CIM med® certifié selon la norme la plus récente

Il est maintenant officiel : CIM med GmbH répond aux exigences de la nouvelle norme ISO 13485:2016. Ainsi, le fabricant international de systèmes de support médicaux de haute qualité est l’un des premiers fournisseurs sur le marché à avoir mis en œuvre de manière cohérente les exigences strictes de la nouvelle norme dans son système de gestion.

Les modifications de la nouvelle norme par rapport à la version précédente de 2003 concernent principalement la gestion des risques, qui englobe désormais tous les processus du système de gestion. L’accent est également davantage mis sur les mécanismes de rétroaction et la surveillance accrue des fournisseurs ainsi que des processus externalisés. Les exigences en matière de conception et de développement ont été précisées (plans et preuves de vérification, validation et transfert de conception). Dans l’ensemble, la nouvelle norme ISO prend en compte les exigences de la 21 CFR part 820 de manière nettement plus approfondie.

La certification réussie, selon la directrice générale Manuela Deverill, constitue une caractéristique essentielle de la qualité pour la pérennité de son entreprise : « Nous avons actuellement une avance considérable sur d’autres fournisseurs du marché. Notre capacité de performance et notre conscience de la qualité sont désormais constamment prouvées par le respect des normes les plus récentes dans le développement et la fabrication de nos systèmes de support modernes et matures, ainsi que par des processus documentés et très efficaces. »

Chez CIM med®, tous les systèmes de support sont généralement contrôlés de la conception à l’expédition pour leur qualité et leur fonctionnalité. Ils sont conformes à la loi sur les dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE et portent bien entendu le marquage CE. En ce qui concerne la résistance des matériaux, ils sont conformes aux exigences de la norme DIN EN 60068-2-74 ainsi qu’à la norme DIN EN ISO 2409:2013 – et résistent ainsi également à long terme aux désinfectants contre les agents multirésistants. De plus, l’Institut Fraunhofer atteste que les bras de support de CIM med® peuvent être nettoyés et désinfectés par simple essuyage.