Reinraumkompetenz als Basis für gesundes Wachstum

Neue-Halle-in-Pfreimd_web

Reinraumproduktion in Pfreimd_web

Reinraumproduktion in Pfreimd 2_web

Drug Delivery-Systemen zoals bijvoorbeeld spuitsystemen, insulinepennen en inhalatoren, maar ook drugs- en zwangerschapstests, hebben één gemeenschappelijk kenmerk: ze worden allemaal onder geschikte omgevingsomstandigheden in de cleanroom geproduceerd. Een specialist en technologieleider bij de ontwikkeling en productie van deze systemen en componenten voor de internationale farmaceutische en medische technologie-industrie is Gerresheimer Medical Plastic Systems. Een bedrijfssector van de Gerresheimer AG met hoofdkantoor in Düsseldorf, 47 locaties in Europa, Noord- en Zuid-Amerika en Azië, een groepsomzet van meer dan een miljard euro en ongeveer 11.000 medewerkers wereldwijd.

Pfreimd/Duitsland, Küssnacht/Switserland, Indaiatuba/Brazilië, Peachtree City/USA, Dongguan City/China en Horšovský Týn/Tsjechië zijn de productielocaties van Gerresheimer Medical Plastic Systems, waar het bedrijf momenteel beschikt over ongeveer 18.000 m² cleanroomruimte van ISO-klasse 7 en 8, en ongeveer 11.000 m² schone ruimte van ISO-klasse 9, en meer dan 1800 medewerkers in dienst heeft. Meer dan 30 jaar ervaring in cleanroomproductie en de volledige dekking van de productieketen, van spuitgieten via montage en controle tot verpakking in de cleanroom, maken van het bedrijf een specialist in de productie van hoogwaardige medische kunststofsystemen. Om een indruk te krijgen van de capaciteit: Gerresheimer Medical Plastic Systems produceert jaarlijks onder andere ongeveer 100 miljoen inhalatoren.

“We helpen mensen om als bedrijf succesvol te zijn,” aldus Manfred Baumann, CTO/COO, over de filosofie van Gerresheimer Medical Plastic Systems. Het succes met jaarlijkse groeicijfers in de dubbele cijfers spreekt voor zich. Het bedrijf heeft ook ambitieuze plannen voor de uitbreiding van de wereldwijde productiecapaciteiten. Zo zal de productieoppervlakte van 2012 tot 2014 met meer dan 17.000 m² worden uitgebreid, waarvan meer dan 14.000 m² cleanroomruimte van klasse 7 en 8 volgens DIN EN ISO 14644. Dit betekent een groei van 50% in cleanrooms van klasse 7, 8 en 9 tot in totaal ongeveer 45.000 m². Met 400 spuitgietmachines en 120 montagelijnen worden op deze locaties nu en in de nabije toekomst systemen en componenten van de hoogste kwaliteit geproduceerd.

Moderne cleanroomproductie: twee locaties als voorbeeld

Laten we onze blik richten van de wereldwijde activiteiten op twee van de vier Europese productielocaties van het bedrijf en eerst naar Horšovský Týn in Tsjechië gaan, nabij de Duitse grens en ongeveer 40 kilometer van Pilsen.

Sinds 2003 wordt er in Horšovský Týn in de cleanroom geproduceerd, onder andere in de grootste cleanroom van Gerresheimer Medical Plastic Systems. Deze beslaat een oppervlakte van 3500 m² en voldoet aan cleanroomklasse 8. De validatie vond plaats in januari 2012. Omdat voor het bedrijf het nauw contact met de klant en daarmee ook de transparantie van de nieuwe cleanroom een belangrijke rol spelen, zijn glazen wanden geïntegreerd die bezoekers een onbelemmerd inzicht in de productieruimtes bieden. Zowel bekende externe partners zoals het bedrijf ONI als interne cleanroom-ingenieurs zorgen voor de planning en uitvoering van temperatuur, vochtigheid, voor- en fijnfiltratie en deeltjesmeting.

De energie-efficiëntie van ventilatiesystemen en cleanroomtechniek in industriële bedrijven staat vandaag meer dan ooit in de belangstelling. Reden hiervoor zijn de voortdurend stijgende energieprijzen, die inmiddels in veel sectoren een belangrijke concurrentiefactor zijn geworden. Als gevolg hiervan zetten steeds meer bedrijven in op een agressief energiemanagement. Zo ook Gerresheimer Medical Plastic Systems. Dit is zichtbaar bij de nieuwe cleanroom met slechts 20% luchttoevoer van buiten, wat het bedrijf veel energie en daarmee kosten bespaart door warmte-terugwinning.

Maar in Horšovský Týn wordt niet alleen geïnvesteerd in de cleanroomproductie, maar ook in de periferie. Zo is bijvoorbeeld een volledig geautomatiseerd hoogbouwmagazijn in cleanroomklasse 8 gepland. Hier worden in de toekomst halffabricaten opgeslagen die niet in contact mogen komen met de omgeving vóór de productie.

Een ander hoogtepunt is de verpakking, montage en verpakking van sneltests – bijvoorbeeld voor drugstests – in Horšovský Týn. Onder speciaal daarvoor ontworpen klimaat-, temperatuur- en luchtvochtigheidomstandigheden wordt de behuizing, die eerder in de kunststofproductie is vervaardigd, voorzien van de door de klant aangeleverde teststrips. Zelfs de logistiek met het verdere transport via klimaatvoertuigen is afgestemd op de productiespecificaties. Constant monitoring – onder andere met afnameproeven die worden geëvalueerd door het Medisch Laboratorium Weiden – garandeert de constante kwaliteit, vooral wat betreft de cleanroomcriteria.

Niet alle producten worden echter in Horšovský Týn in de cleanroom geproduceerd. In de schone ruimte van klasse 9 valt het verschil meteen op: want hier zijn naast mensen en machines ook dozen en pallets te zien. Voorwerpen die in cleanroomklasse 7 en 8 niet thuishoren. De schone ruimte kan trouwens in korte tijd worden omgebouwd naar klasse 8-eisen: de bijbehorende sluizen zijn aanwezig, alleen de luchtfilters moeten worden vervangen.

Locatie Pfreimd in het Oberpfälzer Woud

Laten we teruggaan naar Duitsland en een tussenstop maken in Pfreimd in het Oberpfälzer Woud. De locatie beschikt over 12.000 m² productieruimte, waarvan 8.000 m² cleanroom en 3.000 m² schone ruimte. Op 91 spuitgietmachines met sluitkrachten van 15 tot 250 ton en 22 volledig geautomatiseerde montagelijnen worden hier zeven dagen per week 24 uur per dag klantgerichte kunststofsystemen in miljoenenvolumes geproduceerd – snel, kostenbewust en met constante hoge kwaliteit.

Het fabriek in Pfreimd is – net als alle fabrieken van Gerresheimer Medical Plastic Systems – gecertificeerd volgens DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2003 en DIN EN ISO 14001:2004. Daarnaast heeft de locatie de Pharmaceutical Manufacturing License en de HGMP-fabrikantvergunning EWG ontvangen. Het bedrijf beschikt bovendien over een fabrikantvergunning volgens de geneesmiddelenwet en het certificaat voor accreditatie als “Overseas Manufacturer” in Japan.

Om te voldoen aan klantwensen voor een totaaloplossing, die naast spuitgieten, montage, verpakking en afwerking ook de farmaceutische assemblage omvat, is op de locatie in Pfreimd een farmaceutisch verpakkings- en vulgebied ingericht. Belangrijk om te weten: bij de productie van verschillende farmaceutische producten moeten de productiegebieden fysiek gescheiden zijn. Daarom is het gebied opgebouwd volgens het flexibele zoneconcept en omvat het drie gecertificeerde en gevalideerde cleanrooms volgens GMP-klasse D (ISO 8) met een grootte tussen 70 en 90 m². De modulaire productiezones zijn via druk-kaskades van elkaar gescheiden, en de ruimtes met montage-, vul- en controleapparatuur zijn ingericht volgens de richtlijnen van de geneesmiddelenwet.

Ook in Pfreimd is de expansieve strategie van Gerresheimer Medical Plastic Systems zichtbaar in indrukwekkende cijfers. Zo worden de capaciteiten tot 2014 uitgebreid met 4500 m² productieoppervlakte van cleanroomklasse 7 en 8, en 600 m² hoogbouwmagazijn met ongeveer 2400 palletplaatsen in cleanroomklasse 8. Met investeringskosten van ongeveer 2800 tot 3500 euro per vierkante meter behoort dit tot een van de grootste individuele investeringen in de regio.

Uitstekende technologieën, overtuigende innovaties en gerichte investeringen, gecombineerd met een hoge industrialisatie- en cleanroomexpertise: een fundament waarop Gerresheimer Medical Plastic Systems het duurzame succes – en de effectieve hulp voor mensen over de hele wereld – verzekert.