Certification de conformité GMP par TÜV SÜD assure une plus grande sécurité

Dipl. Ing. Walter Ritz

Avec la certification de conformité GMP, TÜV SÜD offre un service important aux entreprises de production et aux équipementiers qui sont directement ou indirectement liés aux réglementations européennes GMP. Le groupe international TÜV SÜD emploie plus de 19 000 personnes dans plus de 800 sites à travers le monde.

Le guide EU-GMP pour les médicaments humains et vétérinaires précise la directive 2003/94/CE, dans laquelle sont établis les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) pour les médicaments humains et pour certains dispositifs médicaux / dispositifs médicaux. La fabrication selon les exigences GMP impose des exigences très strictes aux entreprises de production et aux équipementiers dans les domaines de la pharmacie, des dispositifs médicaux et de la cosmétique.

Grâce à la certification de conformité GMP, TÜV SÜD offre aux entreprises de production une sécurité supplémentaire que la documentation exhaustive et nécessaire, l’équipement de production et la fabrication elle-même sont conformes aux réglementations européennes GMP exigeantes. Le certificat complète – mais ne remplace pas – l’obligation de qualification et de validation des entreprises, qui comprend notamment l’obligation d’une inspection par les autorités pour obtenir une autorisation de fabrication.

Dans le cadre de sa certification de conformité GMP, TÜV SÜD réalise un programme d’audit complet auprès des entreprises de production. Cela comprend notamment les points ou domaines suivants :

•   Vérification de la documentation (manuel de gestion de la qualité, instructions de travail, programmes de formation, documentation QV, documentation de fabrication, documentation des déviations, moyens de contrôle, etc.) ;
•   Vérification des locaux (salles de fabrication, zones de stockage et d’expédition, zones sociales, laboratoire de contrôle qualité, zones techniques, etc.) ;
•  Installations techniques de production ;
•  Processus de production ;
•  Comportement du personnel ;
•  Installations auxiliaires techniques (traitement de l’eau, traitement et distribution de l’air, production et distribution d’air comprimé, etc.).

Pour les équipementiers, la certification de conformité GMP de TÜV SÜD offre la garantie que la conception, le choix des matériaux et la documentation des produits / systèmes répondent aux exigences GMP et que la capacité d’approbation du système et la conformité aux salles blanches sont assurées. Le certificat doit permettre à l’exploitant d’un tel équipement, machine ou composant de réaliser une qualification GMP complète, basée sur les documents de base du fournisseur.

Pour obtenir le certificat de conformité GMP exigeant de TÜV SÜD, les équipementiers doivent également suivre un programme d’audit complet. La systématique d’audit comprend notamment les points spécifiques suivants :

•   Vérification de la documentation (manuel de gestion de la qualité, analyse de risque CE, P&ID, liste des composants des appareils, dessins de conception, manuels d’exploitation / de maintenance, documentation d’acceptation / de qualification, etc.) ;
•   Vérifications techniques des composants / systèmes (conception du produit, fonctionnalité, sécurité du système, nettoyabilité, facilité d’entretien) ;
•  Vérification des locaux (zones de production ainsi que zones de stockage et d’expédition).

Le certificat de conformité GMP de TÜV SÜD a été développé et présenté en 2011. Les avantages de cette certification ont depuis été reconnus aussi bien par des entreprises de production dans les secteurs de la pharmacie et de la cosmétique que par des équipementiers pour installations en salle blanche et des prestataires de services logiciels : plus de sécurité juridique quant au respect des exigences légales, des possibilités d’intégration optimales des composants, installations et machines, ainsi qu’une documentation complète à l’attention des clients potentiels.

Grâce à ces avantages, le certificat de conformité GMP de TÜV SÜD est de plus en plus demandé non seulement en Allemagne et en Autriche, mais récemment aussi en Russie. Les entreprises russes souhaitent non seulement mettre en place un système de gestion de la qualité basé sur la norme ISO 9001, mais aussi appliquer la norme GMP internationale. Cette combinaison offre les meilleures conditions pour produire au plus haut niveau et pouvoir démontrer durablement la qualité atteinte lors des audits GMP externes.