CleanBoy® Plus – een stof- en kiemvrije cleanroomwerkbank voor alle medisch-technische toepassingen

Tabel 1: Bepaling van het aantal kiemen in de omgeving en in de CleanBoy® Plus werkbank

Iedereen die op zijn gezondheid let, kent deze eenvoudige waarheid: micro-organismen zijn overal en in de omgevings- en binnenlucht alomtegenwoordig. Micro-organismen zijn de kleinste biologische levenseenheden die alleen met een microscoop zichtbaar worden. Door hun deeltjesgrootte van enkele micrometers kunnen ze lange tijd in de lucht zweven en hun biologische activiteit behouden. Daarbij kunnen ze niet alleen producten veranderen en beschadigen, zoals we kennen van gisten en schimmels, maar vooral in medische en farmaceutische producten grote gezondheidsproblemen veroorzaken als ze niet worden herkend of niet worden behandeld. Alleen door een juiste reiniging van de lucht kunnen zwevende deeltjes en daarmee ook micro-organismen uit de lucht worden verwijderd. Filtertechnieken hebben zich daarbij bijzonder bewezen, omdat ze een betaalbaar en operationeel kostenefficiënt alternatief vormen en achteraf nog kunnen worden aangebracht, bijvoorbeeld door het gebruik van laminaire flow-boxen. Maar bij toepassingen in de medisch-technische sector is het niet voldoende om alleen micro-organismen te verminderen, want door passende hygiënemaatregelen moet eerst een steriele omgeving worden gecreëerd en behouden, wat hieronder zal worden uitgelegd.

1. Hygiënemaatregelen in de medische techniek

De medische techniek verovert in toenemende mate de medische zorg voor patiënten. Veel diagnostische en therapeutische vooruitgangen zijn pas mogelijk geworden door passende technische procedures en verdere ontwikkelingen. De betekenis van hygiëne wordt duidelijk, aangezien al jaren geleden bijna de helft van alle door patiënten in het ziekenhuis opgelopen infecties in verband stond met of mede werden veroorzaakt door medisch-technische maatregelen. De medische vooruitgang brengt steeds complexere technische hulpmiddelen/apparaten in gebruik, waarbij ook medewerkers gevaar kunnen lopen tijdens gebruik, verwerking en reiniging. Daarnaast komen steeds meer resistente micro-organismen voor, die al lang in onze omgeving aantoonbaar zijn, en aan die onze bijzondere aandacht moet worden besteed. Wat moeten we dus doen om producten in de medische en farmaceutische techniek te beschermen tegen micro-organismen?

2. Voorkomen van micro-organismen- en deeltjesinvoer door luchtfiltratie

Zoals eerder gezegd, zijn micro-organismen in de omgevings- en binnenlucht overal aanwezig. Alleen door een juiste reiniging van de lucht kunnen micro-organismen uit de lucht worden verwijderd. Daarbij hebben betaalbare filtertechnieken en het gebruik van laminaire flow-boxen zich bijzonder bewezen.

De CleanBoy® Plus is zo'n laminaire flow-box en is ontwikkeld door het bedrijf Spetec GmbH, een gespecialiseerde firma met meer dan 20 jaar ervaring in de bouw van filtersystemen, onder andere voor de behoeften in de medische en farmaceutische techniek. Het hart van de box is een hoogwaardig HEPA H14-filter met een filtratie-efficiëntie van 99,995%, wat betekent dat het filter bij een deeltjesgrootte van 0,12 μm (0,3 μm) minimaal 99,995% (99,9995%) van alle deeltjes en micro-organismen uitfiltert. De box is getest door het Fraunhofer Instituut voor Productietechniek en Automatisering (IPA), gecertificeerd volgens DIN-norm EN ISO 14644 en ingedeeld in klasse ISO 5. Door het gebruik van het H14-filter beschikt de Spetec CleanBoy® Plus over een isolatiefactor van 10.000, wat betekent dat de luchtkwaliteit in het werkgebied ten opzichte van de omgevingslucht minimaal 10.000 keer wordt verbeterd.

Hetzelfde geldt voor grotere cleanrooms. Deze moeten ter plaatse worden opgebouwd, gemeten en vervolgens gecertificeerd door het bedrijf Spetec GmbH. Zo heeft een klant besloten om een volledige stofvrije ruimte in een bestaande productieruimte te laten bouwen, om microchips te produceren voor de fabricage van hoogwaardig videotoestellen voor gebouwbeveiliging en luchthavens, stofvrij te kunnen maken.

Bij de beoordeling van de luchtkwaliteit in een cleanroom of een laminaire flow-box maakt het niet uit of het deeltje een stofdeeltje, een aerosol, een micro-organisme, een gistcel of een bacterie is. Al deze deeltjes kunnen de productie van microchips beïnvloeden, omdat de afscheiding van alle genoemde deeltjes uitsluitend plaatsvindt op basis van de grootte en hydrodynamische eigenschappen, niet op basis van chemische of biologische eigenschappen. De opbouw van een hoogwaardig cleanroom kan worden aangepast en gevisualiseerd op basis van de ruimtelijke omstandigheden en de wensen van de klant met behulp van 3D-software. Vaak blijkt uit klantadvies dat kleinere modules of productielijnen hetzelfde doel dienen. Hier hebben kleinere flow-box-modules zich bewezen.

De werking van een flow-box is vrij eenvoudig. De lucht wordt via een ventilator aangezogen, die in de bovenbouw is ingebouwd, en door een hoogwaardig deeltjesfilter (H14) geperst. Door de filteropstelling wordt in het werkgebied achter de glazen panelen een laminaire luchtstroom gegenereerd, die het product beschermt tegen binnendringende deeltjes door een overdruk.

Door het combineren van laminaire flow-boxen kunnen volledige productielijnen of cleanrooms worden opgebouwd, zodat het medisch-technische product op geen enkel punt in het productieproces meer in contact kan komen met deeltjes of micro-organismen. De opstelling of indeling, maar ook de specificatie van individuele componenten, kan worden afgestemd op de wensen van de klant.

3. Vermindering van het aantal micro-organismen

In samenwerking met het bedrijf LS SE & Co. KG (Bad Bocklet) zijn micro-organismenmetingen uitgevoerd in een CleanBoy® Plus - werkbank. Hiervoor werden de micro-organismen in een productieruimte, buiten op het bedrijfsterrein en in de filterbox, bepaald met een luchtmicrobenverzamelapparaat met een hoog luchtdebiet (RCS High Flow Touch; 1000 L) op inlegstrips. Daarnaast werden afdrukproeven van de oppervlakken genomen, vooral in het binnengebied en op de glazen panelen van de CleanBoy Plus, en werden de kolonievormende eenheden (KBE) geteld. De resultaten zijn samengevat in tabel 1.

Verder is de CleanBoy® Plus getest door het IPA en gecertificeerd als medisch geschikt apparaat met de reinheidsklasse B. Dit betekent dat volgens de GMP-richtlijnen, annex Biocontaminatie, op geen enkele plek binnen de cleanroom-werkbank meer dan 5 KBE na 4 uur bedrijfstijd mogen worden aangetoond op sedimentatieplaten (diameter 90 mm).

4. Voorkomen van biofilms

Voor de goedkeuring als medisch geschikt apparaat is het echter niet voldoende dat micro-organismen uit de omgevingslucht worden gefilterd. Er moeten ook voorzorgsmaatregelen worden genomen om de vestiging van micro-organismen binnen het werkgebied te voorkomen. Daartoe moeten vóór de herstart en tijdens de werking regelmatig noodzakelijke hygiënemaatregelen worden uitgevoerd door de klant, waaronder het reinigen van oppervlakken, desinfectie van oppervlakken en desinfectie of sterilisatie van alle werkmiddelen in de werkbank. Alle oppervlakken binnen en buiten de werkbank zijn glad of gepolijst of zodanig ontworpen dat de vestiging van biofilms gemakkelijk wordt voorkomen. Alle oppervlakken zijn gemaakt van roestvrij staal of glas. Alle hoeken en randen zijn afgerond, en de overgangen tussen de materialen zijn afgedicht zodat geen nestplaatsen kunnen ontstaan. Alle gebruikte materialen zijn bestand tegen gangbare desinfectie- of reinigingsmiddelen, zoals voorgeschreven in hygiëneplannen. Na de installatie van het apparaat bieden wij een controle van de steriliteit en een meting van de micro-organismenbelasting in de werkbank en op de oppervlakken aan, evenals regelmatige controle en onderhoud van alle componenten.

Samenvatting

Met de CleanBoy® Plus is een cleanroom-werkbank beschikbaar die is ontworpen voor werken in een door micro-organismen en deeltjes beschermde omgeving en die speciaal is ontwikkeld voor het vervaardigen en verwerken van steriele geneesmiddelen, medische-technische producten of voor een stofvrije opslag of verpakking van medisch-technische producten. Ze is ook geschikt voor gebruik in ziekenhuizen, artsenpraktijken en apotheken en wordt eveneens toegepast in klinische laboratoria, overal waar steriele en micro-organismenvrije producten moeten worden vervaardigd, verpakt, opgeslagen of geanalyseerd. De producten worden beschermd door een gefilterde laminaire luchtstroom tegen binnendringende micro-organismen en deeltjes. De gebruikte materialen en oppervlakken zijn afgestemd op de bijzondere hygiëne-eisen, waardoor de cleanroom-werkbank als medisch geschikt apparaat kon worden gecertificeerd.