Cleanzone 2014 informe sur les normes actuelles en salles blanches et leur mise en œuvre

Sur tous les continents – et même dans l'espace : l'astronaute scientifique Prof. Ulrich Walter lors de sa conférence au Congrès Cleanzone. (Source : Ehrensberger) / Sur tous les continents et même dans l'espace : l'astronaute scientifique Ulrich Walter lors de son discours au Congrès Cleanzone. (Source : Ehrensberger)

Pour un faible renouvellement d'air et un travail économe en ressources à la frontière entre la salle blanche et la « monde normal » : porte roulante à grande vitesse selon la norme DIN EN ISO 14644-1 et GMP. (Source : Albany Door Systems) / Pour un faible renouvellement d'air et un travail économe en ressources à la frontière entre la salle blanche et ce qu'on appelle le monde normal. Porte roulante à grande vitesse selon la norme DIN EN ISO 14644-1 et GMP. (Source : Albany Door Systems)

La référence en matière de normes dans l'industrie alimentaire ne cesse de s'élever, souvent en suivant l'exemple de l'industrie pharmaceutique. Ici : Emballage de viande dans des conditions de salle blanche. (Source : CAS)

L'homme lui-même est le plus grand « accélérateur de particules » – le fait de réduire partiellement le fonctionnement des systèmes pendant les périodes sans production (par exemple, le week-end) offre un potentiel d'économie. (Source : STZ-EURO)

Dans la chambre de décontamination : les vêtements réutilisables pour la salle blanche doivent être décontaminables et autoclaves conformément à la norme EN ISO 14644 et au guide EU-GMP (y compris l'annexe 1). (Source : Palmbam Class / basan GmbH) / Dans la chambre de décontamination : doit être facile à décontaminer et à autoclaver selon EN ISO 14644 et le guide EU-GMP (incluant l'annexe 1). (Source : Palmbam Class / basan GmbH)

La foire des salles blanches à Francfort-sur-le-Main : discussions engagées dans la Cleanzone Plaza. (Source : Ehrensberger) / Le salon des salles blanches à Francfort représente également des discussions intenses dans la Cleanzone Plaza (Source : Ehrensberger)

Le terme « pur » se lie presque automatiquement à l'idée d'un idéal universel. Néanmoins, selon les continents ou régions, différentes philosophies de salles propres existent. Traditionnellement, les États-Unis sont considérés comme réglementés, le Japon comme axé sur la technique, et l'Europe comme leader dans l'ingénierie appliquée. Cela donne lieu à diverses impulsions qui mènent actuellement à l'évolution des normes reconnues.

Koos Agricola, secrétaire général de l'ICCCS (Confédération Internationale des Sociétés de Contrôle de la Contamination) et du ICEB (Conseil International de l'Éducation en Salle Blanche), résume ainsi : « Aux États-Unis, on s'attache d'une part très longtemps à des processus familiers, tandis que d'autre part, les chercheurs américains développent une multitude de nouvelles solutions techniques pour les salles propres. Contrairement au passé, moins d'innovations remarquables viennent actuellement du Japon, mais le pays a perfectionné un contrôle qualité extrêmement rigoureux. »

Les idées pour l'optimisation des normes et directives existantes proviennent principalement du Vieux Monde. Les pays émergents d'Asie et d'Amérique du Sud s'appuient volontiers sur ces travaux préparatoires, où de nouvelles salles propres voient désormais le jour de manière accrue. « Souvent, ils utilisent des produits européens, mais de plus en plus, des alternatives chinoises sont également disponibles », constate Koos Agricola : « Un rôle essentiel y est joué par la formation du personnel. L'Europe pourrait jouer un rôle beaucoup plus important dans ce domaine qu'actuellement. »

Malgré des réglementations nationales différentes, la norme VDI 2083 (Verein Deutscher Ingenieure) et la norme ISO EN DIN 14644 se sont établies comme bases pour l'exploitation des salles propres, et ont également été largement adoptées à l'international. « Le chaos qu'il y avait il y a 50 ans avec de nombreuses normes nationales pour les salles propres a été surmonté avec ISO 14644 », explique Thomas Wollstein, responsable du domaine salles propres au VDI. « De nombreux standards utiles ont été établis selon ce modèle. Actuellement, de nouvelles questions brûlantes figurent à l'ordre du jour. » Les réponses visent à modifier en détail l'exploitation des salles propres. 

Capture de particules plus petites et d'organismes vivants

Pour la définition des classes de propreté de l'air, des distributions de tailles de particules ont été établies jusqu'au domaine du micron et du nanomètre, en se basant sur la répartition de « l'aérosol naturel » de l'air ambiant. Après l'élargissement des classes de propreté aux nanoparticules (taille de l'ordre de 10 Å), qui présentent un comportement d'agglomération propre, celles-ci doivent désormais être prises en compte dans de nouvelles distributions de taille de particules et de nouvelles méthodes de mesure. Le développement de normes correspondantes en est encore à ses débuts.

Outre les très petites particules, les particules capables de se multiplier, comme les bactéries, posent également problème. Mais elles ne peuvent pas être mesurées immédiatement comme les particules d'aérosol ; il faut encore plusieurs jours pour les faire croître en culture afin de prouver leur innocuité et autoriser la mise sur le marché du produit concerné. À cet effet, une norme VDI « Biocontamination » existe déjà, répondant au besoin d'établir des règles pour la conception hygiénique des salles propres.

Cette directive est complétée par une brève introduction aux classes GMP des salles propres, à leurs domaines d'application et aux limites de référence sous-jacentes. La question se pose alors : quelle est l'importance de la classification des salles propres selon GMP par rapport à l'ISO ? Cela relève en partie d'une philosophie, mais dans la pratique, pour l'utilisateur, la réalité est la suivante : ceux qui fabriquent des médicaments doivent travailler selon GMP, sinon ils ne passeront pas un audit par les autorités compétentes. La certification selon les normes ISO peut offrir des avantages supplémentaires, par exemple pour l'optimisation des processus, la réduction des coûts ou pour répondre à des exigences clients spécifiques. L'entreprise concernée n'a pas besoin de repartir de zéro. Elle a déjà, selon une estimation, satisfait environ 70 à 80 % des exigences ISO avec la conformité GMP. Les deux systèmes de classification ont en commun de s'appuyer sur la qualité de l'air. Ils fixent toujours des limites maximales du nombre de particules de tailles spécifiques par mètre cube.

Nettoyage, compatibilité salle propre : surfaces et matériaux

« De plus en plus d'intervenants constatent que l'air pur n'est pas seul essentiel dans la salle propre », remarque Koos Agricola. « Toutes les surfaces doivent également être nettoyées selon la spécification ISO 14644-9. Parmi les lacunes, il manque notamment une norme pour le dépôt de particules sur le mobilier et les murs. »

Un point important dans ce contexte concerne les matériaux — et les combinaisons de matériaux. En effet, il faut parfois considérer une paire de matériaux, comme un rouleau frottant sur une surface. « Nous avons récemment décrit dans la fiche 17 une méthode simulant les conditions réelles d'utilisation », rapporte Thomas Wollstein. « On fait faire rouler une bille sur une plaque pour définir une charge de contact standard. Le modèle repose sur des recherches menées par la société Fraunhofer. »

Potentiellement beaucoup plus économe en énergie

Le domaine de l'efficacité énergétique dans les salles propres a connu des avancées considérables notamment dans le monde germanophone. L'ampleur des économies potentielles a été démontrée de manière impressionnante par Michael Kuhn, du Steinbeis-Transfer-Zentrum (STZ) pour l'énergie, l'environnement et la technologie des salles propres, à Offenburg (« EURO ») — presque toujours entre 10 et 20 %, et jusqu'à 50 % si toutes les marges de manœuvre sont exploitées. Une normalisation sous forme de normes est en cours au VDI, et la British Standards Institution, équivalent de la norme DIN allemande, propose déjà d'aborder cette thématique dans un cadre international.

Position de leader pour l'Europe – Mise à jour pour tous lors de la Cleanzone

En résumé, il est clair que, bien que le terme « norme » puisse être perçu comme quelque chose de figé, beaucoup de choses bougent dans le domaine des normes pour salles propres. Un certain nombre de questions relatives à la normalisation sont d'abord abordées dans la région Allemagne, Autriche, Suisse, Pays-Bas. À l'heure actuelle, cela concerne notamment la propreté des surfaces, la biocontamination par des organismes vivants, ainsi que l'élargissement de la détection des particules aux nanoparticules.

Les idées, nombreux conseils pour la mise en œuvre pratique, et des solutions techniques innovantes, sont disponibles pour les visiteurs du monde entier lors de la Cleanzone, salon et congrès international pour la technologie des salles propres, du 21 au 22 octobre 2014 à Francfort-sur-le-Main. C'est l'une des meilleures occasions pour s'informer en profondeur et établir des contacts personnels importants.