GMP-Compliance-Zertifizierung von TÜV SÜD schafft mehr Sicherheit

Dipl. Ing. Walter Ritz

Met de GMP-Compliance-certificering biedt TÜV SÜD een belangrijke dienst aan voor productiebedrijven en systeemleveranciers die rechtstreeks of indirect verband houden met de EU-GMP-regelgeving. De internationale TÜV SÜD-groep telt wereldwijd meer dan 19.000 medewerkers op meer dan 800 locaties.

De EU-GMP-richtlijn voor humane- en veterinaire geneesmiddelen concretiseert richtlijn 2003/94/EG, waarin de basisprincipes van Good Manufacturing Practice (GMP) voor humane geneesmiddelen en voor bepaalde medische hulpmiddelen / Medical Devices zijn vastgelegd. De productie volgens GMP-voorschriften stelt zeer hoge eisen aan productiebedrijven en systeemleveranciers in de sectoren farmacie, medische hulpmiddelen en cosmetica.

Met de GMP-Compliance-certificering biedt TÜV SÜD productiebedrijven extra zekerheid dat de uitgebreide en noodzakelijke documentatie, de productiemiddelen en de daadwerkelijke productie van de producten in overeenstemming zijn met de veeleisende EU-GMP-regelgeving. Het certificaat vult aan – maar vervangt niet – de kwalificatie- en validatieplicht van de bedrijven, die onder andere de verplichting tot een inspectie door de autoriteiten voor het verkrijgen van een productievergunning omvat.

In het kader van zijn GMP-Compliance-certificering voert TÜV SÜD bij productiebedrijven een uitgebreid controleprogramma uit. Dit omvat onder andere de volgende punten of thema's:

• Controle van de documentatie (kwaliteitsmanagementhandboek, werkinstructies, opleidingsprogramma's, QV-documentatie, productie- en afwijkingsdocumentatie, meetmiddelen, enz.);
• Controle van het pand (productieruimtes, opslag- en verzendgebieden, sociale ruimten, kwaliteitscontrolelaboratorium, technische ruimtes, enz.);
• productietechnische installaties;
• productieprocessen;
• personeelshandelen;
• technische bijbehorende installaties (waterbehandeling, luchtbehandeling en distributie, persluchtproductie en distributie, enz.).

Voor systeemleveranciers biedt de GMP-Compliance-certificering van TÜV SÜD de zekerheid dat ontwerp, materiaalkeuze en documentatie van de producten / systemen voldoen aan de GMP-eisen en dat de systeemacceptatie en cleanroomgeschiktheid gegarandeerd zijn. Het certificaat moet voor de exploitant van een dergelijke installatie, machine of component het voordeel bieden dat op basis van de basisdocumenten van de leverancier een volledige GMP-kwalificatie mogelijk is.

Om het veeleisende GMP-Compliance-certificaat van TÜV SÜD te kunnen verkrijgen, moeten ook systeemleveranciers een uitgebreid controleprogramma doorlopen. Het controlesysteem omvat onder andere de volgende systeemgerichte punten:

• Controle van de documentatie (kwaliteitsmanagementhandboek, CE-risicoanalyse, P&ID's, apparaatonderdelenlijst, constructietekeningen, bedienings- en onderhoudshandleidingen, acceptatiedocumentatie / kwalificatie-dossiers, enz.);
• Technische onderdelen- / systeemcontroles (productontwerp, functionaliteit, systeerveiligheid, reinigbaarheid, onderhoudsvriendelijkheid);
• Controle van het pand (productiegebieden evenals opslag- en verzendgebieden).

Het GMP-Compliance-certificaat van TÜV SÜD werd in 2011 ontwikkeld en geïntroduceerd. De voordelen van een certificering worden inmiddels erkend door zowel productiebedrijven uit de sectoren farmacie en cosmetica, als door systeemleveranciers voor cleanroomtechnische installaties en softwaredienstverleners: meer rechtszekerheid met betrekking tot naleving van wettelijke eisen, optimale integratiemogelijkheden van componenten, installaties en machines, evenals uitgebreide documentatie voor potentiële klanten.

Vanwege deze voordelen wordt het GMP-Compliance-certificaat van TÜV SÜD niet alleen in Duitsland en Oostenrijk, maar de laatste tijd ook steeds vaker in Rusland gevraagd. Russische bedrijven willen niet alleen een kwaliteitsmanagement op basis van de ISO 9001-norm invoeren, maar ook de internationale GMP-standaard implementeren. Deze combinatie biedt de optimale voorwaarden om op het hoogste niveau te produceren en het behaalde kwaliteitsniveau blijvend aan externe GMP-audits te kunnen aantonen.