CIM med® certificado según el estándar más reciente

Ahora es oficial: CIM med GmbH cumple con los requisitos de la nueva ISO 13485:2016. De este modo, el fabricante internacional de sistemas portadores médicos de alta calidad es uno de los primeros en el mercado en implementar de manera coherente los estrictos requisitos de la nueva norma en su sistema de gestión.

Los cambios de la nueva norma en comparación con la versión anterior de 2003 afectan principalmente a la gestión de riesgos, que ahora abarca todos los procesos del sistema de gestión. Además, se refuerza el enfoque en mecanismos de retroalimentación y en una supervisión más exhaustiva de los proveedores y procesos subcontratados. Los requisitos para el diseño y desarrollo han sido precisados (planes y evidencias de verificación, validación y transferencia de diseño). En general, la nueva norma ISO tiene en cuenta las demandas del 21 CFR parte 820 en un grado mucho mayor.

La certificación exitosa, según la directora general Manuela Deverill, es una característica importante de calidad para la capacidad de futuro de su empresa: «Con esto, estamos actualmente un gran paso por delante de otros proveedores en el mercado. Nuestra capacidad de rendimiento y nuestra conciencia de calidad lo demostramos continuamente mediante el cumplimiento de los estándares más recientes en el desarrollo y fabricación de nuestros sistemas portadores modernos y maduros, así como mediante procesos altamente eficientes y documentados.»

En CIM med® se revisan fundamentalmente todos los sistemas portadores desde el desarrollo hasta el envío en cuanto a calidad y funcionalidad. Cumplen con la ley de productos médicos según la directiva 93/42/EEC y llevan, por supuesto, la marca CE. En cuanto a la resistencia de los materiales, cumplen con los requisitos de DIN EN 60068-2-74 y DIN EN ISO 2409:2013, y por lo tanto también resisten a largo plazo los desinfectantes contra patógenos multirresistentes. Además, el Instituto Fraunhofer certifica que los brazos portadores de CIM med® pueden limpiarse y desinfectarse mediante «limpieza con paño simple».