CleanBoy® Plus – čistá a mikrobiologicky nezávadná čistící pracovní stanice pro všechny medicínsky-technické aplikace

Tabulka 1: Stanovení počtu mikroorganismů v okolí a na pracovní ploše CleanBoy® Plus

Každý, kdo dbá na své zdraví, zná tuto běžnou pravdu: mikroby jsou všude a v okolním i vnitřním vzduchu jsou všudypřítomné. Mikroby jsou nejmenší biologické živé jednotky, které jsou viditelné pouze pod mikroskopem. Díky jejich částicové velikosti několika mikrometrů mohou dlouhou dobu plavat ve vzduchu a udržovat svou biologickou aktivitu. Přitom mohou nejen měnit a ničit produkty, jak známe od kvasinek a plísní, ale především v medicínských a farmaceutických výrobcích způsobit velké zdravotní škody, pokud zůstanou nepoznány nebo neléčeny. Pouze správným čištěním vzduchu v místnosti lze odstranit suspendované částice a tím i mikroby ze vzduchu. Osvedčily se především filtrační techniky, protože představují cenově dostupnou a provozně nenákladnou alternativu, kterou je možné dodatečně instalovat například pomocí použití laminárních boxů. Nicméně v oblasti medicínské techniky nestačí pouze snížit počet mikroorganismů, protože je třeba nejprve vytvořit a udržovat sterilní prostředí, což bude dále vysvětleno.

1. Hygienická opatření v medicínské technice

Medicínsko-technické zařízení stále více proniká do zdravotní péče o pacienty. Mnoho diagnostických i terapeutických pokroků je možné pouze díky odpovídajícím technickým postupům a dalším vývojům. Význam hygieny je zřejmý, protože již před lety bylo zhruba polovina všech infekcí získaných pacienty v nemocnicích spojena s medicínskými technickými opatřeními nebo jimi způsobena. Medicínský pokrok přináší stále složitější technické pomůcky a zařízení, jejichž použití, příprava a čištění mohou ohrozit i zaměstnance. Přibývá také odolných mikroorganismů, které jsou již dlouho prokazatelné v našem prostředí, a jimž bychom měli věnovat zvláštní pozornost. Co tedy musíme udělat, abychom produkty v medicínské a farmaceutické technice ochránili před mikroby?

2. Prevence přenosu mikroorganismů a částic pomocí filtrace vzduchu

Jak již bylo řečeno, mikroby jsou v okolním i vnitřním vzduchu všudypřítomné. Pouze správným čištěním vzduchu v místnosti lze mikroby odstranit. Osvedčily se především cenově dostupné filtrační techniky a použití laminárních boxů.

CleanBoy® Plus je takový laminární box a byl vyvinut firmou Spetec GmbH, specializovanou společností s více než 20letou zkušeností ve výstavbě filtračních systémů, mimo jiné i pro potřeby medicínské a farmaceutické techniky. Jeho srdcem je vysokovýkonný filtr typu HEPA H14 s účinností zachycení 99,995 %, což znamená, že filtr při velikosti částic 0,12 μm (0,3 μm) zachytí nejméně 99,995 % (99,9995 %) všech částic a mikroorganismů. Box byl testován Fraunhoferovým ústavem pro výrobní techniku a automatizaci (IPA), certifikován podle normy DIN EN ISO 14644 a zařazen do třídy ISO 5. Díky použití filtru H14 má Spetec CleanBoy® Plus izolační faktor 10 000, což znamená, že kvalita vzduchu v pracovním prostoru je alespoň 10 000krát lepší než okolní vzduch.

Podobně je tomu i u větších čistých prostor. Ty musí být na místě sestaveny, změřeny a následně certifikovány firmou Spetec GmbH. Například jeden z klientů se rozhodl začlenit celý bezpartikulární prostor do stávající výrobní haly, aby mohl bezprašně vyrábět mikroprocesory pro výrobu vysoce rozlišených videokamer určených pro ochranu budov a zabezpečení letišť.

Při posuzování kvality vzduchu uvnitř čisté místnosti nebo laminárního boxu není důležité, zda je částice prachová, aerosol, mikroorganismus, kvasinková buňka nebo bakterie. Všechny tyto částice mohou ovlivnit výrobu mikroprocesorů, protože zachycení všech uvedených částic závisí pouze na jejich velikosti a hydrodynamických vlastnostech, nikoli na jejich chemických nebo biologických vlastnostech. Výstavba vysokovýkonné čisté místnosti může být přizpůsobena prostorovým podmínkám podle přání zákazníka pomocí 3D softwaru. Často se ukazuje, že menší modulové jednotky nebo výrobní linky plní stejnou funkci. Zde se osvědčily menší moduly laminárních boxů.

Funkce laminárního boxu je poměrně jednoduchá. Vzduch je nasáván ventilátorem, který je zabudován v horní části zařízení na obrázku, a protláčen přes vysokovýkonný filtr (H14). Díky uspořádání filtru vzniká v pracovním prostoru za skleněnými deskami laminární proud vzduchu, který chrání produkt před vniknutím částic díky přetlaku.

Kombinací laminárních boxů lze sestavit celé výrobní linky nebo čisté prostory tak, že se medicínský produkt nikdy nedostane do kontaktu s částicemi nebo mikroby během celého výrobního procesu. Umístění, uspořádání i návrh jednotlivých komponent lze přizpůsobit potřebám zákazníka.

3. Snížení počtu mikroorganismů

Ve spolupráci s firmou LS SE & Co. KG (Bad Bocklet) byly provedeny měření počtu mikroorganismů v pracovním prostoru CleanBoy® Plus pomocí zařízení RCS High Flow Touch (1000 L), které měří počet mikroorganismů ve vzduchu na vzorkovacích proužcích. Měření probíhalo v výrobní hale, mimo areál a v filtračním boxu. Dále byly odebrány vzorky z povrchů, zejména uvnitř a na skleněných deskách CleanBoy Plus, a stanoveno množství kolonií tvořících jednotky (KBE). Výsledky jsou shrnuty v tabulce 1.

Další testování provedl IPA a zařízení bylo certifikováno jako medicínsky vhodné s třídou čistoty B. To znamená, že podle GMP směrnic, přílohy Biokontaminace, nesmí být na sedimentačních deskách (průměr 90 mm) po 4 hodinách provozu zjištěno více než 5 KBE.

4. Prevence tvorby biofilmů

Pro schválení jako medicínsky vhodného zařízení nestačí pouze filtrace mikroorganismů z okolního vzduchu. Je třeba také přijmout opatření k zabránění osídlení mikroorganismy uvnitř pracovního prostoru. K tomu musí být před uvedením do provozu a během provozu pravidelně prováděna hygienická opatření, která zahrnují čištění povrchů, dezinfekci povrchů a dezinfekci či sterilizaci všech pracovních nástrojů v pracovním prostoru. Všechny povrchy uvnitř i vně pracovního prostoru jsou hladké nebo leštěné nebo jinak upravené tak, aby se zabránilo tvorbě biofilmů. Všechny povrchy jsou vyrobeny z nerezové oceli nebo skla. Všechny rohy a hrany jsou zaoblené a přechody mezi materiály jsou řádně utěsněny, aby nevznikly nesterilní zákoutí. Použité materiály jsou odolné vůči běžným dezinfekčním a čistícím prostředkům, jak jsou uvedeny v hygienických plánech. Po instalaci zařízení nabízíme kontrolu sterilnosti a měření mikrobiální zátěže v pracovním prostoru a na površích, stejně jako pravidelnou kontrolu a údržbu všech komponentů.

Souhrn

S pomocí zařízení CleanBoy® Plus je k dispozici čistá pracovní stanice určená pro práci v prostředí chráněném před mikroby a částicemi, navržená pro výrobu a zpracování sterilních léčiv, medicínských technických produktů nebo pro sterilní skladování či balení medicínských technických výrobků. Je vhodná i pro použití v nemocnicích, lékařských ordinacích a lékárnách a nachází uplatnění i v klinických laboratořích, všude tam, kde je třeba vyrábět, balit, skladovat nebo analyzovat sterilní a mikrobiologicky čisté produkty. Produkty jsou chráněny před vniknutím mikroorganismů a částic pomocí filtračního laminárního proudění vzduchu. Použité materiály a povrchy jsou navrženy tak, aby splňovaly zvláštní hygienické požadavky, a proto byla tato čistá pracovní stanice certifikována jako medicínsky vhodný přístroj.