Competenza nei ambienti controllati come base per una crescita sana

Nuova-Halle-a-Pfreimd_web

Produzione in ambiente sterile a Pfreimd_web

Produzione in ambiente sterile a Pfreimd-2_web

Sistemi di somministrazione di farmaci come ad esempio sistemi di iniezione, penne per insulina e inalatori, ma anche test per droghe e gravidanza, hanno un elemento in comune: tutti vengono prodotti in ambienti controllati in camere bianche. Un esperto e leader tecnologico nello sviluppo e produzione di questi sistemi e componenti per l'industria farmaceutica e medicale internazionale è Gerresheimer Medical Plastic Systems. Un settore di attività di Gerresheimer AG con sede principale a Düsseldorf, 47 filiali in Europa, Nord e Sud America e Asia, un fatturato di oltre un miliardo di euro e circa 11.000 dipendenti in tutto il mondo.

Pfreimd/Germania, Küssnacht/Svizzera, Indaiatuba/Brasile, Peachtree City/USA, Dongguan/Cina e Horšovský Týn/Repubblica Ceca sono le sedi di produzione di Gerresheimer Medical Plastic Systems, dove attualmente l'azienda dispone di circa 18.000 m² di superficie in camere bianche di classe ISO 7 e 8 e circa 11.000 m² di camere pulite di classe ISO 9, e impiega più di 1800 dipendenti. Oltre 30 anni di esperienza nella produzione in ambienti controllati e la copertura dell'intera catena di produzione, dalla pressofusione all'assemblaggio e collaudo fino all'imballaggio in camera bianca, rendono l'azienda un esperto nella produzione di sistemi medici in plastica di alta qualità. Per avere un'idea delle capacità: Gerresheimer Medical Plastic Systems produce annualmente circa 100 milioni di inalatori, tra le altre cose.

“Aiutiamo le persone per avere successo come azienda”, afferma Manfred Baumann, CTO/COO, sulla filosofia di Gerresheimer Medical Plastic Systems. Il successo con tassi di crescita annuale a due cifre parla da sé. L'azienda ha anche piani ambiziosi per espandere la capacità di produzione mondiale. Tra il 2012 e il 2014, si prevede di espandere la superficie di produzione di oltre 17.000 m², di cui più di 14.000 m² saranno camere bianche di classe 7 e 8 secondo DIN EN ISO 14644. Ciò corrisponde a un aumento del 50% delle camere bianche di classe 7, 8 e 9, portando la superficie totale a circa 45.000 m². Con 400 presse ad iniezione e 120 linee di assemblaggio, oggi e nel prossimo futuro, su queste superfici vengono prodotti sistemi e componenti di altissima qualità.

Produzione moderna in camere bianche: due sedi come esempio

Dirigiamo il nostro sguardo dalle attività globali a due delle quattro sedi di produzione europee dell'azienda e iniziamo dalla città ceca di Horšovský Týn, vicino al confine tedesco e a circa 40 chilometri da Pilsen.

Dal 2003, a Horšovský Týn si produce in ambienti controllati, tra cui nel più grande ambiente di Gerresheimer Medical Plastic Systems. Esso copre una superficie di 3500 m² e corrisponde a una classe di ambiente di livello 8. La validazione è stata completata nel gennaio 2012. Poiché per l'azienda il contatto diretto con il cliente e quindi la trasparenza del nuovo ambiente di produzione sono molto importanti, sono state integrate pareti di vetro che permettono ai visitatori di avere una visione senza ostacoli all’interno delle aree di produzione. La pianificazione e l’implementazione di aspetti come temperatura, umidità, filtrazione preliminare e fine, e misurazione delle particelle sono curate sia da partner esterni di rilievo come la società ONI, sia da ingegneri interni specializzati in ambienti controllati.

L’efficienza energetica di sistemi di ventilazione e tecnologie di ambienti controllati nelle aziende industriali è oggi più che mai al centro dell’attenzione. La ragione di ciò sono i costi energetici in costante aumento, che ormai sono diventati un fattore competitivo fondamentale in molti settori. Di conseguenza, sempre più aziende adottano una gestione energetica attiva. Anche Gerresheimer Medical Plastic Systems fa questo. Ciò si evidenzia nel nuovo ambiente di produzione, che utilizza solo il 20% di aria esterna, grazie al recupero del calore, risparmiando molta energia e costi.

Ma a Horšovský Týn non si investe solo nella produzione in ambienti controllati, ma anche nelle aree periferiche. È in fase di pianificazione un magazzino automatico di alta capacità in classe 8, dove saranno conservati semilavorati che non devono entrare in contatto con l’ambiente prima della produzione.

Un altro punto forte è la confezione, l’assemblaggio e l’imballaggio di test rapidi – ad esempio per il controllo delle droghe – a Horšovský Týn. In condizioni di clima, temperatura e umidità appositamente controllate, vengono assemblate le custodie prodotte in plastica con le strisce di test fornite dal cliente. Anche la logistica, con il trasporto tramite veicoli climatizzati, è adattata alle esigenze specifiche del prodotto. Un monitoraggio continuo, anche tramite campioni di controllo analizzati dal Laboratorio Medico di Weiden, garantisce la qualità costante, in particolare rispetto ai criteri di ambienti controllati.

Tuttavia, non tutti i prodotti sono realizzati in ambienti controllati a Horšovský Týn. La differenza è evidente nel ambiente di classe 9: qui, oltre a persone e macchinari, si vedono anche scatole e pallet, che non sono ammessi nelle classi 7 e 8. L’ambiente di classe 9 può essere rapidamente riconvertito alle esigenze di classe 8: sono presenti le apposite zone di passaggio, e basta cambiare i filtri dell’aria.

Sede di Pfreimd nella Foresta dell’Alto Palatinato

Tornando in Germania, facciamo una tappa a Pfreimd nella Foresta dell’Alto Palatinato. La sede dispone di 12.000 m² di superficie produttiva, di cui 8.000 m² di camere bianche e 3.000 m² di camere pulite. Su 91 presse ad iniezione con forze di chiusura da 15 a 250 tonnellate e 22 linee di montaggio completamente automatiche, vengono prodotti sette giorni su sette, 24 ore su 24, sistemi in plastica altamente automatizzati in milioni di unità – rapidamente, ottimizzati sui costi e con qualità costante.

Lo stabilimento di Pfreimd, come tutti gli altri di Gerresheimer Medical Plastic Systems, è certificato secondo DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2003 e DIN EN ISO 14001:2004. Inoltre, ha ottenuto la licenza di produzione farmaceutica e l’autorizzazione HGMP come produttore EWG. Lo stabilimento possiede anche una licenza di produzione ai sensi della legge farmaceutica e il certificato di accreditamento come “Overseas Manufacturer” in Giappone.

Per rispondere alle esigenze dei clienti di soluzioni complete, che comprendono pressofusione, assemblaggio, imballaggio e finitura, è stato istituito a Pfreimd un reparto di confezionamento e riempimento farmaceutico. È importante sapere che, nella produzione di diversi prodotti farmaceutici, le aree di produzione devono essere fisicamente separate. Per questo motivo, l’area è strutturata secondo un concetto di zone flessibile e comprende tre camere di classe GMP D (ISO 8), di dimensioni tra 70 e 90 m², tutte validate e classificate. Le celle di produzione modulari sono separate tramite sistemi di pressione a cascata, e le aree di montaggio, riempimento e collaudo sono attrezzate secondo le normative della legge farmaceutica.

Anche a Pfreimd si evidenzia la strategia di espansione di Gerresheimer Medical Plastic Systems, con numeri impressionanti. Fino al 2014, si prevede di espandere la capacità di produzione di 4500 m² di camere bianche di classe 7 e 8 e di 600 m² di magazzino automatico con circa 2400 pallet in classe 8. Con un investimento di circa 2800-3500 euro al metro quadrato, si tratta di uno degli investimenti più grandi della regione.

Tecnologie di prima qualità, innovazioni convincenti e investimenti mirati, uniti a una forte competenza in industrializzazione e ambienti controllati: questa è la base che garantisce a Gerresheimer Medical Plastic Systems un successo sostenibile e un aiuto efficace alle persone in tutto il mondo.