CIM med® certificato secondo lo standard più recente

Ora è ufficiale: CIM med GmbH soddisfa i requisiti della nuova ISO 13485:2016. Con questo, il produttore internazionale di sistemi di supporto medicale di alta qualità è uno dei primi fornitori sul mercato ad aver implementato con coerenza i rigorosi requisiti della nuova norma nel suo sistema di gestione.

Le modifiche della nuova norma rispetto alla versione precedente del 2003 riguardano principalmente la gestione del rischio, che ora comprende tutti i processi del sistema di gestione. Si concentra inoltre maggiormente sui meccanismi di feedback e sulla sorveglianza più approfondita dei fornitori e dei processi esternalizzati. I requisiti per la progettazione e lo sviluppo sono stati precisati (piani e prove di verifica, convalida e trasferimento del progetto). Nel complesso, la nuova norma ISO tiene conto delle richieste del 21 CFR parte 820 in misura molto maggiore.

La certificazione di successo, secondo l'amministratrice delegata Manuela Deverill, rappresenta un importante elemento di qualità per la capacità futura della sua azienda: «Siamo attualmente un passo avanti rispetto agli altri fornitori sul mercato. La nostra capacità di prestazione e la nostra consapevolezza della qualità vengono costantemente dimostrate attraverso il rispetto degli standard più recenti nello sviluppo e nella produzione dei nostri sistemi di supporto moderni e maturi, così come attraverso processi altamente efficienti e documentati.»

Da CIM med® vengono generalmente controllati tutti i sistemi di supporto dalla fase di sviluppo fino alla spedizione, verificando qualità e funzionalità. Essi sono conformi alla legge sui dispositivi medici secondo la direttiva 93/42/CEE e portano ovviamente il marchio CE. Per quanto riguarda la resistenza dei materiali, sono conformi ai requisiti della DIN EN 60068-2-74 e della DIN EN ISO 2409:2013 - e quindi resistono anche a lungo termine ai disinfettanti contro agenti patogeni multiresistenti. Inoltre, l'Istituto Fraunhofer attesta che le braccia di supporto di CIM med® possono essere pulite e disinfettate mediante «semplice pulizia con panno».