CIM med® a legújabb szabvány szerint tanúsítva

Most már hivatalos: a CIM med GmbH megfelel az új ISO 13485:2016 szabványnak. Ezáltal a nemzetközi tevékenységet folytató, kiváló minőségű orvosi hordozórendszerek gyártója az egyik első piaci szereplő, amely következetesen alkalmazza az új szabvány szigorú követelményeit a menedzsment rendszerében.

A 2003-as előző verzióhoz képest az új szabvány változásai elsősorban a kockázatkezelést érintik, amely mostantól minden menedzsment rendszer folyamatát magában foglalja. A hangsúly továbbá a visszacsatolási mechanizmusokra és a beszállítók, valamint az alvállalkozott folyamatok szorosabb felügyeletére irányul. A tervezésre és fejlesztésre vonatkozó követelményeket pontosították (tervek és igazolások a verifikációról, validációról és a tervezési átadásról). Az új ISO-szabvány összességében lényegesen jobban figyelembe veszi a 21 CFR 820 követelményeit.

A sikeres tanúsítás Manuela Deverill ügyvezető igazgatónő szerint fontos minőségi jellemző a vállalat jövőképesége szempontjából: „Ezzel nagy lépést teszünk a piacon más szolgáltatókkal szemben. Teljesítőképességünket és minőség tudatosságunkat folyamatosan bizonyítjuk a modern, kiforrott hordozórendszereink fejlesztése és gyártása során, valamint a rendkívül hatékony, dokumentált folyamatok révén.”

A CIM med® esetében alapvetően minden hordozórendszert a fejlesztéstől a szállításig ellenőriznek a minőség és funkció tekintetében. Ezek megfelelnek az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EEC irányelvnek, és természetesen CE-jelöléssel vannak ellátva. Anyagállóság szempontjából megfelelnek a DIN EN 60068-2-74 és a DIN EN ISO 2409:2013 követelményeinek, így hosszú távon ellenállnak a többes rezisztens kórokozók elleni fertőtlenítőszereknek is. Emellett a Fraunhofer Intézet igazolja, hogy a CIM med® hordozókarjai „egyszerű törlőtisztítással” tisztíthatók és fertőtleníthetők.