Jak producenci farmaceutyczni monitorują właściwości cząstek

Oczekuje się ponad 360 firm oferujących produkty specjalnie dla branży farmaceutycznej na targach POWTECH 2017.

Gdy 26 września 2017 roku rozpoczyna się targi branżowe POWTECH w Norymberdze, rozwiązania dla przemysłu farmaceutycznego ponownie odgrywać będą ważną rolę. W końcu na wiodącej wystawie poświęconej technikom mechanicznym, obsłudze i analizie proszków oraz materiałów sypkich wszystko kręci się wokół mielenia, mieszania, dozowania, aglomeracji i innych procesów – czyli metod, które są również niezbędne w produkcji farmaceutycznej. Oprócz tego technika pomiaru cząstek stanowi istotny segment wystawy POWTECH. Uczestnicy z sektora farmaceutycznego skorzystają także z bardzo obszernego programu fachowego w specjalnym forum branżowym Pharma.Manufacturing.Excellence oraz na specjalnej wystawie Pharma Feststoffe.

W szczególności w produkcji substancji stałych przemysł farmaceutyczny stawia szczególne wyzwania przed techniką pomiaru cząstek. Substancje aktywne i pomocnicze stosowane w formulacji stałych postaci leku zwykle występują jako proszki lub granulaty i jako zbiorowisko cząstek wykazują różnorodne właściwości fizyczne. Indywidualne cechy cząstek, takie jak rozmiar, kształt i ich rozkład, determinują właściwości zbiorowiska, np. pod względem drobności, powierzchni specyficznej, biodostępności, zachowania się podczas przepływu, możliwości sprasowania, dokładności dozowania czy rozproszenia. Właściwości te są krytycznymi cechami jakościowymi dla produkcji bezpiecznych i skutecznych farmaceutyków w postaci stałej. Rozkład wielkości cząstek i ich kształt muszą być regularnie i niezawodnie mierzone jako krytyczne parametry kontrolne, aby zapewnić jednolitą jakość produktów pośrednich i końcowych.

Pomiar od laboratorium po proces

Dr Torsten Hübner, dyrektor sprzedaży w Europie w firmie Sympatec GmbH, precyzuje: „Wymagania dotyczące techniki pomiaru cząstek w produkcji substancji stałych obejmują zasadniczo powtarzalne stosowanie ustalonych metod pomiarowych oraz wiarygodne i porównywalne wyniki pomiarów – zarówno w laboratorium, jak i w procesie. Technologia pomiarowa powinna wspierać wszystkie etapy od rozwoju po produkcję wielkoseryjną: ręczną obsługę pomiarów w laboratorium badawczo-rozwojowym, pomiary w technikum lub na liniach pilotażowych, aż po wysokoczęstotliwościowe pomiary w zautomatyzowanych środowiskach laboratoryjnych oraz ciągłe pomiary w czasie rzeczywistym do kontroli i sterowania urządzeniami do produkcji wielkoseryjnej.”

Nawiązując do spełniania wymogów regulacyjnych wynikających z wytycznych GMP i innych wymogów organów nadzorczych, Hübner dodaje: „W środowisku farmaceutycznym przestrzeganie wszystkich wytycznych jest warunkiem koniecznym. Dotyczy to szczególnie konstrukcji instrumentów, które muszą zapewniać bezpieczne obchodzenie się z substancjami aktywnymi i unikać krzyżowego zanieczyszczenia podczas produkcji. Coraz większe znaczenie zyskują możliwości wiarygodnej kontroli w trakcie procesu w celu realizacji inicjatywy Quality by Design. Również konieczne jest zapewnienie walidowalności i kwalifikacji systemów pomiarowych oraz spełnienie wymagań dotyczących bezpieczeństwa, śledzenia i autoryzacji danych pomiarowych dokumentowanych w oprogramowaniu.”

Szeroki zakres produktów dla przemysłu farmaceutycznego

Sympatec na targach POWTECH 2017 zaprezentuje pełną gamę swoich modułowych, dopasowanych do produktu i, jak podkreśla Hübner, „przyjaznych dla użytkownika technologii do analizy wielkości i kształtu cząstek od laboratorium po produkcję.” Ponadto firma przywozi na targi elastyczne systemy pobierania próbek i rozproszenia oraz prezentuje ich nową aplikacyjną wersję oprogramowania PAQXOS. Oprócz Sympatec na targach POWTECH 2017 ponad 360 wystawców oferuje wyraźnie produkty i nowości dla przemysłu farmaceutycznego. Na wielu innych stoiskach odwiedzający znajdą rozwiązania o szerokim zastosowaniu branżowym. Łącznie na targach POWTECH 2017 spodziewanych jest około 900 wystawców w sześciu halach targowych.

Wiedza fachowa z naciskiem na substancje stałe

Uczestnicy branży farmaceutycznej będą mieli okazję do zapoznania się z technologią produkcji farmaceutycznej w hali 3A podczas specjalnej wystawy „Farmaceutyczne substancje stałe”. Na powierzchni ponad 300 metrów kwadratowych prezentowanych jest ponad 20 innowacji urządzeń od różnych dostawców, pogrupowanych według etapów procesu: mielenia, rozdrabniania, analizy cząstek, sitowania i ważenia. Osoby chcące pogłębić swoją wiedzę na temat produkcji farmaceutycznych substancji stałych, zachęcamy do udziału w towarzyszącej serii seminariów na ten temat, organizowanej przez Stowarzyszenie Technologii Farmaceutycznych (APV) podczas POWTECH. Do wystawy dołącza również forum Pharma.Manufacturing.Excellence, które oferuje szeroki i bezpłatny program prelekcji na temat produkcji farmaceutycznej.

Aktualną listę wystawców oraz więcej informacji o programie targów POWTECH można znaleźć na stronie: www.powtech.de