CIM med® certifié selon la norme la plus récente

Teraz jest to oficjalne: CIM med GmbH spełnia wymagania nowej normy ISO 13485:2016. Tym samym międzynarodowy producent wysokiej jakości systemów nośnych medycznych jest jednym z pierwszych dostawców na rynku, który konsekwentnie wdrożył rygorystyczne wymagania nowej normy w swoim systemie zarządzania.

Zmiany w nowej normie w porównaniu do poprzedniej wersji z 2003 roku dotyczą głównie zarządzania ryzykiem, które obecnie obejmuje wszystkie procesy systemu zarządzania. Zwiększona uwaga skupia się również na mechanizmach informacji zwrotnej oraz na bardziej intensywnym nadzorze nad dostawcami oraz procesami outsourcowymi. Wymagania dotyczące projektowania i rozwoju zostały doprecyzowane (plany i dowody weryfikacji, walidacji oraz transferu projektu). Ogólnie rzecz biorąc, nowa norma ISO uwzględnia wymagania 21 CFR część 820 w znacznie wyższym stopniu.

Udana certyfikacja jest dla dyrektor zarządzającej Manuela Deverill ważnym znakiem jakości na przyszłość swojego przedsiębiorstwa: „Dzięki temu wyprzedzamy obecnie innych dostawców na rynku o dużą przewagę. Naszą zdolność do działania i świadomość jakości potwierdzamy teraz poprzez przestrzeganie najnowszych standardów w rozwoju i produkcji naszych nowoczesnych, dojrzałych systemów nośnych, a także poprzez wysoce wydajne, udokumentowane procesy.”

W CIM med® wszystkie systemy nośne są zasadniczo sprawdzane pod kątem jakości i funkcjonalności od etapu rozwoju aż po wysyłkę. Spełniają one wymagania ustawy o wyrobach medycznych zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG i oczywiście posiadają oznakowanie CE. Pod względem odporności materiałów są zgodne z wymaganiami DIN EN 60068-2-74 oraz DIN EN ISO 2409:2013 — co oznacza, że na dłuższą metę wytrzymują również środki dezynfekcyjne przeciwko wieloopornym patogenom. Ponadto Fraunhofer Institute potwierdza, że ramiona nośne CIM med® można czyścić i dezynfekować za pomocą „prostej wycierania”.