Személyre szabott tisztatéri kompetencia az egészséges növekedés alapja

Új-Halle-Pfreimd_web

Lágyteremgyártás Pfreimdben_web

Gyártás tisztatérben Pfreimdben-2_web

Gyógyszerszállító rendszerek, mint például fecskendőrendszerek, inzulin tollak és inhalátorok, de akár drog- és terhességi tesztek is, közös tulajdonsággal rendelkeznek: mindegyiket megfelelő körülmények között, tisztatérben gyártják. A Gerresheimer Medical Plastic Systems egy szakértő és technológiai vezető ezen rendszerek és alkatrészek fejlesztésében és gyártásában nemzetközi gyógyszer- és orvostechnikai ipar számára. A Gerresheimer AG egyik üzleti ága, székhelye Düsseldorfban, 47 telephellyel Európában, Észak- és Dél-Amerikában, valamint Ázsiában, több mint egy milliárd eurós csoportos árbevétellel és körülbelül 11 000 alkalmazottal világszerte.

Pfreimd/Németország, Küssnacht/Svájc, Indaiatuba/Brazília, Peachtree City/USA, Dongguan City/Kína, valamint Horšovský Týn/Csehország a Gerresheimer Medical Plastic Systems gyártóhelyei, ahol a vállalat jelenleg mintegy 18 000 m² tisztatérterülettel rendelkezik ISO-7 és ISO-8 osztályú tisztatérben, valamint kb. 11 000 m² tiszta szobával ISO-9 osztályban, és több mint 1800 munkatársat foglalkoztat. Több mint 30 év tapasztalat a tisztatérben történő gyártásban, valamint a teljes gyártási lánc lefedése a fröccsöntéstől a szerelésen és ellenőrzésen át a csomagolásig, mind szakértővé teszi a vállalatot a kiváló minőségű orvosi műanyag rendszerek gyártásában. A kapacitások bemutatására: a Gerresheimer Medical Plastic Systems évente mintegy 100 millió inhalátort gyárt például.

„Segítünk az embereknek, hogy sikeresek legyenek vállalatként” – mondja Manfred Baumann, CTO/COO, a Gerresheimer Medical Plastic Systems filozófiájáról. A növekedési ütem két számjegyű éves növekedésről beszél magáért. A vállalat ambiciózus terveket szövöget a globális gyártási kapacitások bővítésére is. Így 2012 és 2014 között több mint 17 000 m²-rel bővítik a gyártóterületet, ebből több mint 14 000 m² ISO-7 és ISO-8 tisztatér lesz a DIN EN ISO 14644 szerint. Ez 50%-os növekedést jelent a tisztaterekben az ISO-7, ISO-8 és ISO-9 osztályokon összesen mintegy 45 000 m²-en. 400 fröccsöntő géppel és 120 szerelőberendezéssel ezekben a területeken ma és a közeljövőben is a legmagasabb minőségű rendszereket és alkatrészeket gyártják.

Modern tisztatéri gyártás: két helyszín példaként

Tekintsünk el a globális tevékenységektől, és nézzük meg két európai gyártóhelyet a vállalat négy közül, kezdve Horšovský Týnnel Csehországban, a német határ közelében, Pilsen körülbelül 40 km-re.

2003 óta folyik a gyártás Horšovský Týnben a tisztatérben, többek között a Gerresheimer Medical Plastic Systems legnagyobb tisztatérjében. Ez 3500 m²-es területet foglal magában, és ISO-8 osztályú. A validálás 2012 januárjában történt. Mivel a vállalat számára fontos a szoros kapcsolat az ügyfelekkel és ezáltal az új tisztatér átláthatósága, üvegfalakat építettek be, amelyek lehetővé teszik a látogatók számára a zavartalan betekintést a gyártóhelyiségekbe. A tervezés és kivitelezés során a hőmérséklet, páratartalom, elő- és utószűrés, valamint a részecskemérés kérdésében mind külső, mind belső szakértőkkel, például az ONI céggel együttműködve járnak el.

A szellőzőberendezések és a tisztatértechnika energiahatékonysága ma már kiemelt figyelmet kap. Ennek oka az állandóan növekvő energiaárak, amelyek sok iparágban már alapvető versenyelőnnyé váltak. Ennek eredményeként egyre több vállalat alkalmaz aktív energia menedzsmentet, így a Gerresheimer Medical Plastic Systems is. Ez jól látható az új tisztatérben, ahol mindössze 20%-os külső levegőellátás mellett, a hővisszanyerés révén, jelentős energiát és költséget takarítanak meg.

De Horšovský Týnben nemcsak a tisztatéri gyártásra, hanem a perifériára is jelentős beruházások történnek. Terveznek például egy teljesen automata magas raktárat ISO-8 osztályban, ahol a jövőben félkész termékeket tartanak, amelyek a gyártás előtt nem érintkeznek a környezettel.

Egy másik kiemelkedő projekt a gyorstesztek - például drogtesztek - csomagolása, szerelése és csomagolása Horšovský Týnben. A megfelelő klíma-, hőmérséklet- és páratartalom-conditions között a műanyag házakba, melyeket korábban gyártottak, a megrendelő által szállított tesztcsíkokat helyezik el. A logisztika, beleértve a klimavezérelt szállítást is, a termék specifikus igényekhez igazított. A folyamatos monitoring – többek között mintavételekkel, amelyeket a Weiden Orvosi Laboratórium értékel – biztosítja az állandó minőséget, különösen a tisztatér-kritériumok tekintetében.

Azonban nem minden termék készül Horšovský Týnben tisztatérben. A 9-es tisztatérben azonnal feltűnik a különbség: itt nemcsak emberek és gépek, hanem kartonok és raklapok is láthatók, amelyek nem valók a 7-es és 8-as osztályú tisztatérbe. A tisztatér egyébként a leggyorsabban átalakítható ISO-8 követelmények szerint: a megfelelő szellőzőkapuk rendelkezésre állnak, csak a légszűrőket kell cserélni.

Pfreimdi helyszín az Oberpfälzer-erdőben

Visszatérve Németországba, és Pfreimdbe az Oberpfälzer-erdőben, a helyszín 12 000 m² gyártóterülettel rendelkezik, ebből 8 000 m² tisztatér, 3 000 m² pedig tiszta szoba. 91 fröccsöntőgépen, 15 és 250 tonna közötti záróerővel, valamint 22 teljesen automata szerelővonalon, hét nap, folyamatosan, magas automatizáltsággal gyártanak ügyfélspecifikus műanyag rendszereket milliós tételben – gyorsan, költséghatékonyan és magas minőségben.

A Pfreimdi gyár – mint minden a Gerresheimer Medical Plastic Systems-nek – megfelel a DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2003 és DIN EN ISO 14001:2004 szabványoknak. Emellett a helyszín megkapta a Gyógyszergyártási Engedélyt és az EWG által jóváhagyott HGMP gyártói engedélyt. A gyár rendelkezik gyógyszerészeti gyártási engedéllyel, valamint az „Overseas Manufacturer” tanúsítvánnyal Japánban.

Az ügyféligények teljes körű kielégítése érdekében, beleértve a fröccsöntést, szerelést, csomagolást és finomhangolást, valamint a gyógyszerészeti összeszerelést, a Pfreimdi helyszínen létrehoztak egy gyógyszerészeti csomagoló- és töltőterületet. Fontos tudni: külön kell választani a gyártási területeket különböző gyógyszerészeti termékek esetén. Ezért a terület a rugalmas zónakoncepció szerint épült, három osztályozott és validált tisztatérrel, amelyek megfelelnek a GMP D osztálynak (ISO 8), méretük 70-90 m² között van. A moduláris gyártócellák nyomás-kaskádokkal vannak elválasztva egymástól, és a szerelő-, töltő- és ellenőrző berendezésekkel felszerelt helyiségek megfelelnek a gyógyszerészeti előírásoknak.

A Gerresheimer Medical Plastic Systems bővítési stratégiája Pfreimdi helyszínen is lenyűgöző számokban mutatkozik meg. 2014-ig a kapacitásokat 4500 m²-rel bővítik ISO-7 és ISO-8 tisztatérrel, valamint 600 m² magas raktárral, kb. 2400 raklaphellyel ISO-8 osztályban. A beruházási költségek körülbelül 2800-3500 euró négyzetméterenként, ez az egyik legnagyobb egyedi beruházás a régióban.

Kiváló technológiák, meggyőző innovációk és célzott beruházások, magas ipari és tisztatér kompetenciával párosítva: ez az alap, amely biztosítja a Gerresheimer Medical Plastic Systems fenntartható sikerét és hatékony segítségnyújtását az egész világon élő emberek számára.