Jak farmaceutické výrobce sledují vlastnosti částic

Na veletrhu POWTECH 2017 se očekává přes 360 společností s nabídkami speciálně pro odvětví farmacie.

Když se 26. září 2017 otevře odborný veletrh POWTECH v Norimberku, opět budou řešení pro farmaceutický průmysl hrát významnou roli. Vždyť na hlavním veletrhu pro mechanické zpracování, manipulaci a analýzu prášků a sypkých materiálů je vše o mletí, míchání, dávkování, aglomeraci a podobně – tedy o postupech, které jsou také při výrobě farmaceutických produktů zásadní. Kromě toho je technika měření částic klíčovým segmentem výstavy POWTECH. Návštěvníci z farmaceutického sektoru mají navíc prospěch z velmi rozsáhlého odborného programu v rámci speciálního odborného fóra Pharma.Manufacturing.Excellence a speciální expozice Pharma Feststoffe.

Zejména ve výrobě pevných léčiv klade farmaceutický průmysl na techniku měření částic zvláštní nároky. Látky a pomocné látky používané při formulaci pevných forem léků jsou většinou ve formě prášků nebo granulátů a jako kolektiv částic vykazují různé fyzikální vlastnosti. Individuální vlastnosti částic, jako je velikost, tvar a jejich rozložení, určují vlastnosti kolektivu, například z hlediska jemnosti, povrchu, biologické dostupnosti, tekutosti, stlačitelnosti, přesnosti dávkování nebo dispergovatelnosti. Tyto vlastnosti jsou kritickými znaky kvality při výrobě bezpečných a terapeuticky účinných pevných forem léků. Rozdělení velikosti částic a tvary částic musí být jako kritické kontrolní parametry měřeny pravidelně a spolehlivě, aby bylo možné garantovat správnost mezivýrobků a finálních produktů jednotné kvality.

Měření od laboratoře po proces

Dr. Torsten Hübner, vedoucí prodeje v Evropě ve společnosti Sympatec GmbH, upřesňuje: „Požadavky na techniku měření částic při výrobě pevných forem léků zahrnují v zásadě opakovatelné použití stanovených metod měření a spolehlivé a srovnatelné výsledky měření – jak v laboratoři, tak v procesu. Přitom by měla technologie měření, která se používá, podporovat všechny fáze od vývoje až po velkovýrobu: ruční měření v výzkumných a vývojových laboratořích, blízké měření v technických zkušebnách nebo pilotních zařízeních, až po vysokofrekvenční měření v automatizovaných laboratořích a kontinuální měření v reálném čase pro kontrolu a řízení zařízení pro velkovýrobu.“

S odkazem na splnění regulačních požadavků, které vyplývají z pokynů GMP a dalších předpisů regulačních orgánů, doplňuje Hübner: „V farmaceutickém prostředí se předpokládá dodržování všech předpisů. To se týká zejména designu přístrojů, který podporuje bezpečné zacházení s účinnými látkami a prevenci křížové kontaminace při výrobě. Možnosti spolehlivé kontroly v průběhu procesu pro realizaci iniciativy Quality by Design získávají na významu. Dále je třeba splnit požadavky na validaci a kvalifikaci měřicích systémů a na bezpečnost a sledovatelnost měřicích dat zaznamenaných v softwaru a jejich autentifikaci.“

Široké spektrum produktů pro farmaceutický průmysl

Sympatec na veletrhu POWTECH 2017 představí celou škálu svých modulárních, produktově přizpůsobených a, jak zdůrazňuje Hübner, „uživatelsky přívětivých technologií pro analýzu velikosti a tvaru částic od laboratoře po výrobu.“ Kromě toho přiveze společnost flexibilně přizpůsobitelné systémy pro odběr vzorků a dispergaci a představí jejich nový aplikační software PAQXOS. Kromě Sympatecu nabízí na veletrhu POWTECH 2017 více než 360 vystavovatelů produkty a novinky určené přímo pro farmaceutický průmysl. Na mnoha dalších stáncích najdou odborní návštěvníci také řešení s přesahovým použitím napříč odvětvími. Celkově se odhaduje, že se veletrhu POWTECH 2017 zúčastní přibližně 900 vystavovatelů ve šesti výstavních halách.

Odborné znalosti se zaměřením na pevných látky

Odborní návštěvníci si mohou na stánku v hale 3A v rámci speciální expozice „Pharma-Feststoffe“ prohlédnout technologie farmaceutické výroby, které lze skutečně osahat. Na více než 300 metrech čtverečních se představí přes 20 inovací přístrojů od různých dodavatelů, uspořádaných podle jednotlivých kroků procesu: mletí, drcení, analýza částic, sítení a vážení. Pokud si chce někdo dále prohloubit své znalosti o výrobě farmaceutických pevných látek, doporučuje se doprovodná série seminářů na toto téma, kterou pořádá pracovní skupina pro farmaceutické procesní techniky (APV) při veletrhu POWTECH. K expozici se dále připojuje fórum Pharma.Manufacturing.Excellence, které nabízí široký a bezplatný přednáškový program o farmaceutické výrobě.

Aktuální seznam vystavovatelů a další informace o programu veletrhu POWTECH najdou návštěvníci na adrese: www.powtech.de