Comment les fabricants de médicaments surveillent les propriétés des particules

Plus de 360 entreprises proposant des offres spécifiquement pour le secteur pharmaceutique seront attendues lors de la POWTECH 2017.

Lorsque le 26 septembre 2017, le salon professionnel POWTECH à Nüremberg débute, les solutions pour l'industrie pharmaceutique joueront à nouveau un rôle de premier plan. Après tout, lors du salon de référence pour la technique de traitement mécanique, la manipulation et l'analyse des poudres et des matières en vrac, tout tourne autour du broyage, du mélange, du dosage, de l'agglomération et autres procédés – c'est-à-dire des méthodes qui sont également essentielles dans la fabrication pharmaceutique. Par ailleurs, la technique de mesure des particules constitue un segment d'exposition important de POWTECH. Les visiteurs du secteur pharmaceutique bénéficieront également d'un programme professionnel particulièrement complet dans le forum spécialisé Pharma.Manufacturing.Excellence, créé spécialement pour cette branche, ainsi que de l'exposition spéciale Pharma Solids.

En particulier dans la fabrication de solides, l'industrie pharmaceutique pose des défis très spécifiques à la technique de mesure des particules. Les substances actives et excipients utilisés pour la formulation de formes pharmaceutiques solides se présentent généralement sous forme de poudres ou de granulés et, en tant que collections de particules, présentent des propriétés physiques très diverses. Des caractéristiques individuelles des particules telles que la taille, la forme et leur distribution déterminent les propriétés de la collection, par exemple en termes de finesse, de surface spécifique, de biodisponibilité, de comportement au flux, de compaction, de précision de dosage ou de dispersion. Ces propriétés sont des critères de qualité critiques pour la fabrication de formes pharmaceutiques solides sûres et efficaces sur le plan thérapeutique. La distribution de la taille des particules et leur forme doivent être mesurées de manière régulière et fiable en tant que paramètres de contrôle critiques, afin de garantir des produits intermédiaires et finaux de qualité homogène.

Mesure du laboratoire à la production en continu

Dr. Torsten Hübner, directeur commercial Europe de Sympatec GmbH, précise : « Les exigences concernant la technique de mesure des particules dans la fabrication de solides comprennent essentiellement la répétabilité de l'application des méthodes de mesure établies ainsi que des résultats de mesure fiables et comparables – aussi bien en laboratoire qu'en production. La technologie de mesure utilisée doit soutenir toutes les étapes, du développement à la production à grande volume : la mesure manuelle en laboratoire de recherche et développement, la mesure proche du processus dans des installations pilotes ou de laboratoire, jusqu'à la mesure à haute fréquence dans des environnements de laboratoire automatisés, ainsi que la mesure en temps réel continue pour le contrôle et la régulation des installations de production à grande volume. »

En faisant référence au respect des exigences réglementaires issues des directives GMP et d'autres réglementations des autorités de réglementation, Hübner ajoute : « Dans le domaine pharmaceutique, le respect de toutes les exigences est présumé. Cela concerne notamment la conception des instruments, qui doit garantir une manipulation sûre des substances actives et éviter la contamination croisée lors de la fabrication. La possibilité d'un contrôle en cours de procédé fiable pour la mise en œuvre de l'initiative Quality by Design prend de plus en plus d'importance. Mais aussi la validation et la qualification des systèmes de mesure, ainsi que les exigences en matière de sécurité et de traçabilité des données de mesure documentées dans le logiciel et leur authentification, doivent être respectées. »

Large gamme de produits pour l'industrie pharmaceutique

Sympatec présente lors de POWTECH 2017 toute la gamme de ses technologies modulaires, adaptées aux produits – comme le souligne Hübner : « des technologies conviviales pour l’analyse de la taille et de la forme des particules, du laboratoire à la production. » De plus, l'entreprise apporte des systèmes d’échantillonnage et de dispersion adaptables de manière flexible à Nüremberg et présente leur nouveau logiciel d’application PAQXOS. Outre Sympatec, plus de 360 exposants proposent lors de POWTECH 2017 des produits et innovations spécifiquement destinés à l'industrie pharmaceutique. Sur de nombreux autres stands, les professionnels peuvent également découvrir des solutions à usage transversal dans le secteur. Au total, environ 900 exposants sont attendus lors de POWTECH 2017 dans six halls d’exposition.

Expertise avec un focus sur les solides

Les visiteurs professionnels peuvent découvrir la technologie de production pharmaceutique en un seul endroit dans le hall 3A, lors de l’exposition spéciale « Pharma-Solids ». Sur plus de 300 mètres carrés, plus de 20 innovations d’appareils de différents fournisseurs sont présentées, regroupées selon les étapes du processus : broyage, fragmentation, analyse des particules, tamisage et pesée. Ceux qui souhaitent approfondir leurs connaissances sur la production de solides pharmaceutiques sont invités à suivre la série de séminaires accompagnant, organisée par l’Association pour la Technique Pharmaceutique (APV) à l’occasion de POWTECH. L’exposition spéciale est également suivie du forum Pharma.Manufacturing.Excellence, qui propose un large programme de conférences gratuit sur la fabrication pharmaceutique.

Une liste actualisée des exposants ainsi que d’autres informations sur le programme de POWTECH sont disponibles pour les visiteurs sur : www.powtech.de