Cleanzone 2014 informeert over actuele cleanroom-standaarden en hun implementatie

Op alle continenten – en zelfs in de ruimte: wetenschapsastronaut Prof. Ulrich Walter tijdens zijn lezing op het Cleanzone Congres. (Bron: Ehrensberger) / Op alle continenten en zelfs in de ruimte: wetenschapsastronaut Ulrich Walter tijdens zijn toespraak op het Cleanzone Congres. (Bron: Ehrensberger)

Voor een geringe luchtuitwisseling en een milieuvriendelijke werkwijze aan de grens tussen cleanroom en de zogenaamde 'normale wereld': snelloop-rolpoort volgens DIN EN ISO 14644-1 en GMP. (Bron: Albany Door Systems) / Voor een lage luchtuitwisseling en een milieuvriendelijke werkwijze aan de grens tussen cleanroom en de zogenoemde 'normale wereld'. Snelloop-roldeur volgens de standaard DIN EN ISO 14644-1 en GMP. (Bron: Albany Door Systems)

De lat voor de normen in de voedingsmiddelenindustrie wordt steeds hoger gelegd, vaak volgens het voorbeeld van de farmaceutische industrie. Hier: Verpakken van vlees onder cleanroom-omstandigheden. (Bron: CAS)

De mens zelf is de grootste "deeltjesversneller" – het gedeeltelijk stilleggen van de systemen tijdens de niet-productieve tijd (bijvoorbeeld in het weekend) biedt besparingspotentieel. (Bron: STZ-EURO) / The people are the biggest particle accelerators – the partially shut down of the systems during a non-production time offers saving potential. (Source: STZ-EURO)

In de sluis: herbruikbare kleding voor de cleanroom moet volgens EN ISO 14644 en EU-GMP-richtlijn (inclusief annex 1) ontsmetbaar en autoclaveerbaar zijn. (Bron: Palmbam Class / basan GmbH) / In de sluis: moet gemakkelijk te decontamineren en te autoclaven zijn volgens EN ISO 14644 en EU-GMP-richtlijn (inclusief annex 1). (Bron: Palmbam Class / basan GmbH)

Ook de Cleanroom-beurs in Frankfurt am Main staat voor een intensieve discussie in de Cleanzone Plaza. (Bron: Ehrensberger) / The Cleanroom show in Frankfurt staat ook voor een intensieve discussie in de Cleanzone Plaza (Bron: Ehrensberger)

De term „rein“ wordt bijna automatisch verbonden met het idee van een universeel ideaal. Toch bestaan er afhankelijk van continent of regio verschillende reinraum-ideologieën. Traditioneel worden de VS beschouwd als regelingsgezind, Japan als technologisch gedreven en Europa als leidend in toegepaste ingenieurskunst. Hieruit ontstaan diverse impulsen die momenteel leiden tot verdere ontwikkeling van de erkende normen.

Koos Agricola, secretaris-generaal van de ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) en het ICEB (International Cleanroom Education Board), brengt het treffend onder woorden: „In de VS houden men enerzijds erg lang vast aan vertrouwde processen, terwijl Amerikaanse onderzoekers anderzijds een veelheid aan nieuwe technische reinraum-oplossingen ontwikkelen. Uit Japan komen, anders dan in het verleden, momenteel minder opvallende innovaties, maar daar heeft men een uiterst nauwgezette kwaliteitscontrole geperfectioneerd.“

De ideeën voor de optimalisatie van bestaande normen en richtlijnen komen meestal uit de Oude Wereld. Op deze basis bouwen de opkomende landen in Azië en Zuid-Amerika graag voort, waar nu steeds meer nieuwe reinruimtes ontstaan. „Ze gebruiken vaak Europese producten, maar er komen steeds meer alternatieven uit China beschikbaar“, merkt Koos Agricola op: „Een belangrijke rol speelt hierbij de opleiding van het personeel. Europa zou hierin veel meer kunnen betekenen dan momenteel het geval is.“

Ondanks verschillende nationale voorschriften zijn de VDI-richtlijn 2083 (Verein Deutscher Ingenieure) en de ISO EN DIN 14644 ontwikkeld en internationaal grotendeels geaccepteerd als basis voor het gebruik van reinruimtes. „De verwarring die er nog was met talrijke nationale reinraumstandaarden van 50 jaar geleden, is met ISO 14644 overwonnen“, legt Thomas Wollstein uit, die bij de VDI verantwoordelijk is voor de reinruimtes. „Naar dit voorbeeld zijn talloze nuttige normen opgesteld. Momenteel liggen er nieuwe prangende vragen op de agenda.“ De antwoorden moeten het gebruik van reinruimtes op belangrijke details aanpassen.

Detectie van kleinere deeltjes en levensvatbare organismen

Voor de definitie van luchtzuiverheidsklassen werden tot in het micron- en submicronbereik deeltjesgrootteverdelingen gehanteerd die gebaseerd waren op de verdeling van het „natuurlijke aerosol“ in de omgeving. Na de uitbreiding van de zuiverheidsklassen naar nanodeeltjes (grootteorde: 10 Å), die een heel eigen agglomeratiegedrag vertonen, moeten deze nu worden meegenomen in nieuwe deeltjesgrootteverdelingen en nieuwe meetmethoden. De ontwikkeling van bijbehorende normen staat nog in de kinderschoenen.

Naast zeer kleine deeltjes vormen ook vermenigvuldigbare deeltjes, zoals bacteriën, een probleem. Ze kunnen echter niet, zoals aerosoldeeltjes, direct worden gemeten; men moet ze altijd nog enkele dagen in een cultuur laten vermenigvuldigen om kiemvrijheid aan te tonen en het betreffende product vrij te geven. Hier bestaat al een VDI-richtlijn „Biokontaminatie“, die inspeelt op de behoefte aan regelgeving voor hygiënisch ontwerp van reinruimtes.

Deze richtlijn wordt afgesloten met een korte introductie in de GMP-reinraumklassen, hun toepassingsgebieden en de onderliggende grenswaarden. De vraag rijst dan: hoe belangrijk is de reinraumclassificatie volgens GMP in vergelijking met ISO? Dit is deels een kwestie van filosofie, maar in de praktijk ziet het er voor de gebruiker zo uit: wie geneesmiddelen produceert, moet volgens GMP werken, want anders zal hij een audit door de bevoegde autoriteiten niet doorstaan. De certificering volgens ISO-normen kan daarnaast extra voordelen bieden, bijvoorbeeld bij het optimaliseren van werkprocessen, het benutten van kostenbesparingspotentieel of bij speciale klantvereisten. Het betreffende bedrijf hoeft niet vanaf nul te beginnen. Met GMP-conformiteit heeft het al naar schatting 70 tot 80 procent van de ISO-eisen vervuld. Beide classificeringssystemen richten zich op de luchtzuiverheid. Er worden altijd maximale grenzen gesteld aan het aantal deeltjes van bepaalde groottes per kubieke meter.

Reinigings- en reinraumgeschikte oppervlakken en materialen

„Bovendien merken steeds meer betrokkenen dat zuivere lucht niet het enige is dat telt in het reinraum“, merkt Koos Agricola op. „Ook alle oppervlakken moeten volgens de specificaties van ISO 14644-9 worden gereinigd. Daarbij ontbreekt onder andere een norm voor de afzetting van deeltjes op inrichtingselementen en wanden.“

Een belangrijk punt in dit verband vormen de materialen – en materiaalcombinaties. Want soms moet een materiaalcombinatie worden beschouwd, zoals bijvoorbeeld een rol die over een oppervlak wrijft. „We hebben recentelijk in blad 17 een procedure beschreven die de werkelijke gebruiksomstandigheden nabootst“, vertelt Thomas Wollstein. „Daarbij laat men een bol over een plaat lopen om zo een standaard contactbelasting te definiëren. Het model is gebaseerd op relevant onderzoek van de Fraunhofer-Gesellschaft.“

Potentieel veel energie-efficiënter

In het Duitstalige gebied is men op het gebied van energie-efficiëntie in het reinraum aanzienlijk vooruitgegaan. Hoe groot de besparingspotentie is, heeft Michael Kuhn, Steinbeis-Transfer-Zentrum (STZ) voor Energie-, Milieu- en Reinraumtechniek, Offenburg („EURO“), met meerdere praktijkvoorbeelden indrukwekkend aangetoond – bijna altijd tien tot twintig procent en, als alle spaarmogelijkheden worden benut, zelfs tot 50 procent. Een standaardisering in de vorm van normen is momenteel gaande bij de VDI, en de British Standards Institution, het tegenhanger van de Duitse DIN, stelt voor om dit onderwerp in een internationale context te bespreken.

Pole-positie voor Europa – Update voor iedereen op de Cleanzone

Samenvattend kan worden vastgesteld: hoewel men de term „norm“ intuïtief als iets vaststaand zou kunnen zien, is er bij de normen in het reinraum veel in beweging. Een heel aantal vragen rond standaardisatieproblemen wordt eerst in de ruimte Duitsland, Oostenrijk, Zwitserland, Nederland opgepakt. Momenteel behoren daartoe de oppervlaktereinigheid, biokontaminatie met levensvatbare organismen en ook de uitbreiding van de deeltjesdetectie naar nanodeeltjes.

Ideeën hierover, veel tips voor de praktische toepassing en innovatieve technische oplossingen zijn te vinden voor bezoekers van over de hele wereld op de Cleanzone, internationale vakbeurs en congres voor reinraumtechnologie, van 21 tot 22 oktober 2014 in Frankfurt am Main. Het biedt een van de beste gelegenheden voor uitgebreide informatie en het leggen van belangrijke persoonlijke contacten.