Cleanzone 2014 informa sulle attuali norme per ambienti sterili e sulla loro attuazione

Su tutti i continenti – e persino nello spazio: l'astronauta scientifico Prof. Ulrich Walter durante il suo intervento al Congresso Cleanzone. (Fonte: Ehrensberger)

Per un basso scambio d'aria e un lavoro che risparmia risorse al confine tra camera bianca e cosiddetta "mondo normale": porta a rullo ad alta velocità secondo la norma DIN EN ISO 14644-1 e GMP. (Fonte: Albany Door Systems) / Per un basso scambio d'aria e un lavoro che risparmia risorse al confine tra camera bianca e il cosiddetto "mondo normale". Porta a rullo ad alta velocità secondo la norma DIN EN ISO 14644-1 e GMP. (Fonte: Albany Door Systems)

L'asticella degli standard nell'industria alimentare si alza sempre di più, spesso seguendo l'esempio dell'industria farmaceutica. Qui: Imballaggio della carne in condizioni di sala bianca. (Fonte: CAS)

L'uomo stesso è il più grande "acceleratore di particelle" – spegnere parzialmente i sistemi durante i periodi senza produzione (ad esempio nel fine settimana) offre potenziale di risparmio. (Fonte: STZ-EURO)

Nella camera di decontaminazione: l'abbigliamento riutilizzabile per la camera bianca deve essere decontaminabile e autoclave secondo EN ISO 14644 e linee guida EU-GMP (incluso l'Appendice 1). (Fonte: Palmbam Class / basan GmbH) / Nella camera di decontaminazione: deve essere facile da decontaminare e da autoclave secondo EN ISO 14644 e linea guida EU-GMP (incluso l'Appendice 1). (Fonte: Palmbam Class / basan GmbH)

Anche la fiera delle camere bianche a Francoforte sul Meno rappresenta questo: discussioni appassionate nella Cleanzone Plaza. (Fonte: Ehrensberger) / La fiera delle camere bianche a Francoforte rappresenta anche intense discussioni nella Cleanzone Plaza (Fonte: Ehrensberger)

Il termine „puro“ si collega quasi automaticamente all'idea di un ideale universale. Tuttavia, a seconda del continente o della regione, esistono filosofie diverse riguardo alle camere bianche. Tradizionalmente, gli Stati Uniti sono considerati più regolamentati, il Giappone più orientato alla tecnologia e l'Europa come leader nell'ingegneria applicata. Da queste differenze derivano vari stimoli che attualmente portano a ulteriori sviluppi degli standard riconosciuti.

Koos Agricola, Segretario Generale dell'ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) e dell'ICEB (International Cleanroom Education Board), sintetizza: „Negli Stati Uniti, da un lato, si insiste molto a lungo sui processi consolidati, mentre dall'altro, i ricercatori statunitensi sviluppano una vasta gamma di nuove soluzioni tecniche per le camere bianche. Dal Giappone, invece, arrivano attualmente meno innovazioni eccezionali rispetto al passato, ma è stato perfezionato un controllo di qualità estremamente scrupoloso.“

Le idee per l'ottimizzazione degli standard e delle linee guida esistenti provengono principalmente dall'Europa. Questi lavori preliminari vengono spesso sfruttati dai paesi emergenti in Asia e Sud America, dove si stanno creando nuove camere bianche in modo più intensivo. „Spesso utilizzano prodotti europei, ma sempre più anche alternative provenienti dalla Cina“, osserva Koos Agricola: „Un ruolo fondamentale in questo processo è svolto dalla formazione del personale. L'Europa potrebbe svolgere un ruolo molto più importante di quello attuale.“

Nonostante le diverse normative nazionali, le linee guida VDI 2083 (Verein Deutscher Ingenieure) e ISO EN DIN 14644 si sono affermate come basi per l'operatività delle camere bianche e sono state adottate anche a livello internazionale. „Il caos di circa 50 anni fa, caratterizzato da numerosi standard nazionali per le camere bianche, è stato superato con ISO 14644“, spiega Thomas Wollstein, responsabile del settore camere bianche presso il VDI. „Numerosi standard utili sono stati creati seguendo questo modello. Attualmente, si pongono nuove questioni urgenti.“ Le risposte mirano a modificare aspetti importanti della gestione delle camere bianche.

Rilevamento di particelle più piccole e organismi vitali

Per la definizione delle classi di purezza dell'aria, sono stati considerati distribuzioni di dimensioni delle particelle fino al micron e al sub-micron, basate sulla distribuzione dell'“aerosol naturale” dell'aria ambientale. Dopo l'estensione delle classi di purezza alle nanoparticelle (dimensioni circa: 10 Å), che mostrano un comportamento di agglomerazione molto diverso, queste devono essere ora considerate in nuove distribuzioni di dimensioni delle particelle e con nuovi metodi di misurazione. Lo sviluppo di standard corrispondenti è ancora all'inizio.

Oltre alle particelle molto piccole, anche le particelle capaci di moltiplicarsi, come i batteri, rappresentano un problema. Tuttavia, non possono essere misurate immediatamente come le particelle di aerosol; è necessario coltivarle per alcuni giorni per verificare l'assenza di microrganismi e quindi autorizzare il prodotto interessato. Esiste già una linea guida VDI „Biocontaminazione“ che risponde alla necessità di regolamentare il design igienico delle camere bianche.

Questa linea guida si conclude con una breve introduzione alle classi GMP delle camere bianche, ai loro campi di applicazione e ai limiti di riferimento sottostanti. La domanda è: quanto è importante la classificazione GMP delle camere bianche rispetto a quella ISO? In parte, si tratta di una questione di filosofia, ma nella pratica, per l'utente, è così: chi produce farmaci deve operare secondo GMP, altrimenti non supererà le verifiche delle autorità competenti. La certificazione secondo norme ISO può offrire ulteriori vantaggi, ad esempio nell'ottimizzazione dei processi di lavoro, nel ridurre i costi o nel soddisfare richieste specifiche dei clienti. Tuttavia, l'azienda non deve partire da zero: con la conformità GMP, ha già soddisfatto circa il 70-80% dei requisiti ISO. Entrambi i sistemi di classificazione si basano sull'orientamento alla purezza dell'aria. Vengono sempre stabiliti limiti massimi di particelle di determinate dimensioni per metro cubo.

Pulizia e materiali: superfici e materiali

„Inoltre, sempre più soggetti si rendono conto che l'aria pura da sola non è tutto nel settore delle camere bianche“, osserva Koos Agricola. „Anche tutte le superfici devono essere pulite secondo le specifiche ISO 14644-9. Tuttavia, manca ancora uno standard per l'accumulo di particelle su arredi e pareti.“

Un punto importante in questo contesto sono i materiali e le loro combinazioni. A volte, bisogna considerare un accoppiamento di materiali, come ad esempio un rotolo che sfrega su una superficie. „Recentemente, nel foglio 17, abbiamo descritto una procedura che simula le condizioni d'uso reali“, riferisce Thomas Wollstein. „Si fa far scorrere una sfera su una piastra, per definire un carico di contatto standard. Il modello si basa su ricerche condotte presso la Fraunhofer Gesellschaft.“

Potenzialmente molto più efficiente dal punto di vista energetico

Particolarmente avanzato nel campo dell'efficienza energetica nelle camere bianche è il mondo di lingua tedesca. Quanto si possano risparmiare, lo ha dimostrato in modo impressionante Michael Kuhn, Steinbeis-Transfer-Zentrum (STZ) per energia, ambiente e tecnologia delle camere bianche, a Offenburg („EURO“), con diversi casi di studio: quasi sempre tra il 10 e il 20%, e, se si sfruttano tutte le possibilità, fino al 50%. Attualmente, è in corso una standardizzazione sotto forma di norme presso il VDI, e la British Standards Institution, equivalente alla DIN tedesca, propone di discutere questa tematica a livello internazionale.

Posizione di rilievo per l'Europa – Aggiornamento per tutti alla Cleanzone

In sintesi, si può affermare: anche se il termine „standard“ può sembrare qualcosa di immutabile, nel settore delle camere bianche molte cose sono in movimento. Una serie di questioni relative ai problemi di standardizzazione viene inizialmente affrontata nel territorio di Germania, Austria, Svizzera e Paesi Bassi. Attualmente, tra queste ci sono la purezza delle superfici, la biocontaminazione da organismi vitali e anche l'espansione della rilevazione delle particelle fino alle nanoparticelle.

Idee, molti suggerimenti per l'implementazione pratica e soluzioni tecniche innovative sono disponibili per visitatori di tutto il mondo alla Cleanzone, fiera e congresso internazionale per la tecnologia delle camere bianche, dal 21 al 22 ottobre 2014 a Francoforte sul Meno. È una delle migliori opportunità per informarsi approfonditamente e stringere importanti contatti personali.