Come i produttori di farmaci monitorano le proprietà delle particelle

Oltre 360 aziende con offerte specifiche per il settore farmaceutico sono attese alla POWTECH 2017.

Quando il 26 settembre 2017 inizia la fiera specializzata POWTECH a Norimberga, le soluzioni per l'industria farmaceutica torneranno a ricoprire un ruolo di primo piano. Dopotutto, la fiera leader per la tecnologia di processo meccanico, la movimentazione e l'analisi di polveri e materiali sfusi ruota tutto intorno a macinazione, miscelazione, dosaggio, agglomerazione e altro ancora – ovvero processi che sono essenziali anche nella produzione farmaceutica. Inoltre, la tecnologia di misurazione delle particelle rappresenta un segmento fondamentale dell'esposizione POWTECH. I visitatori del settore farmaceutico beneficiano inoltre di un programma tecnico particolarmente ampio nel forum specializzato Pharma.Manufacturing.Excellence, appositamente creato per il settore, e della mostra speciale Pharma Feststoffe.

Soprattutto nella produzione di solidi, l'industria farmaceutica pone sfide molto particolari alla tecnologia di misurazione delle particelle. I principi attivi e gli ausiliari utilizzati nella formulazione di forme farmaceutiche solide sono generalmente sotto forma di polveri o granuli e, come collettivi di particelle, presentano proprietà fisiche molto diverse. Le caratteristiche individuali delle particelle, come dimensione, forma e distribuzione, determinano le proprietà del collettivo, ad esempio in termini di finezza, superficie specifica, biodisponibilità, comportamento di flusso, comprimibilità, precisione di dosaggio o dispersione. Queste caratteristiche sono elementi critici di qualità per la produzione di forme farmaceutiche solide sicure e terapeuticamente efficaci. La distribuzione delle dimensioni delle particelle e le forme delle particelle devono essere misurate regolarmente e in modo affidabile come variabili di controllo critiche, per garantire prodotti intermedi e finali di qualità uniforme.

Misurazioni dal laboratorio al processo

Il Dr. Torsten Hübner, responsabile vendite Europa di Sympatec GmbH, precisa: «Le esigenze della tecnologia di misurazione delle particelle nella produzione di solidi comprendono sostanzialmente l'applicazione ripetibile dei metodi di misurazione stabiliti, nonché risultati di misurazione affidabili e quindi confrontabili – sia in laboratorio che nel processo. La tecnologia di misurazione utilizzata dovrebbe supportare tutte le fasi, dallo sviluppo fino alla produzione di grandi volumi: l'operazione manuale di misurazione nel laboratorio di ricerca e sviluppo, la misurazione in linea in impianti di tecnologia di laboratorio o pilota, fino alla misurazione ad alta frequenza in ambienti di laboratorio automatizzati e la misurazione continua in tempo reale per il controllo e la regolazione di impianti di produzione di grandi volumi.»

Riferendosi al rispetto dei requisiti regolatori derivanti dalle linee guida GMP e da altre normative delle autorità di approvazione, Hübner aggiunge: «Nel settore farmaceutico, si dà per scontato il rispetto di tutte le normative. Ciò riguarda in particolare il design degli strumenti, che supporta un uso sicuro dei principi attivi e la prevenzione della contaminazione crociata durante la produzione. La possibilità di un controllo affidabile in processo, per attuare l'iniziativa Quality by Design, sta diventando sempre più importante. Ma devono essere soddisfatti anche la verificabilità e la qualificazione dei sistemi di misurazione, nonché i requisiti di sicurezza e tracciabilità dei dati di misurazione documentati nel software e la loro autenticazione.»

Ampia gamma di prodotti per il settore farmaceutico

Sympatec presenta a POWTECH 2017 l'intera gamma delle sue tecnologie modulari, personalizzate e – come sottolinea Hübner – «facilmente utilizzabili per l'analisi delle dimensioni e della forma delle particelle, dal laboratorio alla produzione». Inoltre, l'azienda porta a Norimberga sistemi di campionamento e dispersione flessibili e presenta il nuovo software applicativo PAQXOS. Oltre a Sympatec, a POWTECH 2017 più di 360 espositori offrono prodotti e novità specificamente rivolti all'industria farmaceutica. In molti altri stand, i visitatori specializzati trovano anche soluzioni con un ampio spettro di applicazioni trasversali al settore. In totale, a POWTECH 2017 sono attesi circa 900 espositori distribuiti in sei padiglioni fieristici.

Conoscenze specialistiche con focus sui solidi

I visitatori potranno vivere un'esperienza diretta con la tecnologia di produzione farmaceutica, grazie alla mostra speciale «Pharma-Feststoffe» nel padiglione 3A. Su oltre 300 metri quadrati, più di 20 innovazioni di dispositivi di diversi fornitori sono esposte, organizzate secondo le fasi di processo di macinazione, frantumazione, analisi delle particelle, setacciatura e pesatura. Per approfondire ulteriormente le proprie conoscenze sulla produzione di solidi farmaceutici, si consiglia la serie di seminari correlati, organizzata dall'Associazione per la Tecnologia dei Processi Farmaceutici (APV) in occasione di POWTECH. A questa mostra speciale si aggiunge anche il forum Pharma.Manufacturing.Excellence, che propone un ampio programma di conferenze gratuito sulla produzione farmaceutica.

Per consultare l'elenco aggiornato degli espositori e ulteriori informazioni sul programma di POWTECH, i visitatori possono visitare: www.powtech.de