Cleanzone 2014 informa sobre los estándares actuales de salas limpias y su implementación

En todos los continentes — e incluso en el espacio: el astronauta científico Prof. Ulrich Walter durante su conferencia en el Congreso Cleanzone. (Fuente: Ehrensberger)

Para un intercambio de aire reducido y un trabajo que ahorra recursos en la frontera entre la sala limpia y el llamado mundo normal: puerta enrollable de alta velocidad según la norma DIN EN ISO 14644-1 y GMP. (Fuente: Albany Door Systems) / Para un bajo intercambio de aire y un trabajo que ahorra recursos en la frontera entre la sala limpia y el llamado mundo normal. Puerta enrollable de alta velocidad según la norma DIN EN ISO 14644-1 y GMP. (Fuente: Albany Door Systems)

La referencia para los estándares en la industria alimentaria se está elevando cada vez más, a menudo siguiendo el ejemplo de la industria farmacéutica. Aquí: Embalaje de carne en condiciones de sala limpia. (Fuente: CAS)

El propio ser humano es el mayor "acelerador de partículas" – por lo tanto, apagar parcialmente los sistemas durante los períodos sin producción (por ejemplo, los fines de semana) ofrece potencial de ahorro. (Fuente: STZ-EURO) / Las personas son los mayores aceleradores de partículas – el apagado parcial de los sistemas durante un tiempo sin producción ofrece potencial de ahorro. (Fuente: STZ-EURO)

En la esclusa: la ropa reutilizable para salas limpias debe ser descontaminable y autoclaveable según EN ISO 14644 y la directriz de la UE-GMP (incluido el anexo 1). (Fuente: Palmbam Class / basan GmbH) / En la esclusa: debe ser fácil de descontaminar y autoclavear según EN ISO 14644 y la directriz de la UE-GMP (incluido el anexo 1). (Fuente: Palmbam Class / basan GmbH)

También la feria de salas limpias en Frankfurt am Main: discusión intensa en la Plaza Cleanzone. (Fuente: Ehrensberger) / La feria de salas limpias en Frankfurt también representa una discusión intensa en la Plaza Cleanzone (Fuente: Ehrensberger)

El término “puro” se asocia casi automáticamente con la idea de un ideal universal. Sin embargo, dependiendo del continente o región, existen diferentes filosofías de salas limpias. Tradicionalmente, se considera que EE. UU. es reglamentariamente prolífico, Japón está impulsado por la tecnología y Europa lidera en ingeniería aplicada. De ello surgen diversas impulsiones que actualmente conducen a avances en los estándares reconocidos.

Koos Agricola, secretario general de la ICCCS (Confederación Internacional de Sociedades de Control de Contaminación) y del ICEB (Junta Internacional de Educación en Salas Limpias), lo resume: “En EE. UU., por un lado, se mantienen durante mucho tiempo en procesos conocidos, mientras que por otro, los investigadores estadounidenses desarrollan una gran cantidad de nuevas soluciones técnicas para salas limpias. Desde Japón, a diferencia del pasado, actualmente llegan menos innovaciones destacadas, aunque allí se ha perfeccionado un control de calidad extremadamente meticuloso.”

Las ideas para optimizar los estándares y directrices existentes provienen mayormente del Viejo Mundo. Los países emergentes en Asia y Sudamérica suelen aprovechar estos trabajos preliminares, donde ahora se construyen cada vez más salas limpias. “A menudo utilizan productos europeos, pero cada vez hay más alternativas disponibles desde China”, señala Koos Agricola: “Un papel fundamental lo juega la capacitación del personal. Aquí Europa podría tener un papel mucho más importante del que actualmente desempeña.”

A pesar de las diferentes regulaciones nacionales, las directrices VDI 2083 (Asociación de Ingenieros Alemanes) y la ISO EN DIN 14644 se han establecido como base para el funcionamiento de salas limpias y también se han implementado en el ámbito internacional en gran medida. “El caos que existía hace 50 años con numerosos estándares nacionales para salas limpias se superó con la ISO 14644”, explica Thomas Wollstein, responsable del área de salas limpias en el VDI. “A partir de este modelo, se establecieron numerosos estándares útiles. Actualmente, hay nuevas cuestiones candentes en la agenda.” Las respuestas buscan modificar aspectos importantes del funcionamiento de las salas limpias.

Detección de partículas más pequeñas y organismos vivos

Para definir las clases de pureza del aire, se basaron distribuciones de tamaño de partículas en el rango de micrones y submicrones, que se ajustan a la distribución del “aerosol natural” del aire ambiente. Tras ampliar las clases de pureza a nanopartículas (tamaño en el orden de 10 Å), que muestran un comportamiento de aglomeración propio, ahora estas deben considerarse en nuevas distribuciones de tamaño de partículas y en nuevos métodos de medición. El desarrollo de estándares correspondientes aún está en sus primeras etapas.

Además de las partículas muy pequeñas, también las partículas capaces de reproducirse, como las bacterias, representan un problema. Sin embargo, no se pueden medir inmediatamente como las partículas de aerosol; todavía hay que cultivarlas durante varios días para demostrar la esterilidad y, posteriormente, liberar el producto en cuestión. Ya existe una directriz VDI “Biocontaminación” que responde a la necesidad de establecer reglas para el diseño higiénico de salas limpias.

Esta directriz se complementa con una breve introducción a las clases GMP de salas limpias, sus áreas de aplicación y los límites subyacentes. Esto plantea la pregunta: ¿Qué tan importante es la clasificación de salas limpias según GMP en comparación con la ISO? En parte, es una cuestión de filosofía, pero en la práctica, para el usuario, la cosa se presenta así: quien fabrica medicamentos debe trabajar según GMP, ya que de lo contrario no superará una auditoría de las autoridades competentes. La certificación según normas ISO puede ofrecer ventajas adicionales, por ejemplo, en la optimización de procesos, en la reducción de costos o en requisitos específicos de clientes. Sin embargo, la empresa no necesita empezar desde cero. Con el cumplimiento de GMP, ya ha cumplido aproximadamente entre el 70 y el 80 por ciento de los requisitos ISO. Ambos sistemas de clasificación se basan en la pureza del aire. Siempre se establecen límites máximos en la cantidad de partículas de ciertos tamaños por metro cúbico.

Capacidad de limpieza, aptitud para salas limpias: superficies y materiales

“Además, cada vez más participantes reconocen que el aire puro no es, en absoluto, lo único importante en una sala limpia”, comenta Koos Agricola. “También todas las superficies deben limpiarse según la especificación ISO 14644-9. Entre otras cosas, falta un estándar para la deposición de partículas en muebles y paredes.”

Un punto importante en este contexto son los materiales y las combinaciones de materiales. Porque a veces, hay que considerar una pareja de materiales, como una rueda que roza una superficie. “Recientemente, en la hoja 17, describimos un método que simula condiciones reales de uso”, informa Thomas Wollstein. “Se hace que una esfera ruede sobre una placa para definir una carga de contacto estándar. El modelo se basa en investigaciones relevantes realizadas en la Sociedad Fraunhofer.”

Potencialmente mucho más eficiente en energía

Se ha avanzado enormemente, especialmente en el ámbito de habla alemana, en cuanto a eficiencia energética en salas limpias. La magnitud de las potenciales economías de energía fue demostrada de manera impresionante por Michael Kuhn, del Centro de Transferencia Steinbeis (STZ) para Energía, Medio Ambiente y Tecnología de Salas Limpias, en Offenburg (“EURO”) — casi siempre entre un 10 y un 20 por ciento y, si se aprovechan todas las posibilidades, incluso hasta un 50 por ciento. Actualmente, el VDI está trabajando en una estandarización en forma de normas, y la British Standards Institution, equivalente a la DIN alemana, propone que este tema se aborde en un marco internacional.

Posición de liderazgo para Europa – Actualización para todos en la Cleanzone

En resumen, se puede afirmar: aunque el término “estándar” puede parecer algo fijo e inmutable, en los estándares de salas limpias hay mucho movimiento. Una serie de cuestiones relacionadas con la normalización se abordan primero en Alemania, Austria, Suiza y los Países Bajos. Actualmente, se consideran la pureza de superficies, la biocontaminación con organismos vivos y la ampliación de la detección de partículas hacia nanopartículas.

Ideas, muchos consejos para la implementación práctica y soluciones técnicas innovadoras están disponibles para visitantes de todo el mundo en la Cleanzone, feria y congreso internacional de tecnología para salas limpias, que tendrá lugar del 21 al 22 de octubre de 2014 en Frankfurt am Main. Es una de las mejores oportunidades para obtener información completa y establecer contactos personales importantes.