Cleanzone 2014 informuje o aktuálních standardech čistých prostor a jejich implementaci

Na všech kontinentech – a dokonce i ve vesmíru: vědecký astronaut Prof. Ulrich Walter při přednášce na kongresu Cleanzone. (Zdroj: Ehrensberger) / On all continents and even in space: science astronaut Ulrich Walter during his speech at the Cleanzone Congress. (Source: Ehrensberger)

Pro nízkou výměnu vzduchu a úspornou práci na hranici mezi čistým prostorem a takzvaným „normálním světem“: rychloběžná rolovací vrata podle normy DIN EN ISO 14644-1 a GMP. (Zdroj: Albany Door Systems) / For a low air exchange and a resource saving work at the frontier of cleanroom and the so called normal world. Highspeed roller door according to the standard DIN EN ISA 14644-1 and GMP. (Source: Albany Door Systems)

Měřítko pro standardy v potravinářském průmyslu se stále zvyšuje, často následujícím příkladem farmaceutického průmyslu. Zde: balení masa za podmínek čisté místnosti. (Zdroj: CAS)

Člověk sám je největším „částicovým urychlovačem“ – potenciál úspor nabízí částečné vypnutí systémů během období bez výroby (například o víkendech). (Zdroj: STZ-EURO) / People are the biggest particle accelerators – the partially shut down of the systems during a non-production time offers saving potential. (Source: STZ-EURO)

V závorce: Opakovaně použitelné oblečení pro čisté místnosti musí být dekontaminovatelné a autoklávovatelné podle EN ISO 14644 a pokynů EU-GMP (včetně přílohy 1). (Zdroj: Palmbam Class / basan GmbH)

Také pro to je veletrh čistých prostorů ve Frankfurtu nad Mohanem: intenzivní diskuse na Cleanzone Plaza. (Zdroj: Ehrensberger) / The Cleanroom show in Frankfurt stands also for intense discussion in the Cleanzone Plaza (Source: Ehrensberger)

Termín „čistý“ se téměř automaticky spojuje s představou univerzálního ideálu. Přesto existují podle kontinentu nebo regionu odlišné filozofie čistých prostor. Tradičně jsou Spojené státy považovány za přísné v regulacích, Japonsko za technicky orientované a Evropa za vedoucí v aplikované inženýrské technice. Z toho vyplývá řada podnětů, které v současnosti vedou k dalšímu rozvoji uznávaných standardů.

Koos Agricola, generální tajemník ICCCS (Mezinárodní konfederace společností pro kontrolu kontaminace) a ICEB (Mezinárodní rada pro vzdělávání v oblasti čistých prostor), to shrnuje: „V USA se na jedné straně velmi dlouho drží zavedených procesů, zatímco američtí výzkumníci na druhé straně přinášejí řadu nových technických řešení pro čisté prostory. Z Japonska přicházejí v současnosti méně výrazné inovace než v minulosti, ale tamní systém kontroly kvality je extrémně pečlivý.“

Nápady na optimalizaci stávajících standardů a směrnic pocházejí většinou ze starého světa. Na tyto předchozí práce rádi navazují rozvíjející se země v Asii a Jižní Americe, kde nyní vznikají stále nové čisté prostory. „Často používají evropské produkty, ale stále více jsou k dispozici i alternativy z Číny,“ uvádí Koos Agricola. „Významnou roli zde hraje školení personálu. Zde by Evropa mohla hrát mnohem větší roli, než je tomu dnes.“

Navzdory odlišným národním předpisům se jako základ pro provoz čistých prostor vyvinuly směrnice VDI 2083 (Německý inženýrský svaz) a ISO EN DIN 14644, které byly také na mezinárodní úrovni široce přijaty. „Zmatek, který před 50 lety vznikal s řadou národních standardů pro čisté prostory, byl překonán pomocí normy ISO 14644,“ vysvětluje Thomas Wollstein, který je v rámci VDI zodpovědný za oblast čistých prostor. „Podle tohoto vzoru bylo stanoveno mnoho užitečných standardů. V současnosti jsou na pořadu dne nová palčivá témata.“ Odpovědi na ně mají za cíl změnit provoz čistých prostor v důležitých detailech.

Detekce menších částic a životaschopných organismů

Pro definici tříd čistoty vzduchu byly do mikronového a submikronového rozsahu použity rozdělení velikostí částic, která se řídí rozdělením „přirozeného aerosolu“ okolního vzduchu. Po rozšíření tříd čistoty na nanometrické částice (velikost řádově 10 Å), které vykazují zcela odlišné shlukovací chování, je nyní nutné je zohlednit v nových rozděleních velikostí částic a nových měřicích metodách. Vývoj příslušných standardů je teprve na začátku.

Kromě velmi malých částic představují problém i reprodukovatelné částice, například bakterie. Ty však nelze měřit okamžitě jako aerosoly; je třeba je několik dní kultivovat, aby bylo možné prokázat sterilitu a následně uvolnit daný produkt. Již existuje směrnice VDI „Biokontaminace“, která reaguje na potřebu pravidel pro hygienicky správný návrh čistých prostor.

Tato směrnice je zakončena krátkým úvodem do tříd GMP čistých prostor, jejich oblastí použití a základních limitů. Přichází tak otázka: Jak důležitá je klasifikace čistých prostor podle GMP ve srovnání s ISO? Částečně je to otázka filozofie, ale z praktického hlediska platí: kdo vyrábí léčiva, musí pracovat podle GMP, jinak neobstojí při auditu příslušných úřadů. Certifikace podle norem ISO může přinést i další výhody, například při optimalizaci pracovních procesů, využívání potenciálu ke snižování nákladů nebo při zvláštních požadavcích zákazníků. Dotčená firma však nemusí začínat úplně od nuly. S GMP shodou okolností již splnila přibližně 70 až 80 procent požadavků ISO. Obě klasifikační systémy mají společné zaměření na čistotu vzduchu. Vždy jsou stanoveny maximální limity počtu částic určité velikosti na kubický metr.

Čisticí schopnost, vhodnost pro čisté prostory: povrchy a materiály

„Navíc stále více zúčastněných osob si uvědomuje, že čistý vzduch není jediným a nejdůležitějším faktorem v čistých prostorách,“ poznamenává Koos Agricola. „Také všechny povrchy by měly být čištěny podle specifikace ISO 14644-9. Chybí však například standard pro usazování částic na zařízení a stěny.“

Významnou roli v tomto ohledu hrají materiály – a jejich kombinace. Někdy je třeba zohlednit například materiálové páry, například váleček třecí o povrch. „Nedávno jsme v listu 17 popsali postup, který simuluje reálné podmínky používání,“ uvádí Thomas Wollstein. „Při něm se koule pohybuje po desce, čímž se definuje standardní kontakt. Model vychází z výzkumů prováděných v rámci Fraunhoferovy společnosti.“

Potenciálně mnohem energeticky účinnější

Obrovský pokrok byl zaznamenán především v německy mluvícím prostoru v oblasti energetické účinnosti čistých prostor. Jak velké jsou možnosti úspor, ukázal Michael Kuhn z Steinbeis-Transfer-Zentrum (STZ) pro energetiku, životní prostředí a technologii čistých prostor v Offenburgu („EURO“), na několika příkladech – téměř vždy deset až dvacet procent a při plném využití všech možností dokonce až padesát procent. Standardizace v podobě norem je nyní v procesu u VDI a již navrhuje britská norma BS (British Standards Institution), aby se tato témata projednávala v mezinárodním rámci.

Hlavní pozice pro Evropu – aktualizace pro všechny na Cleanzone

Souhrnně lze říci: ačkoliv se termín „standard“ může jevit jako něco pevně daného, v oblasti standardů pro čisté prostory je mnoho věcí v pohybu. Celá řada otázek týkajících se problematiky standardizace je nejprve řešena v Německu, Rakousku, Švýcarsku a Nizozemsku. Momentálně se jedná například o povrchovou čistotu, biokontaminaci živými organismy a také o rozšíření detekce částic na nanometrické velikosti.

Myšlenky, mnoho tipů na praktické použití a inovativní technická řešení najdou návštěvníci z celého světa na Cleanzone, mezinárodním veletrhu a kongresu pro technologii čistých prostor, který se koná od 21. do 22. října 2014 ve Frankfurtu nad Mohanem. Je to jedna z nejlepších příležitostí k získání komplexních informací a navázání důležitých osobních kontaktů.