Cleanzone 2014 informuje o aktualnych standardach czystych pomieszczeń i ich wdrażaniu

Na wszystkich kontynentach – a nawet w przestrzeni kosmicznej: astronauta naukowy prof. Ulrich Walter podczas swojego wystąpienia na kongresie Cleanzone. (Źródło: Ehrensberger) / On all continents and even in space: science astronaut Ulrich Walter during his speech at the Cleanzone Congress. (Source: Ehrensberger)

Dla niskiej wymiany powietrza i oszczędnej pracy na granicy między pomieszczeniem czystym a tak zwaną „normalnym światem”: szybkozamykająca się brama rolowana zgodnie z normą DIN EN ISO 14644-1 i GMP. (Źródło: Albany Door Systems) / For a low air exchange and resource-saving work at the frontier of a cleanroom and the so-called normal world. High-speed roller door according to the standard DIN EN ISO 14644-1 and GMP. (Source: Albany Door Systems)

Poprzeczka dla standardów w przemyśle spożywczym jest ustawiana coraz wyżej, często na wzór przemysłu farmaceutycznego. Tutaj: Pakowanie mięsa w warunkach czystej strefy. (Źródło: CAS)

Samotny człowiek jest największym „akceleratorem cząstek” – potencjał oszczędnościowy daje częściowe wyłączanie systemów w czasie wolnym od produkcji (np. w weekendy). (Źródło: STZ-EURO) / The people are the biggest particle accelerators – the partially shut down of the systems during a non-production time offers saving potential. (Source: STZ-EURO)

W komorze: Odzież wielokrotnego użytku do czystego pomieszczenia musi być możliwa do dekontaminacji i autoklawowania zgodnie z EN ISO 14644 oraz wytycznymi EU-GMP (w tym załącznikiem 1). (Źródło: Palmbam Class / basan GmbH) / W komorze: musi być łatwa do dekontaminacji i autoklawowania zgodnie z EN ISO 14644 oraz wytycznymi EU-GMP (w tym załącznikiem 1). (Źródło: Palmbam Class / basan GmbH)

Także dla tego przeznaczona jest wystawa czystych pomieszczeń we Frankfurcie nad Menem: zaangażowana dyskusja na Placu Cleanzone. (Źródło: Ehrensberger) / The Cleanroom show in Frankfurt stands also for intense discussion in the Cleanzone Plaza (Source: Ehrensberger)

Termin „czystość” niemal automatycznie kojarzy się z wyobrażeniem uniwersalnego ideału. Niemniej jednak, w zależności od kontynentu lub regionu, istnieją różne filozofie dotyczące pomieszczeń czystych. Tradycyjnie USA są uważane za kraj o dużej regulacyjnej aktywności, Japonia za kraj napędzany technologią, a Europa za lidera w zakresie inżynierii stosowanej. Z tego wynikają różnorodne impulsy, które obecnie prowadzą do dalszego rozwoju uznanych standardów.

Koos Agricola, Sekretarz Generalny ICCCS (Międzynarodowa Konfederacja Towarzystw Kontroli Zanieczyszczeń) i ICEB (Międzynarodowa Rada Edukacji w Pomieszczeniach Czystych), podsumowuje to krótko: „W USA z jednej strony bardzo długo trzyma się przyzwyczajeń i utartych procesów, podczas gdy z drugiej strony amerykańscy badacze wprowadzają wiele nowych rozwiązań technicznych dla pomieszczeń czystych. Z Japonii, w przeciwieństwie do przeszłości, obecnie pochodzi mniej wybitnych innowacji, ale za to kraj ten wypracował ekstremalnie dokładną kontrolę jakości.”

Pomysły na optymalizację istniejących standardów i wytycznych najczęściej pochodzą ze Starego Kontynentu. Z tych wcześniejszych prac chętnie korzystają rozwijające się kraje Azji i Ameryki Południowej, gdzie obecnie powstaje coraz więcej nowych pomieszczeń czystych. „Często korzystają z europejskich produktów, ale coraz częściej dostępne są również alternatywy z Chin,” zauważa Koos Agricola: „Kluczową rolę odgrywa szkolenie personelu. Europa mogłaby odgrywać w tym zakresie znacznie większą rolę, niż ma to miejsce obecnie.”

Pomimo różnic w przepisach krajowych, jako podstawę funkcjonowania pomieszczeń czystych wypracowano wytyczne VDI 2083 (Stowarzyszenie Inżynierów Niemieckich) oraz normę ISO EN DIN 14644, które również zostały na szeroką skalę przyjęte na arenie międzynarodowej. „Zamieszanie, które jeszcze 50 lat temu istniało z powodu licznych krajowych standardów dla pomieszczeń czystych, zostało przezwyciężone dzięki normie ISO 14644,” wyjaśnia Thomas Wollstein, odpowiedzialny w VDI za obszar pomieszczeń czystych. „Na podstawie tego standardu ustanowiono liczne przydatne normy. Obecnie na porządku dziennym pojawiają się nowe palące pytania.” Odpowiedzi mają na celu wprowadzenie zmian w szczegółach dotyczących eksploatacji pomieszczeń czystych.

Rejestrowanie mniejszych cząstek i organizmów żywych

Do określenia klas czystości powietrza przyjęto rozkłady wielkości cząstek w zakresie mikronów i submikronów, które opierają się na rozkładzie „naturalnego aerozolu” w otaczającym powietrzu. Po rozszerzeniu klas czystości na nanocząstki (wielkość rzędu 10 Å), które wykazują zupełnie inne zachowania aglomeracyjne, konieczne jest uwzględnienie ich w nowych rozkładach wielkości cząstek i nowych metodach pomiarowych. Rozwój odpowiednich norm jest jeszcze na początku.

Oprócz bardzo małych cząstek, problem stanowią także cząstki zdolne do rozmnażania się, na przykład bakterie. Nie można ich jednak od razu zmierzyć, jak aerozol; konieczne jest ich kilkudniowe namnażanie w kulturze, aby potwierdzić brak drobnoustrojów i dopiero wtedy dopuszczenie produktu do obrotu. W tym celu istnieje już wytyczna VDI „Biokontaminacja”, uwzględniająca potrzebę ustanowienia zasad projektowania pomieszczeń czystych zgodnie z zasadami higieny.

Wytyczna ta kończy się krótkim wprowadzeniem do klas GMP dla pomieszczeń czystych, ich zakresu zastosowania oraz obowiązujących granic. Rodzi się pytanie: jak ważna jest klasyfikacja pomieszczeń czystych według GMP w porównaniu z normami ISO? Częściowo jest to kwestia filozofii, ale w praktyce wygląda to tak: kto produkuje leki, musi działać zgodnie z GMP, ponieważ w przeciwnym razie nie przetrwa audytu przeprowadzanego przez odpowiednie organy. Certyfikacja według norm ISO może przynosić dodatkowe korzyści, na przykład w zakresie optymalizacji procesów pracy, wykorzystania potencjału obniżania kosztów czy spełniania specjalnych wymagań klientów. Jednakże firma nie musi zaczynać od zera. W zakresie zgodności z GMP spełnia już około 70-80 procent wymagań ISO. Oba systemy klasyfikacji opierają się na czystości powietrza. Zawsze ustalane są maksymalne limity liczby cząstek określonych rozmiarów na metr sześcienny.

Możliwości czyszczenia, pomieszczenia czyste: powierzchnie i materiały

„Ponadto coraz więcej uczestników zauważa, że czyste powietrze nie jest jedynym kluczem do sukcesu w pomieszczeniu czystym,” zauważa Koos Agricola. „Wszystkie powierzchnie powinny być zgodne z wytycznymi ISO 14644-9 dotyczącymi czystości powierzchni. Brakuje jednak normy dotyczącej osadzania się cząstek na urządzeniach i ścianach.”

Ważnym aspektem w tym kontekście są materiały – oraz ich kombinacje. Czasami konieczne jest rozpatrzenie pary materiałów, na przykład rolki ocierającej się o powierzchnię. „Ostatnio opisaliśmy w arkuszu 17 metodę, która symuluje warunki użytkowania w rzeczywistych sytuacjach,” relacjonuje Thomas Wollstein. „Polega ona na toczeniu kulki po płycie, co pozwala zdefiniować standardowe obciążenie kontaktowe. Model opiera się na badaniach prowadzonych w instytucie Fraunhofer.”

Potencjalnie znacznie bardziej energooszczędne

Znaczne postępy poczyniono szczególnie w niemieckojęzycznym obszarze w zakresie efektywności energetycznej pomieszczeń czystych. Jak duży jest potencjał oszczędności, przekonują na podstawie kilku przykładów Michael Kuhn z Steinbeis-Transfer-Zentrum (STZ) ds. energii, ochrony środowiska i technologii pomieszczeń czystych w Offenburg („EURO”) – niemal zawsze od 10 do 20 procent, a przy pełnym wykorzystaniu możliwości nawet do 50 procent. Obecnie trwają prace nad standaryzacją tego zagadnienia w formie norm, a już Brytyjski Instytut Norm (BSI), będący odpowiednikiem niemieckiej DIN, proponuje omówienie tego tematu na forum międzynarodowym.

Pozycja wiodąca dla Europy – aktualizacja dla wszystkich na Cleanzone

Podsumowując, można stwierdzić: choć termin „standard” może się wydawać intuicyjnie jako coś stałego i niezmiennego, to w przypadku norm dla pomieszczeń czystych wiele się dzieje. Cała seria pytań dotyczących problemów standaryzacji jest najpierw podejmowana w krajach takich jak Niemcy, Austria, Szwajcaria i Holandia. Obecnie do tych zagadnień należą: czystość powierzchni, biokontaminacja z żywymi organizmami oraz rozszerzenie rejestrowania cząstek na nanocząstki.

Pomysły, liczne wskazówki dotyczące wdrożenia w codzienną praktykę oraz innowacyjne rozwiązania techniczne można znaleźć dla odwiedzających z całego świata na targach i kongresie Cleanzone, Międzynarodowym Forum i Targach Technologii Pomieszczeń Czystych, które odbędą się od 21 do 22 października 2014 roku we Frankfurcie nad Menem. Stanowi to jedną z najlepszych okazji do uzyskania kompleksowych informacji i nawiązania ważnych kontaktów osobistych.