Certyfikacja zgodności GMP przez TÜV SÜD zapewnia większe bezpieczeństwo

Inż. Walter Ritz

Certyfikat zgodności GMP oferowany przez TÜV SÜD stanowi ważną usługę dla firm produkcyjnych i dostawców systemów, które bezpośrednio lub pośrednio związane są z regulacjami EU-GMP. Międzynarodowa grupa TÜV SÜD zatrudnia na całym świecie ponad 19 000 pracowników w ponad 800 lokalizacjach.

Przewodnik EU-GMP dla leków dla ludzi i zwierząt precyzuje dyrektywę 2003/94/WE, w której określone są zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla leków dla ludzi oraz dla niektórych wyrobów medycznych / urządzeń medycznych. Produkcja zgodnie z wytycznymi GMP stawia bardzo wysokie wymagania dla firm produkcyjnych i dostawców systemów w obszarach farmacji, urządzeń medycznych i kosmetyków.

Certyfikat zgodności GMP oferowany przez TÜV SÜD zapewnia firmom produkcyjnym dodatkowe bezpieczeństwo, że obszerna i niezbędna dokumentacja, wyposażenie produkcyjne oraz sama produkcja wyrobów są zgodne z wymaganiami ambitnych regulacji EU-GMP. Certyfikat ten uzupełnia – ale nie zastępuje – obowiązek kwalifikacji i walidacji przedsiębiorstw, które między innymi obejmuje obowiązek inspekcji organów w celu uzyskania pozwolenia na produkcję.

W ramach swojej certyfikacji zgodności GMP TÜV SÜD przeprowadza u firm produkcyjnych rozbudowany program kontroli. Do jego elementów należą między innymi następujące punkty lub obszary tematyczne:

•    Przegląd dokumentacji (podręcznik zarządzania jakością, instrukcje robocze, programy szkoleniowe, dokumentacja QV, dokumentacja produkcji, dokumentacja odchyleń, środki kontrolne itp.);
•    Przegląd nieruchomości (pomieszczenia produkcyjne, magazynowe i wysyłkowe, obszary socjalne, laboratorium kontroli jakości, obszary techniczne itp.);
•   Techniczne urządzenia produkcyjne;
•   Procesy produkcyjne;
•   Zachowanie personelu;
•   Techniczne urządzenia pomocnicze (uzdatnianie wody, uzdatnianie i dystrybucja powietrza, wytwarzanie i dystrybucja sprężonego powietrza itp.).

Dla dostawców systemów certyfikat zgodności GMP TÜV SÜD zapewnia, że projekt, wybór materiałów i dokumentacja produktów / systemów spełniają wymagania GMP oraz że zdolność do odbioru systemu i jego czystość w pomieszczeniach czystych są zapewnione. Certyfikat ma na celu umożliwienie operatorowi takiego urządzenia, maszyny lub komponentu pełnej kwalifikacji GMP na podstawie dokumentacji podstawowej dostarczonej przez dostawcę.

Aby uzyskać wymagany certyfikat zgodności GMP TÜV SÜD, również dostawcy systemów muszą przejść rozbudowany program kontroli. System kontroli obejmuje między innymi następujące punkty specyficzne dla systemu:

•    Przegląd dokumentacji (podręcznik zarządzania jakością, analiza ryzyka CE, P&ID, lista elementów urządzeń, rysunki konstrukcyjne, instrukcje obsługi / instrukcje konserwacji, dokumentacja odbioru / dokumentacja kwalifikacji itp.);
•    Testy elementów / systemów technicznych (projekt produktu, funkcjonalność, bezpieczeństwo systemu, możliwość czyszczenia, łatwość konserwacji);
•   Przegląd nieruchomości (obszary produkcyjne oraz magazynowe i wysyłkowe).

Certyfikat zgodności GMP TÜV SÜD został opracowany i przedstawiony w 2011 roku. Korzyści z certyfikacji dostrzegły już zarówno firmy produkcyjne z branży farmaceutycznej i kosmetycznej, jak i dostawcy systemów do urządzeń czystych pomieszczeń oraz dostawcy usług programistycznych: większa pewność prawna w zakresie przestrzegania wymogów prawnych, optymalne możliwości integracji komponentów, urządzeń i maszyn oraz kompleksowa dokumentacja dla potencjalnych klientów.

Z powodu tych korzyści certyfikat zgodności GMP TÜV SÜD cieszy się coraz większym zainteresowaniem nie tylko w Niemczech i Austrii, ale ostatnio również w Rosji. Rosyjskie firmy chcą nie tylko wprowadzić system zarządzania jakością oparty na normie ISO 9001, ale także wdrożyć międzynarodowe standardy GMP. Ta kombinacja stanowi optymalne warunki do produkcji na najwyższym poziomie i trwałego wykazywania spełnienia wymagań jakościowych podczas zewnętrznych audytów GMP.