Kompetencje w zakresie czystych pomieszczeń jako podstawa zdrowego rozwoju

Neue-Halle-in-Pfreimd_web

Produkcja w czystym pomieszczeniu w Pfreimd_web

Produkcja w czystym pomieszczeniu w Pfreimd-2_web

Systemy dostarczania leków, takie jak na przykład systemy wstrzykiwaczy, peny insulinowe i inhalatory, a także testy na narkotyki i ciążowe mają coś wspólnego: wszystkie są produkowane w warunkach czystego pomieszczenia w warunkach odpowiednich do tego celu. Specjalistą i liderem technologicznym w zakresie rozwoju i produkcji tych systemów i komponentów dla międzynarodowego przemysłu farmaceutycznego i medycznego jest Gerresheimer Medical Plastic Systems. Działalność ta jest częścią Gerresheimer AG, z siedzibą główną w Düsseldorfie, posiadającą 47 lokalizacji w Europie, Ameryce Północnej i Południowej oraz Azji, z grupowym obrotem przekraczającym miliard euro i około 11 000 pracowników na całym świecie.

Pfreimd/Niemcy, Küssnacht/Szwajcaria, Indaiatuba/Brazylia, Peachtree City/USA, Dongguan/Chiny oraz Horšovský Týn/Czechy to lokalizacje produkcyjne Gerresheimer Medical Plastic Systems, w których firma obecnie dysponuje ponad 18 000 m² powierzchni czystego pomieszczenia klasy ISO 7 i 8 oraz około 11 000 m² czystego pomieszczenia klasy ISO 9 i zatrudnia ponad 1800 pracowników. Ponad 30 lat doświadczenia w produkcji w warunkach czystego pomieszczenia i pokrycie pełnego łańcucha produkcyjnego od wtrysku, przez montaż i kontrolę, aż po pakowanie w czystym pomieszczeniu czynią z firmy specjalistę w produkcji wysokiej jakości medycznych systemów z tworzyw sztucznych. Aby uzyskać wyobrażenie o możliwościach: Gerresheimer Medical Plastic Systems rocznie produkuje między innymi około 100 milionów inhalatorów.

„Pomagamy ludziom, aby firma odniosła sukces” – tak Manfred Baumann, CTO/COO, mówi o filozofii Gerresheimer Medical Plastic Systems. Sukces z rocznymi dwucyfrowymi wskaźnikami wzrostu mówi sam za siebie. Firma ma również ambitne plany rozbudowy globalnych mocy produkcyjnych. W latach 2012-2014 planuje się rozbudowę powierzchni produkcyjnej o ponad 17 000 m², z czego ponad 14 000 m² będą stanowiły powierzchnie czystego pomieszczenia klasy 7 i 8 zgodnie z DIN EN ISO 14644. To oznacza wzrost o 50% w zakresie czystych pomieszczeń klasy 7, 8 i 9, do łącznej powierzchni około 45 000 m². Na tych powierzchniach obecnie i w najbliższej przyszłości będą produkowane systemy i komponenty najwyższej jakości za pomocą 400 maszyn wtryskowych i 120 linii montażowych.

Nowoczesna produkcja w warunkach czystego pomieszczenia: dwa przykładowe lokalizacje

Skupmy się na dwóch z czterech europejskich lokalizacji produkcyjnych firmy i najpierw odwiedźmy czeskie Horšovský Týn, niedaleko granicy niemieckiej i około 40 km od Pilzna.

Od 2003 roku w Horšovský Týn produkuje się w warunkach czystego pomieszczenia. Między innymi w największym czystym pomieszczeniu Gerresheimer Medical Plastic Systems. Zajmuje ono powierzchnię 3500 m² i spełnia wymagania klasy czystości 8. Walidacja miała miejsce w styczniu 2012 roku. Ze względu na ważną rolę, jaką odgrywa bliski kontakt z klientem i przejrzystość nowego czystego pomieszczenia, zintegrowano szklane ściany, które umożliwiają odwiedzającym niezakłócony wgląd w przestrzeń produkcyjną. Planowanie i realizację kwestii związanych z temperaturą, wilgotnością, filtracją wstępną i końcową oraz pomiarami cząstek nadzorują zarówno renomowani zewnętrzni partnerzy, tacy jak firma ONI, jak i wewnętrzni inżynierowie ds. czystych pomieszczeń.

Efektywność energetyczna systemów wentylacyjnych i technologii czystych pomieszczeń w przedsiębiorstwach przemysłowych jest dziś bardziej niż kiedykolwiek na pierwszym planie. Powodem są stale rosnące ceny energii, które w wielu branżach stały się kluczowym czynnikiem konkurencyjności. W związku z tym coraz więcej przedsiębiorstw wdraża aktywne zarządzanie energią. Tak jest również w Gerresheimer Medical Plastic Systems. Widoczne jest to na przykład w nowym czystym pomieszczeniu z zaledwie 20% dopływem powietrza z zewnątrz, co znacznie oszczędza energię i koszty, dzięki odzyskowi ciepła.

W Horšovský Týn inwestuje się nie tylko w produkcję zgodną z wymogami czystego pomieszczenia, ale także w infrastrukturę. W planach jest na przykład automatyczne magazyn wysokiego składowania klasy 8, w którym będą przechowywane półprodukty, które przed produkcją nie mają kontaktu z otoczeniem.

Innym ciekawym rozwiązaniem jest konfekcjonowanie, montaż i pakowanie testów szybkich – na przykład do kontroli narkotyków – w Horšovský Týn. Pod specjalnie dostosowanymi warunkami klimatycznymi, temperaturowymi i wilgotnościowymi odbywa się załadunek obudów wyprodukowanych wcześniej w procesie wytwarzania tworzyw sztucznych, z testami dostarczonymi przez klienta. Logistyka, w tym transport w klimatyzowanych pojazdach, jest dostosowana do wymagań produktu. Stały monitoring – między innymi za pomocą prób pobieranych odciskami, które są analizowane przez Medyczne Laboratorium Fachowe w Weiden – zapewnia stałą jakość, szczególnie w zakresie kryteriów czystości pomieszczeń.

Nie wszystkie produkty w Horšovský Týn są jednak produkowane w warunkach czystego pomieszczenia. W czystym pomieszczeniu klasy 9 różnica jest od razu widoczna: oprócz ludzi i maszyn można tu zobaczyć kartony i palety. Przedmioty, które nie mają miejsca w czystym pomieszczeniu klasy 7 i 8. Pomieszczenie to można w krótkim czasie przekształcić na wymagania klasy 8: dostępne są odpowiednie przejścia, wystarczy wymienić filtry powietrza.

Lokalizacja Pfreimd w Oberpfälzer Wald

Wracając do Niemiec, zatrzymajmy się w Pfreimd w Oberpfälzer Wald. Lokalizacja ta dysponuje powierzchnią produkcyjną 12 000 m², z czego 8 000 m² to czyste pomieszczenia, a 3 000 m² to czyste pomieszczenia. Na 91 maszynach wtryskowych o sile zamknięcia od 15 do 250 t oraz 22 w pełni zautomatyzowanych linii montażowych, firma produkuje przez siedem dni w tygodniu, 24 godziny na dobę, wysoko zautomatyzowane systemy z tworzyw sztucznych na masową skalę – szybko, optymalnie kosztowo i z zachowaniem wysokiej jakości.

Zakład w Pfreimd, podobnie jak wszystkie zakłady Gerresheimer Medical Plastic Systems, jest certyfikowany zgodnie z DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2003 i DIN EN ISO 14001:2004. Ponadto uzyskał licencję na produkcję farmaceutyczną oraz pozwolenie na produkcję HGMP w UE. Zakład posiada również pozwolenie na produkcję zgodnie z ustawą o lekach oraz certyfikat akredytacji jako „Overseas Manufacturer” w Japonii.

Aby sprostać wymaganiom klientów dotyczącym kompleksowych rozwiązań, obejmujących nie tylko wtrysk, montaż, pakowanie i wykończenie, ale także farmaceutyczne składanie, w Pfreimd utworzono dział do pakowania i napełniania farmaceutyków. Ważne jest, aby wiedzieć, że wytwarzanie różnych produktów farmaceutycznych musi odbywać się w oddzielnych przestrzeniach produkcyjnych. Dlatego też dział ten został zorganizowany według elastycznego koncepcji strefowej i obejmuje trzy klasyfikowane i walidowane czyste pomieszczenia zgodnie z GMP klasa D (ISO 8), o powierzchni od 70 do 90 m². Modułowe komórki produkcyjne są oddzielone od siebie za pomocą kaskad ciśnieniowych, a pomieszczenia wyposażono w sprzęt do montażu, napełniania i kontroli zgodnie z wytycznymi ustawy o lekach.

Także w Pfreimd można zaobserwować imponujące liczby odzwierciedlające rozbudowaną strategię Gerresheimer Medical Plastic Systems. Do 2014 roku planuje się rozbudowę powierzchni produkcyjnej o 4500 m² w czystym pomieszczeniu klasy 7 i 8 oraz o 600 m² magazynów wysokiego składowania z około 2400 miejscami paletowymi w czystym pomieszczeniu klasy 8. Koszt inwestycji wynosi od około 2800 do 3500 euro za m², co stanowi jedno z największych pojedynczych inwestycji w regionie.

Wiodące technologie, przekonujące innowacje i celowe inwestycje, połączone z wysoką kompetencją w zakresie industrializacji i czystych pomieszczeń, stanowią podstawę, na której Gerresheimer Medical Plastic Systems zapewnia trwały sukces – oraz skuteczną pomoc ludziom na całym świecie.