CleanBoy® Plus – egy részecske- és kórokozómentes tisztatéri munkalap minden orvostechnikai alkalmazáshoz

Táblázat 1: Gombaszám meghatározása a környezetben és a CleanBoy® Plus munkaasztalon

Az egészségére ügyelő mindenki ismeri ezt az általános igazságot: a kórokozók mindenhol jelen vannak, és a környezeti- és beltéri levegőben egyaránt elterjedtek. A kórokozók a legkisebb biológiai életegységek, amelyek csak mikroszkóppal láthatók. Méretük néhány mikrométer, így hosszú ideig lebeghetnek a levegőben, és megőrizhetik biológiai aktivitásukat. Ezáltal nemcsak termékeket változtathatnak meg és rongálhatnak meg, ahogyan azt élesztő- és penészgombáknál ismerjük, hanem különösen az orvosi és gyógyszertechnikai termékekben súlyos egészségkárosodást okozhatnak, ha nem kerülnek felismerésre vagy nem kezelik őket. Csak a helyiség levegőjének megfelelő tisztítása révén lehet eltávolítani a lebegő részecskéket és így a kórokozókat a levegőből. Ebben különösen a szűrőtechnológiák bizonyultak hatékonynak, mivel olcsó és üzemeltetés közben költséghatékony alternatívát jelentenek, valamint utólag is hozzá lehet őket illeszteni, például laminar-flow dobozok alkalmazásával. Az orvosi-technikai alkalmazásoknál azonban az egyedüli kórokozó-redukció nem elegendő, mert megfelelő higiéniai intézkedésekkel kell először steril környezetet teremteni és azt fenntartani, amit az alábbiakban részletezünk.

1. Higiéniai intézkedések az orvostechnikában

Az orvostechnika egyre inkább átveszi a betegellátás szerepét. Sok diagnosztikai és terápiás előrelépés csak megfelelő technikai eljárások és fejlesztések révén vált lehetővé. A higiénia szerepe világossá válik, mivel már néhány évvel ezelőtt is az összes kórházban szerzett fertőzések közel fele összefüggésben állt vagy ezek által okozott medikotechnikai intézkedésekkel. Az orvosi fejlődés egyre bonyolultabb technikai eszközök alkalmazását hozza magával, amelyek használata, előkészítése és tisztítása során a dolgozók is veszélybe kerülhetnek. Emellett növekszik az ellenálló kórokozók száma, amelyek már régóta kimutathatók környezetünkben, és amelyekre külön figyelmet kell fordítani. Mit kell tehát tennünk, hogy az orvosi és gyógyszertechnikai termékeket megvédjük a kórokozóktól?

2. A kórokozók és részecskék bejutásának megelőzése levegőszűréssel

Amint már említettük, a kórokozók mindenhol jelen vannak a környezeti- és beltéri levegőben. Csak a helyes levegőtisztítás révén lehet eltávolítani őket a levegőből. Ebben különösen a költséghatékony szűrőtechnikák és a laminar-flow dobozok alkalmazása bizonyult hatékonynak.

A CleanBoy® Plus egy ilyen laminar-flow doboz, amelyet a Spetec GmbH cég fejlesztett ki, amely több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik szűrőrendszerek gyártásában, többek között az orvosi- és gyógyszertechnikai igényekhez. Szívószívója egy HEPA H14 típusú magas hatékonyságú szűrő, amely 99,995%-os szűrési hatékonysággal rendelkezik, azaz 0,12 μm (0,3 μm) részecskeméret felett legalább 99,995% (99,9995%) minden részecskét és kórokozót kiszűr. A dobozt a Fraunhofer Intézet a Gyártástechnika és Automatizálás (IPA) tesztelte, a DIN szabvány EN ISO 14644 szerint tanúsította, és az ISO 5 osztályba sorolta. A H14 szűrő alkalmazásával a Spetec CleanBoy® Plus izolációs tényezője 10 000, ami azt jelenti, hogy a munkahely levegőminősége legalább 10 000-szer jobb, mint a környezeti levegőé.

Hasonló eljárás érvényes nagyobb tisztaterek esetében is. Ezeket helyben a Spetec GmbH telepíti, méri ki, majd tanúsítványt ad ki. Egyik ügyfelünk például úgy döntött, hogy egy teljes részecskementes teret épít be egy meglévő gyártócsarnokba, hogy mikrochipeket gyártson magas felbontású videokamerákhoz épületvédelmi és repülőterek biztonságának érdekében, pormentesen.

A beltéri levegőminőség értékelése során egy részecske, legyen az porcsepp, aeroszol, mikroba, élesztősejt vagy baktérium, nem számít. Mindezek a részecskék befolyásolhatják a mikrochipek gyártását, mivel azok szűrése kizárólag a részecske mérete és hidrodinamikai tulajdonságai szerint történik, nem pedig kémiai vagy biológiai jellemzőik alapján. A magas szintű tisztatér kialakítása a helyszínen a vevő igényei szerint 3D-s szoftverrel tervezhető és vizualizálható. Gyakran kiderül, hogy kisebb modulok vagy gyártósorok is ugyanarra a célra megfelelnek. Ilyenkor a kisebb flow-box modulok bizonyultak hatékonynak.

A flow-box működése viszonylag egyszerű. A helyiség levegőjét egy ventilátor szívja be, amely a felső házban van beépítve, és egy H14 típusú részecske-kiemelő szűrőn keresztül nyomja át. A szűrő elrendezése révén a munkaterületen, a üvegfelületek mögött laminaris légáramlás alakul ki, amely a terméket túlnyomással védi a beáramló részecskéktől.

A laminar-flow dobozok kombinálásával egész gyártósorokat vagy tisztatereket lehet kialakítani, így az orvosi-technikai termékek a gyártási folyamat során nem kerülhetnek részecskék vagy kórokozók közvetlen érintkezésébe. A telepítés vagy elrendezés, illetve az egyes komponensek méretezése a vevő igényei szerint módosítható.

3. A kórokozószám csökkentése

Az LS SE & Co. KG (Bad Bocklet) céggel együttműködve keletkezett kórokozószám-méréseket végeztünk egy CleanBoy® Plus műszerteszten. A méréseket egy gyártócsarnokban, a gyár területén kívül és a szűrődobozban végeztük, magas légáramlású (RCS High Flow Touch; 1000 L) levegőgyűjtő készülékkel, amely részecskeszámokat mérő szalagon (beültetési szalagon) határoztuk meg. Emellett mintákat vettek fel a felületekről, különösen a belső térben és az üvegfelületeken, valamint a kolóniáképző egységeket (KBE). Az eredményeket az 1. táblázatban összegzettük.

Továbbá a IPA tesztelte a CleanBoy® Plus-t, és medizintartó készülékként a B tisztasági osztályba sorolta. Ez azt jelenti, hogy a GMP irányelvek, az Annex Biokontamináció szerint, nem lehet több 5 KBE-nél négy órás működési idő után, a szedimentációs tányérokon (átmérő 90 mm).

4. Biofilmek kialakulásának megelőzése

Az, hogy egy eszköz medizintartó legyen, nem elég, ha a kórokozókat kiszűrik a környezeti levegőből. Meg kell előzni a kórokozók szaporodását a munkaterületen belül is. Ehhez rendszeres higiéniai intézkedéseket kell végrehajtani, amelyek magukban foglalják a felületek tisztítását, fertőtlenítését, valamint minden munkavégzéshez szükséges eszköz sterilizálását vagy fertőtlenítését. Minden felület a munkateremben és azon kívül sima vagy polírozott, vagy olyan kialakítású, hogy könnyen megelőzhető a biofilmek kialakulása. Ezek az anyagok rozsdamentes acélból vagy üvegből készülnek. Minden sarkot és élt lekerekítettek, a felületek közötti átmenetek pedig megfelelően szigeteltek, hogy ne keletkezzenek búvóhelyek. Az összes anyag ellenálló a szokásos fertőtlenítő- és tisztítószerekkel szemben, amelyek a higiéniai tervekben előírtak. A berendezés telepítése után felajánljuk a sterilitás ellenőrzését, a keverékszám terhelés mérését a munkateremben és a felületeken, valamint az összes komponens rendszeres ellenőrzését és karbantartását.

Összefoglalás

A CleanBoy® Plus egy tisztatéri műszer, amely a kórokozók és részecskék elleni védelemre lett kialakítva, és kifejezetten steril gyógyszerek, orvosi-technikai termékek gyártására, feldolgozására, valamint steril tárolására vagy csomagolására fejlesztették ki. Alkalmas kórházakban, orvosi rendelőkben és gyógyszertárakban való használatra, valamint klinikai laboratóriumokban is alkalmazható, ahol steril és kórokozómentes termékeket kell gyártani, csomagolni, tárolni vagy analizálni. A termékeket egy szűrt lamináris légáramlás védi a beáramló részecskéktől és kórokozóktól. Az alkalmazott anyagok és felületek a különleges higiéniai követelményekhez lettek kialakítva, ezért a tisztatéri műszer medizintartó készülékként lett tanúsítva.