Certificazione di conformità GMP di TÜV SÜD garantisce maggiore sicurezza

Dipl. Ing. Walter Ritz

Con la certificazione di conformità GMP, TÜV SÜD offre un servizio importante alle aziende produttrici e agli equipaggiamenti di sistema che sono direttamente o indirettamente collegati alle normative EU-GMP. Il gruppo internazionale TÜV SÜD impiega nel mondo più di 19.000 dipendenti in oltre 800 sedi.

La linea guida EU-GMP per medicinali umani e veterinari specifica la direttiva 2003/94/CE, nella quale sono stabiliti i principi delle Buone Pratiche di Produzione (GMP) per medicinali umani e per alcuni dispositivi medici / Medical Devices. La produzione secondo le direttive GMP impone requisiti molto elevati alle aziende produttrici e agli equipaggiamenti di sistema nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici e della cosmetica.

Con la certificazione di conformità GMP, TÜV SÜD offre alle aziende produttrici una sicurezza aggiuntiva che la documentazione completa e necessaria, le attrezzature di produzione e la produzione stessa siano conformi alle rigorose normative EU-GMP. Il certificato integra – ma non sostituisce – l’obbligo di qualificazione e validazione delle aziende, che include tra l’altro l’obbligo di ispezione da parte delle autorità per ottenere un’autorizzazione alla produzione.

Nel quadro della sua certificazione di conformità GMP, TÜV SÜD effettua un ampio programma di verifiche presso le aziende produttrici. Tra le attività rientrano, tra le altre, i seguenti punti o aree tematiche:

• Verifica della documentazione (manuale di gestione della qualità, istruzioni operative, programmi di formazione, documentazione QV, documentazione di produzione, documentazione delle deviazioni, strumenti di verifica, ecc.);
• Verifica della proprietà (ambienti di produzione, aree di magazzino e spedizione, aree sociali, laboratorio di controllo qualità, aree tecniche, ecc.);
• Impianti di produzione;
• Procedure di produzione;
• Comportamento del personale;
• Impianti ausiliari tecnici (trattamento dell’acqua, trattamento e distribuzione dell’aria, generazione e distribuzione di aria compressa, ecc.).

Per gli equipaggiamenti di sistema, la certificazione di conformità GMP di TÜV SÜD garantisce che il design, la selezione dei materiali e la documentazione dei prodotti / sistemi siano conformi ai requisiti GMP e che siano presenti le capacità di approvazione del sistema e di ambiente sterile. Il certificato ha lo scopo di offrire al gestore di un impianto, macchina o componente il vantaggio di poter effettuare una qualificazione GMP completa, partendo dai documenti di base del fornitore.

Per ottenere il certificato di conformità GMP di TÜV SÜD, anche gli equipaggiamenti di sistema devono sottoporsi a un programma di verifica completo. La metodologia di verifica comprende, tra le altre, i seguenti punti specifici del sistema:

• Verifica della documentazione (manuale di gestione della qualità, analisi del rischio CE, P&ID, elenco componenti, disegni di costruzione, manuali di funzionamento / manutenzione, documentazione di accettazione / qualificazione, ecc.);
• Verifiche tecniche di componenti / sistemi (design del prodotto, funzionalità, sicurezza del sistema, pulibilità, facilità di manutenzione);
• Verifica della proprietà (aree di produzione e magazzino / spedizione).

Il certificato di conformità GMP di TÜV SÜD è stato sviluppato e presentato nel 2011. I vantaggi di una certificazione sono ormai riconosciuti sia dalle aziende produttrici nei settori farmaceutico e cosmetico, sia dagli equipaggiamenti di sistema per impianti in ambienti sterili e dai fornitori di servizi software: maggiore sicurezza legale riguardo al rispetto delle normative, possibilità di integrazione ottimale di componenti, impianti e macchinari, e una documentazione completa per i potenziali clienti.

Grazie a questi vantaggi, il certificato di conformità GMP di TÜV SÜD viene richiesto non solo in Germania e Austria, ma recentemente anche in Russia. Le aziende russe non vogliono solo implementare un sistema di gestione della qualità basato sulla norma ISO 9001, ma anche adottare lo standard GMP internazionale. Questa combinazione rappresenta la condizione ottimale per produrre ai massimi livelli e dimostrare costantemente il livello di qualità raggiunto durante audit GMP esterni.