Hogyan tartják szem előtt a gyógyszeripari gyártók a részecskejellemzőket

A POWTECH 2017-en több mint 360 cég mutatja be kínálatát, kifejezetten a gyógyszeripar számára.

Am 2017. szeptember 26-án kezdődik a németországi Nürnbergben a POWTECH szakkiállítás, ismét kiemelt szerepet kapnak a gyógyszeripar számára kínált megoldások. Végül is a mechanikus eljárástechnikáról, a porok és szilárd anyagok kezelési és elemzési vezető kiállításáról minden a őrlésről, keverésről, adagolásról, agglomerálásról és társairól szól – tehát olyan eljárásokról, amelyek a gyógyszerkészítésben is alapvetőek. Emellett a részecskemérés technikája a POWTECH egyik fontos kiállítási szegmense. A látogatók a gyógyszeripari szektorból különösen gazdag szakmai programból profitálhatnak a saját szakterületükre szabott Pharma.Manufacturing.Excellence szakmai fórumon és a Pharma Szilárd Anyagok különkiállításon.

Különösen a szilárd gyógyszerformák gyártásában a gyógyszeripar különösen nagy kihívásokat támaszt a részecskemérés technikája előtt. A szilárd gyógyszerformák formulázásához használt ható- és segédanyagok általában por vagy granulátum formájában vannak, és a részecskék kollektívájaként különböző fizikai tulajdonságokkal rendelkeznek. A részecskék egyedi tulajdonságai, mint például méret, forma és azok eloszlása, meghatározzák a kollektíva tulajdonságait, például finomság, felület, biológiai hasznosulás, áramlási viselkedés, tömöríthetőség, adagolási pontosság vagy diszpergálhatóság szempontjából. Ezek a tulajdonságok kritikus minőségi jellemzők a biztonságos és terápiásan hatékony szilárd gyógyszerformák gyártásában. A részecskeméret-eloszlást és a részecskék formáját rendszeresen és megbízhatóan kell mérni, hogy egységes minőségű közbenső és végtermékek biztosíthatók legyenek.

Mérés a laboratóriumtól a folyamatig

Dr. Hübner, a Sympatec GmbH európai értékesítési igazgatója pontosít: „A részecskemérés követelményei a szilárd anyagok gyártásában alapvetően magukban foglalják a meghatározott mérési módszerek ismételhetőségét, valamint a megbízható és összehasonlítható eredményeket – mind laboratóriumi, mind folyamat közbeni alkalmazásban. A mérési technológiának támogatnia kell az összes szakaszt a fejlesztéstől a nagytételes gyártásig: a kutatás-fejlesztési laboratóriumban végzett manuális mérési műveleteket, a folyamatközeli méréseket technológiai vagy pilot berendezéseken, egészen a magas frekvenciájú mérésig automatizált laboratóriumi környezetben, valamint a folyamatos valós idejű mérést a nagytételes gyártás felügyeletére és irányítására.”

A szabályozói követelmények betartására utalva, amelyek a GMP irányelvekből és az engedélyező hatóságok további előírásaiból erednek, Hübner kiegészíti: „A gyógyszeriparban minden előírás betartása alapfeltétel. Ez különösen az eszköztervezésre vonatkozik, amely biztosítja a hatóanyagok biztonságos kezelését és a keresztszennyeződés elkerülését a gyártás során. A megbízható folyamatközbeni ellenőrzés lehetőségei a Quality by Design kezdeményezés megvalósítására továbbra is egyre fontosabbak. Emellett a mérőrendszerek validálhatósága és kvalifikálása, valamint a szoftverben dokumentált mérési adatok biztonsága, nyomon követhetősége és hitelesítése is elvárás.”

Sokféle termékkínálat a gyógyszeripar számára

A POWTECH 2017-en a Sympatec bemutatja moduláris, termékhez igazított és – Hübner hangsúlyozza – „felhasználóbarát technológiáit a részecskeméret és részecskeforma elemzéséhez a laboratóriumtól a gyártásig.” Emellett a vállalat rugalmas mintavételi és diszpergálórendszereket hoz Nürnbergbe, és bemutatja új alkalmazás szoftverét, a PAQXOS-t. A Sympatec mellett több mint 360 kiállító kínál kifejezetten gyógyszeripari termékeket és újdonságokat a POWTECH 2017-en. Sok más standon a szakemberek megoldásokat találnak az iparágakat átívelő alkalmazási területeken is. Összesen mintegy 900 kiállítót várnak a POWTECH 2017-re hat kiállítási csarnokban.

Szakmai tudás szilárd anyagokra fókuszálva

A szakemberek a 3A csarnokban élőben tapasztalhatják meg a gyógyszeripari szilárd anyagok gyártástechnológiáját a „Pharma-Szilárd anyagok” különkiállításon. Több mint 300 négyzetméteren több mint 20 különböző gyártó berendezés-innovációja mutatkozik be, a folyamatlépések szerint: őrlés, aprítás, részecskelemzés, szitálás és mérlegelés. Azoknak, akik mélyebben szeretnék megismerni a gyógyszeripari szilárd anyagok gyártását, ajánljuk az APV által szervezett kísérő szemináriumokat, amelyek a POWTECH-en kerülnek megrendezésre. A különkiállítást követi a Pharma.Manufacturing.Excellence fórum is, amely széles és ingyenes előadássorozattal várja az érdeklődőket a gyógyszeripari gyártás témakörében.

Az aktuális kiállítói listát és további információkat a POWTECH programjáról a következő címen találják az érdeklődők: www.powtech.de