn, l’investissement ne concerne pas seulement la production adaptée à la salle blanche, mais aussi la périphérie. Par exemple, un entrepôt à haute étagère entièrement automatisé en classe 8 est prévu. Il stockera à l’avenir des semi-finis qui ne doivent pas entrer en contact avec l’environnement avant la production.

Un autre point fort est la confection, l’assemblage et l’emballage de tests rapides – par exemple pour le contrôle de drogues – à Horšovský Týn. Sous des conditions climatiques, de température et d’humidité spécialement adaptées, les boîtiers produits en plastique dans l’usine sont équipés des bandelettes de test fournies par le client. La logistique, y compris le transport par véhicules climatisés, est adaptée aux exigences spécifiques du produit. Un suivi constant – notamment par des prélèvements effectués par le laboratoire médical de Weiden – garantit une qualité constante, en particulier en ce qui concerne les critères de salle blanche.

Cependant, tous les produits ne sont pas fabriqués en salle blanche à Horšovský Týn. La différence est immédiatement visible dans la salle propre de classe 9 : ici, en plus des personnes et des machines, on voit aussi des cartons et des palettes. Des objets qui n’ont pas leur place dans une salle blanche de classe 7 ou 8. La salle propre peut d’ailleurs être rapidement convertie pour répondre aux exigences de la classe 8 : les sas correspondants sont en place, seuls les filtres à air doivent être changés.

Site de Pfreimd dans la Forêt de l’Upper Palatinat

Revenons en Allemagne, pour faire un détour par Pfreimd dans la Forêt de l’Upper Palatinat. Le site dispose de 12 000 m² de surface de production, dont 8 000 m² de salle blanche et 3 000 m² de salle propre. Sur 91 presses à injection avec des forces de fermeture de 15 à 250 tonnes et 22 lignes de montage entièrement automatisées, des systèmes en plastique spécifiques aux clients sont produits en haute cadence, 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 – rapidement, de manière optimisée en termes de coûts et avec une qualité constante.

La usine de Pfreimd est – comme toutes celles de Gerresheimer Medical Plastic Systems – certifiée selon DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2003 et DIN EN ISO 14001:2004. De plus, le site a obtenu la licence de fabrication pharmaceutique et l’autorisation de fabrication HGMP de la CE. L’usine possède également une autorisation de fabrication selon la loi sur les médicaments ainsi que le certificat d’accréditation en tant que « Fabricant à l’étranger » au Japon.

Pour répondre aux exigences des clients en matière de solutions complètes, comprenant l’injection, l’assemblage, l’emballage et la finition, y compris l’assemblage pharmaceutique, une zone d’emballage et de remplissage pharmaceutique a été créée sur le site de Pfreimd. Il est important de noter que, lors de la fabrication de différents produits pharmaceutiques, les zones de production doivent être physiquement séparées. La zone est donc conçue selon un concept de zones flexibles, comprenant trois salles blanches classifiées et validées selon GMP classe D (ISO 8), d’une superficie comprise entre 70 et 90 m². Les cellules de production modulaires sont séparées par des cascades de pression, et les salles équipées de matériel d’assemblage, de remplissage et de contrôle selon les directives de la loi sur les médicaments.

La stratégie expansive de Gerresheimer Medical Plastic Systems se manifeste aussi par des chiffres impressionnants à Pfreimd. Ainsi, les capacités seront étendues d’ici 2014 de 4500 m² de salles blanches de classe 7 et 8, ainsi que de 600 m² d’entrepôt à haute étagère avec environ 2400 places palettes en classe 8. Avec un investissement d’environ 2800 à 3500 euros par mètre carré, c’est l’un des investissements individuels les plus importants de la région.

Technologies de pointe, innovations convaincantes et investissements ciblés, associés à une forte expertise en industrialisation et en salles blanches : une base qui garantit à Gerresheimer Medical Plastic Systems un succès durable – et une aide efficace pour les personnes dans le monde entier.