Cleanzone 2014 tájékoztat a jelenlegi tisztatér-standartokról és azok megvalósításáról

Minden kontinensen – sőt, még az űrben is: tudományos űrhajós Prof. Ulrich Walter a Cleanzone Kongresszuson tartott előadása során. (Forrás: Ehrensberger) / Minden kontinensen és még az űrben is: tudományos űrhajós Ulrich Walter az előadásán a Cleanzone Kongresszuson. (Forrás: Ehrensberger)

Az alacsony légcseréhez és a forráskímélő munkához a tisztatér és a „normál világ” határán: Gyors működtetésű rolószekrény a DIN EN ISO 14644-1 és GMP szabvány szerint. (Forrás: Albany Door Systems) / Alacsony légcsere és erőforrás-megtakarító munka a tisztatér és az úgynevezett normál világ határán. Gyors működtetésű rolószekrény a DIN EN ISO 14644-1 és GMP szabvány szerint. (Forrás: Albany Door Systems)

A mérce az élelmiszeripar szabványaira egyre magasabbra kerül, gyakran a „Gyógyszeripar példája” alapján – itt: hús csomagolása tisztatéri körülmények között. (Forrás: CAS)

Az ember maga a legnagyobb „részecskedúsító” – ezért a rendszerek részleges leállítása a termelésmentes időszakokban (pl. hétvégén) megtakarítási lehetőséget kínál. (Forrás: STZ-EURO) / The people are the biggest particle accelerators – the partially shut down of the systems during a non-production time offers saving potential. (Source: STZ-EURO)

A zsilipben: Többször használható ruházat a tisztatérben dekontaminálható és autoklávozható kell legyen az EN ISO 14644 és az EU-GMP irányelv szerint (beleértve a 1. mellékletet). (Forrás: Palmbam Class / basan GmbH)

A tisztaszoba-kiállítás Frankfurt am Mainban is erről szól: elkötelezett vita a Cleanzone Plaza-ban. (Forrás: Ehrensberger) / A tisztatéri kiállítás Frankfurtban is intenzív beszélgetést jelent a Cleanzone Plaza-ban (Forrás: Ehrensberger)

A „tisztaság” fogalma szinte automatikusan összekapcsolódik egy univerzális ideállal. Ennek ellenére kontinensenként vagy régiónként eltérő tisztatér-filozófiák léteznek. Hagyományosan az Egyesült Államokat szabályozási kedvességük, Japánt technológia-vezérelt jellemvonásuk, Európát pedig az alkalmazás-orientált mérnöki tudás vezető szerepe jellemzi. Ez különféle impulzusokat eredményez, amelyek jelenleg a elismert szabványok továbbfejlesztéséhez vezetnek.

Koos Agricola, az ICCCS (Nemzetközi Szennyezésellenőrző Társaságok Szövetsége) és az ICEB (Nemzetközi Tisztatér Oktatási Testület) főtitkára összefoglalja: „Az Egyesült Államokban egyrészt nagyon hosszú ideig ragaszkodnak a megszokott folyamatokhoz, miközben az amerikai kutatók másrészt számos új technikai tisztatér-megoldást fejlesztenek ki. Japánból jelenleg kevesebb kiemelkedő innováció származik, mint a múltban, ugyanakkor ott kifejlesztettek egy rendkívül alapos minőségellenőrzést.”

A meglévő szabványok és irányelvek optimalizálására vonatkozó ötletek általában a Régi Világból származnak. Ezekre a munkákra támaszkodnak az Ázsia és Dél-Amerika felé ígéretesen fejlődő országok, ahol most egyre több új tisztatér épül. „Gyakran használnak európai termékeket, de egyre több kínai alternatíva is elérhető” – jegyzi meg Koos Agricola: „Egy lényeges szerepet játszik ebben a személyzet képzése. Európa ebben sokkal nagyobb szerepet játszhatna, mint jelenleg.”

Az eltérő nemzeti előírások ellenére a tisztatér működtetésének alapját a VDI irányelv 2083 (Német Mérnökök Szövetsége) és az ISO EN DIN 14644 képezi, amelyek nemzetközileg is széles körben elfogadottak. „Az 50 évvel ezelőtti sok nemzeti tisztatér-szabvány közötti zűrzavart az ISO 14644 szövetség áttörte” – magyarázza Thomas Wollstein, aki a VDI tisztatér szakterületért felelős. „Ezen mintára számos hasznos szabványt alkottak. Jelenleg új, aktuális kérdések kerülnek napirendre.” Ezek a válaszok módosítják a tisztatér működtetésének részleteit.

Kisebb részecskék és életképes organizmusok felismerése

A levegő tisztasági osztályainak meghatározásához a mikron- és szubmikron- tartományban részecskeméret-eloszlásokat vettek alapul, amelyek a környezeti levegő „természetes aeroszol” eloszlásához igazodnak. A tisztasági osztályok kiterjesztése nanorészecskék (méret: 10 Ångström) felé, amelyek sajátos aggregációs viselkedést mutatnak, új részecskeméret-eloszlásokat és mérési módszereket igényel. Ennek megfelelő szabványok kidolgozása még kezdeti szakaszban van.

Nagyon kicsi részecskék mellett problémát jelentenek a szaporodásra képes részecskék, például baktériumok is. Ezeket azonban nem lehet azonnal mérni, mint az aeroszol részecskéket; néhány napig tenyészteni kell őket, hogy megállapítsák a mikrobiológiai szennyezettséget, és ennek megfelelően szabadon bocsássák a terméket. Már létezik egy VDI irányelv „Biokontamináció” címmel, amely a higiénikus tisztatértervezés szabályozásának szükségességét hangsúlyozza.

Ez az irányelv rövid bevezetővel zárul a GMP tisztatér osztályokról, azok alkalmazási területeiről és az alapvető határértékekről. Felmerül a kérdés: mennyire fontos a GMP szerinti tisztatér osztályozás az ISO-hoz képest? Ez részben filozófiai kérdés, de a gyakorlatban így néz ki: aki gyógyszereket gyárt, annak GMP szerint kell működnie, különben nem fog megfelelni az ellenőrzésnek. Az ISO szabványok szerinti tanúsítás további előnyöket hozhat, például a munkafolyamatok optimalizálásában, a költségcsökkentési lehetőségek kihasználásában vagy speciális ügyféligények kielégítésében. Az érintett vállalat azonban nem kezdhet nulláról. A GMP megfelelés már becslések szerint a ISO követelmények 70-80 százalékát fedezi. Mindkét osztályozási rendszer közös alapelve a levegő tisztaságának mérése, ahol mindig maximális részecskeméret- és mennyiség határértékeket határoznak meg köbméterenként.

Felületek és anyagok tisztíthatósága, tisztatér-kompatibilitás

„Ezen túl egyre többen tapasztalják, hogy a tiszta levegő nem minden, a tisztatérben” – jegyzi meg Koos Agricola. „Minden felületet a ISO 14644-9 szabvány szerinti tisztításnak kell alávetni. Hiányzik például egy szabvány a részecskék lerakódásáról a berendezéseken és falakon.”

Ebben a kontextusban fontos szerepet játszanak az anyagok – és az anyagkombinációk. Egyes esetekben egy anyapárnak kell megfelelnie, például egy görgő, amely egy felületen siklik. „Mostanában a 17. fejezetben leírtunk egy módszert, amely a valós használati körülményeket szimulálja” – számol be Thomas Wollstein. „Ez egy golyót futtat egy lemezen, így határozza meg a standard kontaktusterhelést. A modell az Fraunhofer Társaság kutatásaira alapozódik.”

Potenciálisan sokkal energiahatékonyabb

Különösen a német nyelvterületen jelentős előrelépés történt az energiahatékonyság terén a tisztatérben. Mennyire nagyok a megtakarítási lehetőségek, azt Michael Kuhn, a Steinbeis-Transzfer Központ (STZ) az Energia-, Környezet- és Tisztatér-technológiákért, Offenburg („EURO”) mutatta be több esettanulmányon keresztül – szinte mindig tíz-tizenkét százalék, sőt, ha minden lehetőséget kihasználunk, akár ötven százalék is lehet. Jelenleg szabványosítás folyik a VDI-nél, és a British Standards Institution, a német DIN megfelelője, javasolja, hogy ezt a témát nemzetközi keretek között tárgyalják meg.

Első hely Európában – Frissítés mindenki számára a Cleanzone-on

Összefoglalva megállapítható: bár a „szabvány” fogalmát intuitívan valami véglegesnek tartjuk, a tisztatér szabványok terén sok minden változik. Számos kérdés a szabványosítás problémáival kapcsolatban elsőként Németország, Ausztria, Svájc és Hollandia körében kerül megvitatásra. Jelenleg ide tartozik a felületi tisztaság, a biokontamináció életképes organizmusokkal, valamint a részecskeszűrés kiterjesztése nanorészecskék felé.

Az ehhez kapcsolódó ötletek, gyakorlati tanácsok és innovatív technikai megoldások a világ minden tájáról érkező látogatók számára elérhetőek a Cleanzone kiállításon, amely a tisztatér-technológia nemzetközi szakkiállítása és kongresszusa 2014. október 21–22. között Frankfurtban. Ez az egyik legjobb lehetőség az alapos tájékozódásra és fontos személyes kapcsolatok kiépítésére.