CleanBoy® Plus – stanowisko czyszczące bez cząstek i mikroorganizmów do wszystkich zastosowań medyczno-technicznych

Tabela 1: Pomiar liczby zarodników w otoczeniu i na stanowisku pracy CleanBoy® Plus

Każdy, kto dba o swoje zdrowie, zna tę powszechną prawdę: zarazki są wszędzie i występują w powietrzu otoczenia oraz w powietrzu wewnętrznym. Zarazki są najmniejszymi jednostkami biologicznego życia, które można zobaczyć tylko pod mikroskopem. Ze względu na ich rozmiar cząsteczek wynoszący kilka mikrometrów, mogą długo unosić się w powietrzu i zachować swoją aktywność biologiczną. Mogą one nie tylko zmieniać i niszczyć produkty, jak znamy to z drożdży i pleśni, ale szczególnie w produktach medycznych i farmaceutycznych mogą wyrządzić poważne szkody zdrowotne, jeśli pozostaną niewykryte lub nieleczone. Tylko odpowiednie oczyszczanie powietrza w pomieszczeniach pozwala usunąć zawieszone cząsteczki, a tym samym zarazki z powietrza. W tym celu szczególnie sprawdzone okazały się techniki filtracji, ponieważ stanowią one tanią i ekonomiczną w eksploatacji alternatywę, którą można również później zainstalować, np. poprzez zastosowanie laminarno-przepływowych komór. Jednak w zastosowaniach w zakresie techniki medycznej sama redukcja zarazków nie wystarcza, ponieważ konieczne jest stworzenie i utrzymanie sterylnego środowiska poprzez odpowiednie środki higieniczne, co zostanie wyjaśnione poniżej.

1. Środki higieniczne w technice medycznej

Technika medyczna coraz bardziej zdobywa wiodącą rolę w opiece nad pacjentami. Wiele postępów diagnostycznych i terapeutycznych jest możliwych dopiero dzięki odpowiednim technologiom i ich rozwojowi. Wartość higieny jest wyraźnie widoczna, ponieważ już przed laty prawie połowa wszystkich infekcji nabytych w szpitalu przez pacjentów była związana z technikami medycznymi lub ich przyczyną. Postęp medyczny wprowadza coraz bardziej skomplikowane narzędzia i urządzenia, których użycie, przygotowanie i czyszczenie mogą stanowić zagrożenie dla personelu. Dodatkowo coraz częściej pojawiają się oporne zarazki, które od dawna są wykrywalne w naszym środowisku i którym powinna zostać poświęcona szczególna uwaga. Co więc musimy zrobić, aby chronić produkty w technice medycznej i farmaceutycznej przed zarazkami?

2. Zapobieganie wprowadzaniu zarazków i cząstek przez filtrację powietrza

Jak już wspomniano, zarazki są wszędzie w powietrzu otoczenia i wewnętrznym. Tylko odpowiednie oczyszczanie powietrza w pomieszczeniach pozwala usunąć zarazki z powietrza. W tym celu szczególnie sprawdziły się tanie techniki filtracji oraz zastosowanie laminarno-przepływowych komór.

CleanBoy® Plus to taka laminarno-przepływowa komora, opracowana przez firmę Spetec GmbH, specjalistę z ponad 20-letnim doświadczeniem w budowie systemów filtracyjnych, m.in. dla potrzeb medycznych i farmaceutycznych. Jej sercem jest wysokowydajny filtr typu HEPA H14 o skuteczności zatrzymywania 99,995%, co oznacza, że filtr przy rozmiarze cząsteczki 0,12 μm (0,3 μm) zatrzymuje co najmniej 99,995% (99,9995%) wszystkich cząstek i zarazków. Komora została przetestowana przez Instytut Fraunhofera ds. Technologii Produkcji i Automatyzacji (IPA), certyfikowana zgodnie z normą DIN EN ISO 14644 i zaklasyfikowana do klasy ISO 5. Dzięki zastosowaniu filtra H14, Spetec CleanBoy® Plus posiada wskaźnik izolacji na poziomie 10 000, co oznacza, że jakość powietrza w miejscu pracy jest co najmniej 10 000 razy lepsza od powietrza otoczenia.

Podobne rozwiązania stosuje się również w większych pomieszczeniach czystych. Muszą być one zbudowane, zmierzone i następnie certyfikowane na miejscu przez firmę Spetec GmbH. Jeden z klientów zdecydował się na zbudowanie całego pomieszczenia wolnego od cząstek w istniejącej hali produkcyjnej, aby móc bezpyłowo produkować mikroczipy do wysokiej rozdzielczości kamer wideo do ochrony budynków i zabezpieczenia lotnisk.

Przy ocenie jakości powietrza w pomieszczeniu czystym lub laminarno-przepływowej komorze nie ma znaczenia, czy cząstka to pyłek, aerozol, mikroorganizm, komórka drożdży czy bakteria. Wszystkie te cząstki mogą zakłócać produkcję mikroczipów, ponieważ ich zatrzymanie zależy wyłącznie od rozmiaru cząstki i jej właściwości hydrodynamicznych, a nie od jej cech chemicznych czy biologicznych. Konstrukcja wysokowydajnej czystej przestrzeni może być dostosowana do warunków przestrzennych i wymagań klienta za pomocą oprogramowania 3D. Często okazuje się, że mniejsze moduły lub linie produkcyjne spełniają ten sam cel. W takich przypadkach sprawdzają się mniejsze moduły laminarno-przepływowe.

Funkcja komory laminarno-przepływowej jest dość prosta. Powietrze z pomieszczenia jest zasysane przez wentylator (widoczny na zdjęciu w górnej części obudowy) i przepuszczane przez wysokowydajny filtr cząstek (H14). Układ filtrów generuje w miejscu pracy za szybą warstwę laminarnego strumienia powietrza, który chroni produkt przed wnikaniem cząstek poprzez nadciśnienie.

Łącząc komory laminarno-przepływowe, można zbudować całe linie produkcyjne lub pomieszczenia czyste, w których produkt medyczny nie będzie miał kontaktu z cząstkami ani zarazkami na żadnym etapie procesu produkcyjnego. Rozmieszczenie, układ i dobór poszczególnych elementów można dostosować do potrzeb klienta.

3. Redukcja liczby zarazków

We współpracy z firmą LS SE & Co. KG (Bad Bocklet) przeprowadzono pomiary liczby zarazków w stanowisku pracy CleanBoy® Plus. Do tego wykorzystano urządzenie do zbierania zarazków z powietrza o dużej przepustowości (RCS High Flow Touch; 1000 L), które mierzyło liczbę zarazków na specjalnych taśmach. Dodatkowo pobrano próbki z powierzchni, szczególnie wewnątrz i na szybach komory, i policzono jednostki tworzące kolonie (KBE). Wyniki zostały podsumowane w tabeli 1.

Komora CleanBoy® Plus została również przetestowana przez IPA i certyfikowana jako urządzenie medyczne klasy B. Oznacza to, że zgodnie z wytycznymi GMP, załącznik Biokontaminacja, w żadnym miejscu w komorze nie może wykrywać się więcej niż 5 KBE na płytkach sedymentacyjnych (średnica 90 mm) po 4 godzinach pracy.

4. Zapobieganie biofilmom

Aby urządzenie mogło być zatwierdzone jako medyczne, nie wystarczy tylko filtracja zarazków z powietrza. Konieczne jest również podjęcie działań zapobiegających osiedlaniu się zarazków wewnątrz miejsca pracy. Przed ponownym uruchomieniem i podczas eksploatacji klient musi regularnie wykonywać środki higieniczne, obejmujące czyszczenie powierzchni, dezynfekcję powierzchni oraz dezynfekcję lub sterylizację wszystkich narzędzi w komorze. Wszystkie powierzchnie wewnątrz i na zewnątrz komory są gładkie, polerowane lub tak wykończone, aby zapobiec osiedlaniu się biofilmów. Wszystkie powierzchnie wykonano ze stali nierdzewnej lub szkła. Wszystkie narożniki i krawędzie są zaokrąglone, a przejścia między materiałami odpowiednio uszczelnione, aby nie tworzyły się zakamarki. Wszystkie użyte materiały są odporne na powszechne środki dezynfekcyjne i czyszczące, zgodnie z wymogami planów higienicznych. Po zainstalowaniu urządzenia oferujemy kontrolę sterylności i pomiar obciążenia zarazkami w komorze i na powierzchniach, a także regularne kontrole i konserwację wszystkich komponentów.

Podsumowanie

CleanBoy® Plus to stanowisko czyste, przeznaczone do pracy w środowisku chronionym przed zarazkami i cząstkami, zaprojektowane do produkcji i przetwarzania sterylnych leków, produktów techniki medycznej lub do bezpiecznego przechowywania i pakowania produktów medycznych. Jest odpowiednie również do zastosowań w szpitalach, gabinetach lekarskich i aptekach, a także w laboratoriach klinicznych, wszędzie tam, gdzie konieczne jest wytwarzanie, pakowanie, przechowywanie lub analiza produktów sterylnych i wolnych od zarazków. Produkty są chronione przed wnikaniem zarazków i cząstek przez filtrowany laminarno-przepływowy strumień powietrza. Użyte materiały i powierzchnie są dostosowane do szczególnych wymagań higienicznych, co pozwoliło na certyfikację komory jako urządzenia medycznego.