CleanBoy® Plus – une cabine de nettoyage en environnement contrôlé, exempte de particules et de germes, pour toutes les applications médico-techniques

Tableau 1 : Détermination du nombre de germes dans l'environnement et dans le poste de travail CleanBoy® Plus

Chacun qui veille à sa santé connaît cette vérité fondamentale : les germes sont partout et présents dans l'air ambiant ainsi que dans l'air intérieur. Les germes sont les plus petites unités biologiques vivantes, visibles uniquement au microscope. En raison de leur taille de quelques micromètres, ils peuvent rester en suspension dans l'air pendant longtemps et maintenir leur activité biologique. Ils peuvent non seulement modifier et détruire des produits, comme nous le connaissons avec les levures et les moisissures, mais aussi causer de graves dommages à la santé, notamment dans les produits médicaux et pharmaceutiques, lorsqu'ils restent non détectés ou non traités. Seule une purification appropriée de l'air ambiant permet d'éliminer les particules en suspension et donc aussi les germes de l'air. À cet égard, les techniques de filtration se sont avérées particulièrement efficaces, car elles constituent une alternative économique et peu coûteuse en fonctionnement, pouvant également être ajoutée ultérieurement, par exemple par l'utilisation de boîtes à flux laminaire. Cependant, dans le domaine médico-technique, la simple réduction des germes ne suffit pas, car il faut d'abord créer et maintenir un environnement stérile grâce à des mesures d'hygiène appropriées, ce qui sera expliqué ci-après.

1. Mesures d'hygiène en technologie médicale

La technologie médicale s'impose de plus en plus dans la prise en charge des patients. De nombreux progrès diagnostiques et thérapeutiques n'ont été rendus possibles que grâce à des procédés techniques et à leur développement. L'importance de l'hygiène devient évidente, car il y a quelques années à peine, près de la moitié de toutes les infections acquises à l'hôpital par les patients étaient liées à des mesures médico-techniques ou en étaient la conséquence (partiellement). Le progrès médical implique l'utilisation d'outils et d'appareils techniques de plus en plus complexes, dont l'application, la préparation et le nettoyage peuvent aussi mettre en danger les employés. S'y ajoutent des germes résistants, déjà présents dans notre environnement, qui méritent une attention particulière. Que devons-nous donc faire pour protéger les produits en technologie médicale et pharmaceutique contre les germes ?

2. Prévention de l'introduction de germes et de particules par filtration de l'air

Comme mentionné précédemment, les germes sont omniprésents dans l'air ambiant et intérieur. Seule une purification adéquate de l'air permet d'éliminer ces germes. À cet égard, les techniques de filtration économiques et l'utilisation de boîtes à flux laminaire ont fait leurs preuves.

Le CleanBoy® Plus est une telle boîte à flux laminaire, développée par la société Spetec GmbH, une entreprise spécialisée avec plus de 20 ans d'expérience dans la construction de systèmes de filtration, notamment pour les besoins en médecine et technologie pharmaceutique. Son cœur est un filtre haute performance de type HEPA H14 avec un taux de capture de 99,995 %, ce qui signifie que le filtre élimine au moins 99,995 % (99,9995 %) de toutes les particules et germes d'une taille de 0,12 μm (0,3 µm). La boîte a été testée par l'Institut Fraunhofer pour la technologie de la production et l'automatisation (IPA), certifiée selon la norme DIN EN ISO 14644 et classée ISO 5. Grâce à l'utilisation du filtre H14, le Spetec CleanBoy® Plus dispose d'un facteur d'isolation de 10 000, ce qui signifie que la qualité de l'air dans la zone de travail est améliorée d'au moins 10 000 fois par rapport à l'air ambiant.

Une approche similaire s'applique aux plus grandes salles blanches. Celles-ci doivent être installées, mesurées et ensuite certifiées sur place par la société Spetec GmbH. Par exemple, l'un des clients a décidé d'intégrer une pièce entièrement dépourvue de particules dans une salle de production existante, afin de fabriquer sans poussière des microprocesseurs pour la production de caméras vidéo haute résolution destinées à la sécurité des bâtiments et à la sécurisation des aéroports.

Lors de l'évaluation de la qualité de l'air intérieur d'une salle blanche ou d'une boîte à flux laminaire, il importe peu que la particule soit une poussière, un aérosol, un microbe, une cellule de levure ou une bactérie. Toutes ces particules peuvent nuire à la fabrication des microprocesseurs, car leur élimination se fait uniquement en fonction de leur taille et de leurs propriétés hydrodynamiques, et non de leurs caractéristiques chimiques ou biologiques. La conception d'une salle blanche haute performance peut être adaptée et visualisée selon les besoins du client à l'aide d'un logiciel 3D. Il apparaît souvent lors du conseil aux clients que de plus petites unités modulaires ou lignes de production remplissent le même objectif. Ici, de plus petits modules à flux sont souvent privilégiés.

Le fonctionnement d'une boîte à flux est assez simple. L'air ambiant est aspiré par un ventilateur (installé dans la partie supérieure du boîtier, comme montré sur la photo) et pressé à travers un filtre haute performance à particules (H14). La disposition du filtre crée un flux d'air laminaire dans la zone de travail derrière les vitres, protégeant le produit contre les particules entrantes par un surpression.

En combinant plusieurs boîtes à flux laminaire, il est possible de construire des lignes de fabrication entières ou des salles blanches, de sorte que le produit médico-technique ne soit plus en contact avec des particules ou des germes à aucun moment du processus de fabrication. La configuration ou l'agencement, ainsi que la conception de chaque composant, peuvent être adaptés aux besoins du client.

3. Réduction du nombre de germes

En collaboration avec la société LS SE & Co. KG (Bad Bocklet), des mesures du nombre de germes ont été effectuées dans une station de travail CleanBoy® Plus. Pour cela, le nombre de germes a été mesuré dans une salle de production, à l'extérieur sur le site de l'usine, et dans la boîte à filtration à l'aide d'un appareil de collecte de germes dans l'air à haut débit (RCS High Flow Touch ; 1000 L) sur des bandes de collecte. De plus, des prélèvements par contact ont été réalisés sur les surfaces, notamment à l'intérieur et sur les vitres du CleanBoy Plus, et le nombre d'unités formant colonies (UFC) a été déterminé. Les résultats sont résumés dans le tableau 1.

Le CleanBoy® Plus a également été testé par l'IPA et certifié comme appareil médical conforme à la classe de propreté B. Cela signifie qu'après le guide GMP, Annexe Biocontamination, il ne doit plus y avoir plus de 5 UFC sur des plaques de sédimentation (diamètre 90 mm) après 4 heures de fonctionnement dans la boîte.

4. Prévention des biofilms

Pour obtenir l'autorisation en tant qu'appareil médical, il ne suffit pas de filtrer les germes de l'air ambiant. Il faut également prendre des mesures pour empêcher l'installation de germes à l'intérieur de la zone de travail. Cela implique que, avant la remise en service et pendant le fonctionnement, le client doit effectuer régulièrement des mesures d'hygiène, comprenant le nettoyage des surfaces, la désinfection des surfaces, ainsi que la désinfection ou la stérilisation de tous les outils de travail dans la boîte. Toutes les surfaces à l'intérieur et à l'extérieur de la boîte doivent être lisses ou polies, ou conçues de manière à empêcher facilement la formation de biofilms. À cet effet, toutes les surfaces doivent être en acier inoxydable ou en verre. Tous les coins et les arêtes doivent être arrondis, et les transitions entre les matériaux doivent être scellées de manière à éviter la formation de niches. Tous les matériaux utilisés doivent résister aux désinfectants ou aux produits de nettoyage courants, comme prescrits dans les plans d'hygiène. Après l'installation de l'appareil, nous proposons une vérification de la stérilité et une mesure de la charge en germes dans la boîte et sur les surfaces, ainsi qu'une vérification régulière et une maintenance de tous les composants.

Résumé

Le CleanBoy® Plus est une station de travail en salle blanche conçue pour travailler dans un environnement protégé contre les germes et particules, et spécialement développée pour la fabrication et la manipulation de médicaments stériles, de produits médico-techniques ou pour un stockage ou un emballage sans germes de produits médico-techniques. Elle convient également pour une utilisation dans les hôpitaux, cabinets médicaux et pharmacies, ainsi que pour des travaux en laboratoire clinique, partout où des produits stériles et exempts de germes doivent être fabriqués, emballés, stockés ou analysés. Les produits sont protégés contre l'intrusion de germes et de particules par un flux d'air laminaire filtré. Les matériaux utilisés et les surfaces ont été conçus pour répondre aux exigences d'hygiène particulières, ce qui a permis de certifier la station de travail en salle blanche comme un appareil médical conforme.