CleanBoy® Plus – una cabina de trabajo en sala limpia libre de partículas y gérmenes para todas las aplicaciones médico-técnicas

Tabla 1: Determinación del recuento de esporas en el entorno y en la cabina de trabajo CleanBoy® Plus

Cada persona que cuida su salud conoce esta verdad evidente: los gérmenes están en todas partes y en el aire del entorno y del interior están presentes en todas partes. Los gérmenes son las unidades biológicas más pequeñas de vida, que solo son visibles con un microscopio. Debido a su tamaño de partículas de unos pocos micrómetros, pueden permanecer en el aire durante mucho tiempo y mantener su actividad biológica. Además, no solo pueden alterar y destruir productos, como conocemos por las levaduras y mohos, sino que especialmente en productos médicos y farmacéuticos pueden causar daños graves a la salud si no se detectan o no se tratan. Solo mediante una limpieza adecuada del aire del espacio se pueden eliminar las partículas en suspensión y, por tanto, también los gérmenes del aire. Las técnicas de filtración han demostrado ser especialmente efectivas, ya que representan una alternativa económica y rentable en funcionamiento, además de poder ser instaladas posteriormente, por ejemplo, mediante el uso de cajas de flujo laminar. Sin embargo, en aplicaciones en el ámbito médico-técnico, reducir solo los gérmenes no es suficiente, ya que primero se debe crear y mantener un entorno estéril mediante medidas higiénicas apropiadas, lo cual se explicará a continuación.

1. Medidas higiénicas en la tecnología médica

La tecnología médica está conquistando cada vez más la atención sanitaria de los pacientes. Muchos avances diagnósticos y terapéuticos solo han sido posibles gracias a procedimientos técnicos y desarrollos adecuados. La importancia de la higiene se hace evidente, ya que hace años, aproximadamente la mitad de todas las infecciones adquiridas en hospitales por pacientes estaban relacionadas o eran causadas en parte por medidas médico-técnicas. El progreso médico implica el uso de herramientas y dispositivos técnicos cada vez más complejos, cuya aplicación, preparación y limpieza también pueden poner en peligro a los empleados. Además, cada vez hay más gérmenes resistentes, que ya se encuentran en nuestro entorno y a los que debemos prestar especial atención. Entonces, ¿qué debemos hacer para proteger los productos en la tecnología médica y farmacéutica de los gérmenes?

2. Prevención de la entrada de gérmenes y partículas mediante filtración de aire

Como ya se mencionó, los gérmenes están en todas partes en el aire del entorno y del interior. Solo mediante una limpieza adecuada del aire del espacio se pueden eliminar los gérmenes del aire. Las técnicas de filtración económicas y el uso de cajas de flujo laminar han demostrado ser especialmente efectivas.

El CleanBoy® Plus es una de estas cajas de flujo laminar y fue desarrollada por la empresa Spetec GmbH, una firma especializada con más de 20 años de experiencia en la construcción de sistemas de filtración, entre otros, para las necesidades en medicina y tecnología farmacéutica. Su corazón es un filtro de alto rendimiento del tipo HEPA H14 con una eficiencia de captura del 99,995%, lo que significa que el filtro, para partículas de tamaño 0,12 μm (0,3 µm), elimina al menos el 99,995% (99,9995%) de todas las partículas y gérmenes. La caja fue probada por el Instituto Fraunhofer para Tecnología de Producción y Automatización (IPA), certificada según la norma DIN EN ISO 14644 y clasificada en la clase ISO 5. Gracias al uso del filtro H14, el Spetec CleanBoy® Plus tiene un factor de aislamiento de 10.000, lo que significa que la calidad del aire en el área de trabajo se mejora al menos 10.000 veces en comparación con el aire del entorno.

Lo mismo se aplica a las salas limpias más grandes. Estas deben ser construidas, medidas y posteriormente certificadas en el lugar por la empresa Spetec GmbH. Por ejemplo, uno de los clientes decidió instalar toda una sala libre de partículas en un pabellón de producción existente para poder fabricar microchips para la producción de cámaras de video de alta resolución para la protección de edificios y la seguridad en aeropuertos sin polvo.

Al evaluar la calidad del aire en el interior de una sala limpia o una caja de flujo laminar, no importa si la partícula es una mota de polvo, un aerosol, un microbio, una célula de levadura o una bacteria. Todas estas partículas pueden afectar la fabricación de los microchips, ya que la captura de todas las partículas mencionadas solo depende del tamaño de la partícula y sus propiedades hidrodinámicas, pero no de sus propiedades químicas o biológicas. La construcción de una sala limpia de alto rendimiento puede adaptarse a las condiciones espaciales y a los deseos del cliente mediante un software 3D para su visualización. Frecuentemente, en la asesoría a clientes, se descubre que unidades modulares más pequeñas o líneas de producción cumplen el mismo propósito. Aquí, los módulos de flujo más pequeños han demostrado ser efectivos.

La función de una caja de flujo laminar es bastante sencilla. El aire del espacio se aspira mediante un ventilador, que está instalado en la parte superior del gabinete, y pasa a través de un filtro de partículas de alto rendimiento (H14). La disposición del filtro genera un flujo de aire laminar en el área de trabajo detrás de las placas de vidrio, protegiendo el producto mediante una sobrepresión contra partículas entrantes.

Mediante la combinación de cajas de flujo laminar, se pueden construir líneas completas de producción o salas limpias, de modo que el producto médico-técnico no entre en contacto con partículas o gérmenes en ningún momento del proceso de fabricación. La instalación, disposición y diseño de componentes individuales pueden adaptarse a las necesidades del cliente.

3. Reducción del número de gérmenes

En colaboración con la empresa LS SE & Co. KG (Bad Bocklet), se realizaron mediciones del recuento de gérmenes en una mesa de trabajo CleanBoy® Plus. Para ello, se determinaron los recuentos de gérmenes en una sala de producción, en el exterior del recinto y en la caja de filtración con un equipo de muestreo de aire con alto caudal (RCS High Flow Touch; 1000 L) en placas de sedimentación. Además, se tomaron muestras de contacto de superficies, especialmente en el interior y en las placas de vidrio del CleanBoy Plus, y se determinaron las unidades formadoras de colonias (UFC). Los resultados se resumen en la tabla 1.

Asimismo, el IPA probó el CleanBoy® Plus y lo certificó como un dispositivo apto para uso médico con clase de pureza B. Esto significa que, según la directriz GMP, anexo, biocontaminación, en ningún momento dentro de la cabina de sala limpia se deben detectar más de 5 UFC en placas de sedimentación (diámetro 90 mm) después de 4 horas de funcionamiento.

4. Prevención de biopelículas

Para la aprobación como dispositivo apto para uso médico, no basta con filtrar los gérmenes del aire del entorno. También se deben tomar medidas preventivas para evitar que los gérmenes se establezcan dentro del área de trabajo. Para ello, antes de reactivar y durante el funcionamiento, el cliente debe realizar regularmente las medidas higiénicas necesarias, que incluyen la limpieza de superficies, la desinfección de superficies y la desinfección o esterilización de todos los instrumentos de trabajo en la cabina. Todas las superficies dentro y fuera de la cabina deben ser lisas o pulidas, o estar diseñadas de modo que se pueda prevenir fácilmente la formación de biopelículas. Para ello, todas las superficies deben estar hechas de acero inoxidable o vidrio. Todas las esquinas y bordes deben estar redondeados, y las transiciones entre materiales deben estar selladas de manera que no puedan formarse nidos. Todos los materiales utilizados deben ser resistentes a los desinfectantes o productos de limpieza habituales, como se especifica en los planes de higiene. Después de la instalación del dispositivo, ofrecemos una revisión de la esterilidad y una medición de la carga de gérmenes en la cabina y en las superficies, así como una revisión y mantenimiento periódicos de todos los componentes.

Resumen

Con el CleanBoy® Plus, se dispone de una cabina de sala limpia diseñada para trabajar en un entorno protegido de gérmenes y partículas, y desarrollada específicamente para la fabricación y el procesamiento de medicamentos estériles, productos de tecnología médica o para un almacenamiento y envasado libres de gérmenes de productos médico-técnicos. También es adecuada para su uso en hospitales, consultorios médicos y farmacias, y se emplea en laboratorios clínicos, en todos los lugares donde se deben fabricar, envasar, almacenar o analizar productos estériles y libres de gérmenes. Los productos están protegidos mediante un flujo de aire laminar filtrado que impide la entrada de gérmenes y partículas. Los materiales utilizados y las superficies están diseñados para cumplir con los requisitos higiénicos especiales, por lo que la cabina de sala limpia ha sido certificada como dispositivo apto para uso médico.