Kompetence v čistých prostorách jako základ zdravého růstu

Neue-Halle-in-Pfreimd_web

Výroba v čistých prostorách v Pfreimdu_web

Výroba v čistém prostoru v Pfreimdu-2_web

Systémy dodávání léků, jako například injekční systémy, inzulínové pera a inhalátory, ale také testy na drogy a těhotenství mají jedno společné: všechny jsou vyráběny za vhodných podmínek v čistých prostorách. Spezialistou a technologickým lídrem při vývoji a výrobě těchto systémů a komponentů pro mezinárodní farmaceutický a zdravotnický průmysl je Gerresheimer Medical Plastic Systems. Tento obchodní úsek společnosti Gerresheimer AG se sídlem v Düsseldorfu má 47 poboček v Evropě, Severní a Jižní Americe a Asii, skupinový obrat přesahující jednu miliardu eur a přibližně 11 000 zaměstnanců po celém světě.

Pfreimd/Německo, Küssnacht/Švýcarsko, Indaiatuba/Brazilie, Peachtree City/USA, Dongguan City/Čína a Horšovský Týn/Česká republika jsou výrobními místy Gerresheimer Medical Plastic Systems, kde má společnost v současnosti přibližně 18 000 m² čistých prostor s ISO třídou 7 a 8 a přibližně 11 000 m² čistých prostor s ISO třídou 9 a zaměstnává více než 1800 pracovníků. Více než 30 let zkušeností ve výrobě v čistých prostorách a pokrytí celé výrobní řetězce od vstřikování přes montáž a kontrolu až po balení v čistém prostředí činí z firmy specialistu na výrobu vysoce kvalitních lékařských plastových systémů. Pro představu o kapacitách: Gerresheimer Medical Plastic Systems ročně vyrobí například přibližně 100 milionů inhalátorů.

„Pomáháme lidem, abychom jako společnost byli úspěšní,“ říká Manfred Baumann, CTO/COO, o filozofii Gerresheimer Medical Plastic Systems. Úspěch s ročním růstem ve dvouciferných číslech mluví za vše. Společnost má také velmi ambiciózní plány na rozšíření svých celosvětových výrobních kapacit. Tak například má být od roku 2012 do 2014 rozšířena výrobní plocha o více než 17 000 m², z toho více než 14 000 m² budou čisté prostory třídy 7 a 8 podle DIN EN ISO 14644. To odpovídá nárůstu o 50 % u čistých prostor třídy 7, 8 a 9 na celkových přibližně 45 000 m². Na těchto plochách se dnes a v blízké budoucnosti vyrábí systémy a komponenty nejvyšší kvality s použitím 400 vstřikovacích strojů a 120 montážních zařízení.

Moderní výroba v čistých prostorách: dva příklady lokalit

Podívejme se od globálních aktivit na dvě z čtyř evropských výrobních lokalit společnosti a začněme v českém Horšovském Týně, nedaleko německé hranice a asi 40 kilometrů od Plzně.

Od roku 2003 se v Horšovském Týně vyrábí v čistých prostorách, mimo jiné v největším čistém prostoru Gerresheimer Medical Plastic Systems. Má rozlohu 3500 m² a odpovídá třídě 8. Validace proběhla v lednu 2012. Protože pro společnost je důležitý úzký kontakt se zákazníkem a tím i transparentnost nových čistých prostor, byly zde integrovány skleněné stěny, které návštěvníkům umožňují nerušený pohled do výrobních prostor. O plánování a realizaci týkající se teploty, vlhkosti, před- a finální filtrace a měření částic se starají jak významní externí partneři, například firma ONI, tak interní inženýři pro čisté prostory.

Energetická účinnost ventilačních systémů a techniky v čistých prostorách v průmyslových podnicích je dnes více než kdy jindy v centru pozornosti. Důvodem jsou stále rostoucí ceny energie, které se již staly klíčovým faktorem konkurenceschopnosti v mnoha odvětvích. V důsledku toho stále více podniků přechází na aktivní řízení energie. Tak je tomu i u Gerresheimer Medical Plastic Systems. To je patrné například u nových čistých prostor, které mají pouze 20 % přívodu vzduchu z venku, což společnosti šetří energii a tím i náklady, například díky rekuperaci tepla.

V Horšovském Týně se však neinvestuje jen do čisté výroby, ale také do jejího okolí. Plánuje se například plně automatizované skladovací zařízení s vysokými regály ve třídě 8, kde budou uchovávány polotovary, které nesmějí být před výrobou v kontaktu s okolním prostředím.

Dalším zajímavým prvkem je konfekce, montáž a balení rychlotestů – například na kontrolu drog – v Horšovském Týně. Podmínky pro tyto operace jsou přizpůsobeny specifickým klimatickým, teplotním a vlhkostním požadavkům. Do předem vyrobených plastových pouzder, které byly vyrobeny v rámci výroby plastů, jsou vkládány testovací proužky dodané zákazníkem. Logistika, včetně přepravy klimatizovanými vozidly, je přizpůsobena specifickým požadavkům produktu. Neustálé monitorování – například pomocí odběru vzorků, které vyhodnocuje lékařská laboratoř ve Weidenu – zajišťuje stálou kvalitu, zejména pokud jde o kritéria čistých prostor.

Ovšem ne všechny produkty v Horšovském Týně jsou vyráběny v čistých prostorách. V čistém prostoru třídy 9 je rozdíl ihned patrný: kromě lidí a strojů jsou zde vidět také kartony a palety. Tyto předměty nemají v čistých třídách 7 a 8 co dělat. Tento čistý prostor lze mimochodem během krátké doby přestavět na požadavky třídy 8: jsou zde příslušné přepážky, pouze je třeba vyměnit filtry vzduchu.

Lokace Pfreimd v hornofalckém lese

Vraťme se do Německa a zastavme se v Pfreimdu v hornofalckém lese. Tento závod má výrobní plochu 12 000 m², z toho 8 000 m² jsou čisté prostory a 3 000 m² jsou čisté prostory. Na 91 vstřikovacích strojích s uzavíracími silami od 15 do 250 t a 22 plně automatických montážních linek se zde sedm dní v týdnu, 24 hodin denně, vyrábí na míru plastové systémy v milionech kusů – rychle, nákladově efektivně a s konzistentně vysokou kvalitou.

Závod v Pfreimdu je – stejně jako všechny závody Gerresheimer Medical Plastic Systems – certifikován podle DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2003 a DIN EN ISO 14001:2004. Navíc získal farmaceutickou výrobní licenci a povolení výrobce HGMP EHS. Závod má také povolení výrobce podle zákona o léčivých přípravcích a certifikát o akreditaci jako „Overseas Manufacturer“ v Japonsku.

Pro splnění požadavků zákazníků na komplexní řešení, které zahrnuje nejen vstřikování, montáž, balení a úpravy, ale také farmaceutické sestavy, byl v Pfreimdu zřízen farmaceutický oddělený prostor pro balení a plnění. Důležité je vědět: při výrobě různých farmaceutických produktů musí být výrobní prostory fyzicky oddělené. Proto je tento prostor navržen podle flexibilního zónového konceptu a zahrnuje tři klasifikované a validované čisté prostory podle GMP třídy D (ISO 8) s velikostí od 70 do 90 m². Modulární výrobní buňky jsou odděleny pomocí tlakových kaskád, místnosti s montážním, plnícím a kontrolním vybavením jsou vybaveny podle směrnic zákona o léčivých přípravcích.

Také v Pfreimdu lze rozšířením kapacit společnosti Gerresheimer Medical Plastic Systems sledovat na působivých číslech. Kapacity mají být do roku 2014 rozšířeny o 4500 m² výrobní plochy tříd 7 a 8 a o 600 m² vysokozdvižných skladů s přibližně 2400 paletovými místy ve třídě 8. Investice ve výši přibližně 2800 až 3500 eur za metr čtvereční představuje jedno z největších individuálních investic v regionu.

Prvotřídní technologie, přesvědčivé inovace a cílené investice, spojené s vysokou úrovní industrializace a odbornosti v oblasti čistých prostor, tvoří základ, na kterém Gerresheimer Medical Plastic Systems zajišťuje udržitelný úspěch a účinnou pomoc lidem po celém světě.