CIM med® gecertificeerd volgens de nieuwste standaard

Nu is het officieel: de CIM med GmbH voldoet aan de eisen van de nieuwe ISO 13485:2016. Daarmee is de internationaal opererende fabrikant van hoogwaardige medische dragersystemen een van de eerste aanbieders op de markt die de strenge eisen van de nieuwe norm consequent in zijn managementsysteem heeft geïntegreerd.

De wijzigingen van de nieuwe norm ten opzichte van de vorige versie uit 2003 betreffen vooral het risicomanagement, dat nu alle processen van het managementsysteem omvat. Daarnaast ligt de focus sterker op feedbackmechanismen en de intensievere controle van leveranciers en uitbestede processen. Eisen aan ontwerp en ontwikkeling zijn verduidelijkt (plannen en bewijzen voor verificatie, validatie en ontwerp-overschrijving). In totaal houdt de nieuwe ISO-norm rekening met de eisen van de 21 CFR part 820 in aanzienlijk hogere mate.

De succesvolle certificering ziet de directeur Manuela Deverill als een belangrijk kwaliteitskenmerk voor de toekomstbestendigheid van haar bedrijf: „Hiermee lopen we momenteel een grote voorsprong op andere aanbieders op de markt. Onze prestaties en ons kwaliteitsbewustzijn bewijzen we nu voortdurend door het naleven van de nieuwste normen bij de ontwikkeling en productie van onze moderne, uitgekiende dragersystemen, evenals door zeer efficiënte, gedocumenteerde processen.“

Bij CIM med® worden alle dragersystemen van ontwikkeling tot verzending standaard op kwaliteit en functionaliteit gecontroleerd. Ze voldoen aan de medische hulpmiddelenrichtlijn 93/42/EWG en dragen uiteraard het CE-keurmerk. Wat betreft materiaalbestendigheid voldoen ze aan de eisen van DIN EN 60068-2-74 en DIN EN ISO 2409:2013 - en blijven daarmee ook op lange termijn bestand tegen desinfectiemiddelen tegen multiresistente kiemen. Daarnaast bevestigt het Fraunhofer Instituut dat de draagarmen van CIM med® kunnen worden gereinigd en gedesinfecteerd door middel van „eenvoudige wisreiniging“.