CIM med® certifikováno podle nejnovějšího standardu

Teď je to oficiální: CIM med GmbH splňuje požadavky nové normy ISO 13485:2016. Tím je mezinárodně působící výrobce vysoce kvalitních systémů pro nosiče zdravotnických prostředků jedním z prvních dodavatelů na trhu, který důsledně implementoval přísné požadavky nové normy do svého systémového řízení.

Zmiany nové normy ve srovnání s předchozí verzí z roku 2003 se především týkají řízení rizik, které nyní zahrnuje všechny procesy systémového řízení. Zvýšená pozornost je věnována také mechanismům zpětné vazby a důslednějšímu dohledu nad dodavateli a outsourcovanými procesy. Požadavky na návrh a vývoj byly zpřesněny (plány a důkazy o verifikaci, validaci a přenosu návrhu). Celkově nová norma ISO zohledňuje požadavky části 21 CFR 820 výrazně více.

Úspěšné certifikování považuje výkonná ředitelka Manuela Deverill za důležitý znak kvality pro budoucí schopnost její společnosti: „Tímto jsme v současnosti o krok napřed před ostatními dodavateli na trhu. Naši výkonnost a povědomí o kvalitě nyní neustále dokazujeme dodržováním nejnovějších standardů při vývoji a výrobě našich moderních, vyspělých systémů pro nosiče, stejně jako prostřednictvím vysoce efektivních, dokumentovaných procesů.“

U CIM med® jsou všechny systémy pro nosiče od vývoje až po expedici standardně kontrolovány z hlediska kvality a funkčnosti. Vyhovují zákonu o zdravotnických prostředcích podle směrnice 93/42/EHS a samozřejmě nesou označení CE. Co se týče odolnosti materiálů, jsou v souladu s požadavky DIN EN 60068-2-74 a DIN EN ISO 2409:2013 – a dlouhodobě odolávají i dezinfekčním prostředkům proti multirezistentním patogenům. Navíc Fraunhoferův institut potvrdil, že nosné ramena od CIM med® lze čistit „jednoduchým otřením“ a dezinfikovat otřením.