CleanBoy® Plus – una cappa di lavoro sterile e priva di particelle e microbi per tutte le applicazioni medico-tecniche

Tabella 1: Determinazione del numero di germi nell'ambiente e sulla cappa CleanBoy® Plus

Ogni persona che si prende cura della propria salute conosce questa verità di base: i germi sono ovunque e nell'aria ambientale e interna sono onnipresenti. I germi sono le più piccole unità biologiche viventi, visibili solo al microscopio. A causa delle loro dimensioni di pochi micrometri, possono rimanere a lungo sospesi nell'aria e mantenere la loro attività biologica. Possono non solo alterare e distruggere prodotti, come conosciamo da lieviti e muffe, ma soprattutto causare gravi danni alla salute in prodotti medici e farmaceutici, se rimangono inosservati o non trattati. Solo attraverso una corretta pulizia dell'aria ambientale è possibile rimuovere le particelle sospese e quindi anche i germi dall'aria. A tal fine, le tecniche di filtrazione si sono dimostrate particolarmente efficaci, poiché rappresentano un'alternativa economica e a basso costo di gestione, e possono essere successivamente integrate, ad esempio, mediante l'uso di box a flusso laminare. Tuttavia, negli applicativi nel settore medico-tecnico, la semplice riduzione dei germi non è sufficiente, poiché è necessario creare e mantenere un ambiente sterile mediante adeguate misure igieniche, come sarà spiegato di seguito.

1. Misure igieniche nella tecnologia medica

La tecnologia medica sta conquistando sempre più il settore dell'assistenza ai pazienti. Molti progressi diagnostici e terapeutici sono stati possibili solo grazie a procedure tecniche e sviluppi adeguati. L'importanza dell'igiene diventa evidente, poiché già alcuni anni fa circa la metà delle infezioni acquisite dai pazienti negli ospedali erano correlate o causate anche da misure medico-tecniche. Il progresso medico comporta l'uso di strumenti e dispositivi tecnici sempre più complessi, i cui impieghi, preparazioni e pulizie possono mettere a rischio anche il personale. Inoltre, sono sempre più presenti germi resistenti, ormai dimostrabili anche nel nostro ambiente, ai quali bisogna dedicare particolare attenzione. Cosa dobbiamo quindi fare per proteggere i prodotti in campo medico e farmaceutico dai germi?

2. Prevenzione dell'ingresso di germi e particelle tramite filtrazione dell'aria

Come già detto, i germi sono ovunque nell'aria ambientale e interna. Solo attraverso una corretta purificazione dell'aria si possono rimuovere i germi dall'aria. A tal fine, si sono dimostrate particolarmente efficaci tecniche di filtrazione economiche e l'uso di box a flusso laminare.

Il CleanBoy® Plus è un esempio di box a flusso laminare, sviluppato dalla ditta Spetec GmbH, azienda specializzata con oltre 20 anni di esperienza nella costruzione di sistemi di filtrazione, tra cui per le esigenze del settore medico e farmaceutico. Il suo cuore è un filtro ad alte prestazioni di tipo HEPA H14 con un'efficienza di cattura del 99,995%, il che significa che il filtro, per particelle di dimensioni di 0,12 μm (0,3 µm), rimuove almeno il 99,995% (99,9995%) di tutte le particelle e i germi. Il box è stato testato dall'Istituto Fraunhofer per la tecnologia della produzione e l'automazione (IPA), certificato secondo la norma DIN EN ISO 14644 e classificato nella classe ISO 5. Grazie all'uso del filtro H14, il Spetec CleanBoy® Plus ha un fattore di isolamento di 10.000, cioè la qualità dell'aria nel settore di lavoro viene migliorata di almeno 10.000 volte rispetto all'aria ambientale.

Lo stesso vale per le camere bianche di grandi dimensioni. Queste devono essere installate, misurate e successivamente certificate sul posto dalla ditta Spetec GmbH. Ad esempio, uno dei clienti ha deciso di installare un'intera stanza priva di particelle all’interno di un capannone esistente, per poter produrre microchip per la produzione di videocamere ad alta risoluzione per la sicurezza degli edifici e il controllo aeroportuale, senza polvere.

Valutando la qualità dell'aria interna di una camera bianca o di un box a flusso laminare, non è rilevante se la particella è un granello di polvere, un aerosol, un microbo, una cellula di lievito o un batterio. Tutte queste particelle possono compromettere la produzione di microchip, poiché la rimozione di tutte le particelle sopra menzionate avviene esclusivamente in base alle loro dimensioni e alle loro proprietà idrodinamiche, e non per le loro caratteristiche chimiche o biologiche. La configurazione di una camera bianca ad alte prestazioni può essere adattata e visualizzata tramite un software 3D in base alle esigenze del cliente. Spesso, si scopre che unità modulari più piccole o linee di produzione possono svolgere lo stesso scopo. In questo contesto, si sono dimostrati efficaci moduli più piccoli di box a flusso.

La funzione di una box a flusso è abbastanza semplice. L'aria dell'ambiente viene aspirata da una ventola, installata nella parte superiore del dispositivo come mostrato nella foto, e pressurizzata attraverso un filtro ad alte prestazioni di particelle (H14). La disposizione del filtro genera un flusso d'aria laminare nel settore di lavoro dietro i pannelli di vetro, proteggendo il prodotto da particelle entranti tramite una sovrapressione.

Combinando più box a flusso laminare, è possibile creare intere linee di produzione o camere bianche, in modo che il prodotto medico-tecnico non venga più a contatto con particelle o germi in nessuna fase del processo produttivo. La disposizione e l'organizzazione, così come il dimensionamento di singoli componenti, possono essere personalizzati in base alle esigenze del cliente.

3. Riduzione del numero di germi

In collaborazione con la ditta LS SE & Co. KG (Bad Bocklet), sono state eseguite misurazioni del numero di germi in un banco di lavoro CleanBoy® Plus. Sono stati determinati i livelli di germi in una sala di produzione, all'esterno del sito e all’interno del box filtrante, utilizzando un dispositivo di campionamento di aria con elevato flusso (RCS High Flow Touch; 1000 L) su strisce di raccolta. Inoltre, sono state prelevate tamponi di superficie, specialmente all’interno e sulle superfici di vetro del CleanBoy Plus, e sono state conteggiate le unità formanti colonie (UFC). I risultati sono riassunti nella Tabella 1.

Inoltre, il CleanBoy® Plus è stato testato dall'IPA e certificato come dispositivo idoneo per uso medico con classe di purezza B. Ciò significa che, secondo le linee guida GMP, allegato sulla biocontaminazione, in nessun punto della cappa di lavoro si devono rilevare più di 5 UFC su piastre di sedimentazione (diametro 90 mm) dopo 4 ore di funzionamento.

4. Prevenzione della formazione di biofilm

Per l'omologazione come dispositivo idoneo per uso medico, non basta filtrare i germi dall'aria ambientale. È necessario anche adottare misure preventive per impedire l’insediamento di germi all’interno dell’area di lavoro. A tal fine, prima di rimettere in funzione e durante l’uso, il cliente deve eseguire regolarmente le misure igieniche necessarie, che comprendono la pulizia delle superfici, la disinfezione delle superfici stesse e la sterilizzazione o disinfezione di tutti gli strumenti di lavoro nella cappa. Tutte le superfici all’interno e all’esterno della cappa devono essere lisce, levigate o trattate in modo da prevenire facilmente la formazione di biofilm. A tal fine, tutte le superfici devono essere realizzate in acciaio inossidabile o vetro. Angoli e spigoli devono essere arrotondati, e le giunzioni tra i materiali devono essere sigillate in modo che non si creino nicchie. Tutti i materiali utilizzati devono essere resistenti ai comuni disinfettanti e detergenti, come previsto dai piani di igiene. Dopo l’installazione del dispositivo, offriamo controlli di sterilità e misurazioni del carico di germi sulla cappa e sulle superfici, nonché controlli e manutenzioni periodiche di tutti i componenti.

Sommario

Con il CleanBoy® Plus è disponibile una cappa di lavoro per ambienti controllati, progettata per operare in un’area protetta da germi e particelle, specificamente sviluppata per la produzione e la lavorazione di medicinali sterili, prodotti di tecnologia medica o per lo stoccaggio e l’imballaggio sterile di prodotti medico-tecnici. È adatta anche per l’uso in ospedali, studi medici e farmacie, e trova applicazione anche nei laboratori clinici, ovunque si vogliano produrre, imballare, conservare o analizzare prodotti sterili e privi di germi. I prodotti sono protetti da un flusso di aria laminare filtrata contro l’ingresso di germi e particelle. I materiali e le superfici sono stati progettati per rispondere alle elevate esigenze igieniche, motivo per cui la cappa di lavoro è stata certificata come dispositivo idoneo per uso medico.