Competencia en salas limpias como base para un crecimiento saludable

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Producción en sala limpia en Pfreimd_web

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Los sistemas de administración de medicamentos, como por ejemplo sistemas de inyección, bolígrafos de insulina y inhaladores, pero también pruebas de drogas y de embarazo, tienen un elemento en común: todos se producen en condiciones ambientales adecuadas en salas blancas. Un especialista y líder tecnológico en el desarrollo y producción de estos sistemas y componentes para la industria farmacéutica y de tecnología médica internacional es Gerresheimer Medical Plastic Systems. Una división de Gerresheimer AG con sede en Düsseldorf, 47 ubicaciones en Europa, Norte y Sudamérica, y Asia, con una facturación grupal de más de mil millones de euros y alrededor de 11.000 empleados en todo el mundo.

Pfreimd/Alemania, Küssnacht/Suiza, Indaiatuba/Brasil, Peachtree City/EE.UU., Dongguan/China y Horšovský Týn/República Checa son los lugares de producción de Gerresheimer Medical Plastic Systems, donde actualmente la empresa dispone de más de 18.000 m² de salas blancas de clase ISO 7 y 8, así como unos 11.000 m² de salas limpias de clase ISO 9, y emplea a más de 1800 personas. Más de 30 años de experiencia en producción en salas blancas y la cobertura de toda la cadena de fabricación, desde el moldeo por inyección, montaje y pruebas hasta el embalaje en salas blancas, hacen de la empresa una especialista en la producción de sistemas médicos de plástico de alta calidad. Para tener una idea de la capacidad: Gerresheimer Medical Plastic Systems produce anualmente, entre otras cosas, aproximadamente 100 millones de inhaladores.

“Ayudamos a las personas para que nuestra empresa tenga éxito”, dice Manfred Baumann, CTO/COO, sobre la filosofía de Gerresheimer Medical Plastic Systems. El éxito con tasas de crecimiento anual de dos dígitos habla por sí mismo. La empresa también tiene planes ambiciosos para ampliar su capacidad de producción mundial. Así, la superficie de producción se ampliará en más de 17.000 m² entre 2012 y 2014, de los cuales más de 14.000 m² serán salas blancas de clases 7 y 8 según DIN EN ISO 14644. Esto representa un aumento del 50% en salas blancas de clase 7, 8 y 9, alcanzando un total de aproximadamente 45.000 m². Con 400 máquinas de moldeo por inyección y 120 líneas de montaje, en estas áreas se producen hoy y en un futuro cercano sistemas y componentes de la más alta calidad.

Producción moderna en salas blancas: dos ejemplos de ubicaciones

Dirigiendo nuestra mirada desde las actividades globales a dos de las cuatro ubicaciones de producción europeas de la empresa, comenzamos en Horšovský Týn, en la República Checa, cerca de la frontera alemana y a unos 40 kilómetros de Pilsen.

Desde 2003, en Horšovský Týn se produce en salas blancas, incluyendo la mayor sala blanca de Gerresheimer Medical Plastic Systems. Tiene una superficie de 3500 m² y corresponde a la clase de sala blanca 8. La validación se realizó en enero de 2012. Dado que para la empresa la estrecha relación con el cliente y la transparencia del nuevo sala blanca son importantes, se integraron paredes de vidrio que permiten a los visitantes una vista sin obstáculos en las áreas de producción. La planificación y ejecución en cuanto a temperatura, humedad, filtración previa y fina, así como medición de partículas, son gestionadas tanto por socios externos reconocidos, como la firma ONI, como por ingenieros internos especializados en salas blancas.

La eficiencia energética de los sistemas de ventilación y tecnología de salas blancas en las industrias es hoy más importante que nunca. Esto se debe a los precios de energía en constante aumento, que en muchas industrias se han convertido en un factor competitivo clave. Como resultado, cada vez más empresas adoptan una gestión energética proactiva. Lo mismo hace Gerresheimer Medical Plastic Systems. Esto se evidencia en la nueva sala blanca, que cuenta con solo un 20% de aire exterior, logrando un ahorro energético significativo gracias a la recuperación de calor, y por ende, reduciendo costos.

Pero en Horšovský Týn, no solo se invierte en la producción en salas blancas, sino también en la periferia. Está en planificación un almacén automatizado de alta capacidad en clase 8, donde se almacenarán productos semiacabados que no deben entrar en contacto con el entorno antes de su producción.

Otra innovación destacada es la confección, montaje y embalaje de pruebas rápidas — por ejemplo, para control de drogas — en Horšovský Týn. Bajo condiciones controladas de clima, temperatura y humedad, se colocan las tiras de prueba entregadas por el cliente en las carcasas producidas previamente en la fabricación de plásticos. Incluso la logística y el transporte mediante vehículos climatizados están adaptados a las necesidades específicas del producto. El monitoreo constante, incluyendo muestras de control tomadas con toques, que son analizadas por el Laboratorio Médico de Weiden, garantiza una calidad constante, especialmente en lo que respecta a los criterios de salas blancas.

Sin embargo, no todos los productos en Horšovský Týn se producen en salas blancas. En la sala limpia de clase 9, la diferencia es evidente: aquí se ven, además de personas y máquinas, cajas y paletas. Objetos que no tienen cabida en salas blancas de clase 7 y 8. La sala limpia puede ser convertida rápidamente para cumplir con los requisitos de clase 8: las esclusas correspondientes están disponibles, solo los filtros de aire deben ser reemplazados.

Ubicación de Pfreimd en el Bosque de Oberpfälzer

Volviendo a Alemania y haciendo una parada en Pfreimd en el Bosque de Oberpfälzer, la ubicación cuenta con 12.000 m² de superficie de producción, de los cuales 8.000 m² son salas blancas y 3.000 m² salas limpias. En 91 máquinas de moldeo por inyección con fuerzas de cierre de 15 a 250 toneladas y 22 líneas de montaje completamente automáticas, se producen aquí sistemas de plástico altamente automatizados en millones de unidades, siete días a la semana, las 24 horas, de forma rápida, rentable y con una calidad constante.

La planta de Pfreimd, como todas las instalaciones de Gerresheimer Medical Plastic Systems, está certificada según DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2003 y DIN EN ISO 14001:2004. Además, la ubicación obtuvo la Licencia de Fabricación Farmacéutica y la autorización de fabricación HGMP en la UE. La planta también cuenta con una licencia de fabricante según la ley de medicamentos y el certificado de acreditación como “Fabricante en el extranjero” en Japón.

Para satisfacer las demandas de los clientes con soluciones integrales que incluyen moldeo por inyección, montaje, embalaje y acabado, además del ensamblaje farmacéutico, en Pfreimd se ha establecido un área de envasado y llenado farmacéutico. Es importante saber que, al fabricar diferentes productos farmacéuticos, las áreas de producción deben estar físicamente separadas. Por ello, el área se ha diseñado según un concepto de zonas flexibles, que incluye tres salas blancas certificadas y validadas, correspondientes a GMP Clase D (ISO 8), con superficies entre 70 y 90 m². Las células de producción modulares están separadas mediante cascadas de presión, y las salas con equipos de montaje, llenado y prueba están equipadas según las directrices de la ley de medicamentos.

La estrategia expansiva de Gerresheimer Medical Plastic Systems también se refleja en cifras impresionantes en Pfreimd. Se ampliarán las capacidades hasta 2014 en 4500 m² de salas blancas de clase 7 y 8, además de 600 m² de almacén automatizado con aproximadamente 2400 espacios para paletas en clase 8. Con una inversión de entre 2800 y 3500 euros por metro cuadrado, esta es una de las mayores inversiones individuales en la región.

Tecnologías de primera calidad, innovaciones convincentes e inversiones estratégicas, combinadas con una alta competencia en industrialización y salas blancas, constituyen la base que garantiza el éxito sostenible de Gerresheimer Medical Plastic Systems y la ayuda efectiva para personas en todo el mundo.