GMP-megfelelőségi tanúsítvány a TÜV SÜD-től nagyobb biztonságot teremt

Dipl. Ing. Walter Ritz

A GMP-megfelelőségi tanúsítvány a TÜV SÜD számára fontos szolgáltatást nyújt gyártó vállalatok és rendszerbeszállítók számára, akik közvetlenül vagy közvetve kapcsolatban állnak az EU-GMP szabályozással. A nemzetközi TÜV SÜD-csoport világszerte több mint 19 000 munkatársat foglalkoztat több mint 800 telephelyen.

Az EU-GMP irányelvek az emberi- és állati gyógyszerekre vonatkozóan konkretizálják az 2003/94/EK irányelvet, amely meghatározza a Jó Gyártási Gyakorlat (GMP) alapelveit az emberi gyógyszerek és bizonyos orvostechnikai eszközök / Medical Devices esetében. A GMP-előírások szerinti gyártás rendkívül magas követelményeket támaszt a gyártó vállalatokkal és rendszerbeszállítókkal szemben a gyógyszeriparban, orvostechnikai eszközök és kozmetikumok területén.

A GMP-megfelelőség tanúsítványával a TÜV SÜD további biztonságot nyújt a gyártó vállalatok számára, hogy a kiterjedt és szükséges dokumentáció, a gyártóberendezések és a termékek gyártása megfelel az elvárásoknak az EU-GMP szigorú szabályozásainak. A tanúsítvány kiegészíti – de nem helyettesíti – a vállalatok kvalifikálási és validálási kötelezettségét, amelyek többek között az engedélyezési hatósági ellenőrzést is magukban foglalják a gyártási engedély megszerzése érdekében.

A GMP-megfelelőség tanúsítvány keretében a TÜV SÜD átfogó vizsgálati programot hajt végre a gyártó vállalatoknál. Ennek részei többek között a következő pontok vagy témakörök:

• Dokumentáció ellenőrzése (minőségirányítási kézikönyv, munkautasítások, képzési programok, QV-dokumentáció, gyártási dokumentáció, eltérések dokumentációja, vizsgálóeszközök stb.);
• Az ingatlan ellenőrzése (gyártóhelyiségek, raktár- és szállítási területek, szociális helyiségek, minőségellenőrző labor, technikai területek stb.);
• Gyártástechnikai berendezések;
• Gyártási folyamatok;
• Személyzeti magatartás;
• Technikai segédberendezések (vízkezelés, levegőkezelés és elosztás, nyomáslevegő-előállítás és elosztás stb.).

A rendszerbeszállítók számára a TÜV SÜD GMP-megfelelőségi tanúsítványa biztosítja, hogy a termékek / rendszerek tervezése, anyagválasztása és dokumentációja megfeleljen a GMP-előírásoknak, valamint hogy a rendszerátvétel és a tisztatér-alkalmasság biztosított legyen. A tanúsítvány célja, hogy a gyártó számára lehetővé tegye a teljes GMP-kvalifikációt az alapdokumentumokra alapozva, a beszállító által nyújtott dokumentumok alapján.

Azért, hogy megszerezhesse a TÜV SÜD által kiállított magas színvonalú GMP-megfelelőség tanúsítványt, a rendszerbeszállítóknak is át kell esniük egy átfogó vizsgálati programon. A vizsgálati rendszer többek között a következő rendszerspecifikus pontokat foglalja magában:

• Dokumentáció ellenőrzése (minőségirányítási kézikönyv, CE-kockázatelemzés, P&ID-k, berendezésalkatrész-lista, szerkezeti rajzok, üzemeltetési/karbantartási kézikönyvek, átvételi dokumentáció/kvalifikálási dokumentáció stb.);
• Technikai alkatrész- / rendszerpróbák (terméktervezés, funkcionalitás, rendszerbiztonság, tisztíthatóság, karbantarthatóság);
• Az ingatlan ellenőrzése (gyártási területek, valamint raktár- és szállítási területek).

A TÜV SÜD GMP-megfelelőségi tanúsítványa 2011-ben került kifejlesztésre és bemutatásra. A tanúsítvány előnyeit már felismerte mind a gyógyszer- és kozmetikai vállalatok, mind a tisztatértechnikai berendezések és szoftverszolgáltatók rendszerbeszállítói köre: nagyobb jogbiztonság a jogszabályi követelmények betartásában, optimális integrációs lehetőségek az alkatrészek, berendezések és gépek között, valamint átfogó dokumentáció a potenciális ügyfelek számára.

Ezen előnyök miatt a TÜV SÜD GMP-megfelelőségi tanúsítványát nemcsak Németországban és Ausztriában, hanem az utóbbi időben egyre inkább Oroszországban is keresik. Az orosz vállalatok nemcsak a ISO 9001 szabvány alapján működő minőségirányítási rendszert kívánják bevezetni, hanem a nemzetközi GMP szabványt is szeretnék alkalmazni. Ez a kombináció optimális feltételeket teremt arra, hogy a legmagasabb szinten gyártsanak, és a megszerzett minőségbiztosítási szintet tartósan bizonyítani tudják külső GMP auditokon is.