GMP-kompatibilní certifikace TÜV SÜD přináší větší bezpečnost

Dipl. Ing. Walter Ritz

S certifikátem shody GMP nabízí TÜV SÜD důležitou službu pro výrobní podniky a dodavatele systémů, kteří jsou přímo či nepřímo spojeni s nařízeními EU-GMP. Mezinárodní skupina TÜV SÜD zaměstnává po celém světě více než 19 000 zaměstnanců na více než 800 místech.

Pokyn EU-GMP pro humánní a veterinární léčiva konkretizuje směrnici 2003/94/ES, v níž jsou stanoveny základní zásady dobré výrobní praxe (GMP) pro humánní léčiva a pro určitá zdravotnická zařízení / Medical Devices. Výroba podle požadavků GMP klade na výrobní podniky a dodavatele systémů v oblasti farmacie, zdravotnických prostředků a kosmetiky velmi vysoké nároky.

S certifikátem shody GMP nabízí TÜV SÜD výrobním podnikům další jistotu, že rozsáhlá a nezbytná dokumentace, výrobní zařízení a samotná výroba produktů jsou v souladu s náročnými nařízeními EU-GMP. Certifikát doplňuje – ale nenahrazuje – povinnost kvalifikace a validace podniků, která mimo jiné zahrnuje inspekci orgánů za účelem získání povolení k výrobě.

V rámci své certifikace shody GMP provádí TÜV SÜD u výrobních podniků rozsáhlý kontrolní program. Patří mezi ně mimo jiné následující body či tématické oblasti:

• Kontrola dokumentace (manuál řízení jakosti, pracovní instrukce, školící programy, dokumentace QV, výrobní dokumentace, dokumentace odchylek, zkušební prostředky atd.);
• Kontrola nemovitostí (výrobní prostory, sklady a expedice, sociální zázemí, laboratoře kontroly jakosti, technické prostory atd.);
• Technologická zařízení výroby;
• Výrobní procesy;
• Chování personálu;
• Technické vedlejší zařízení (úprava vody, distribuce vzduchu, výroba a distribuce stlačeného vzduchu atd.).

Pro dodavatele systémů nabízí certifikace shody GMP od TÜV SÜD jistotu, že návrh, výběr materiálu a dokumentace produktů / systémů splňují požadavky GMP a že systémové schválení a čistota prostředí jsou zajištěny. Certifikát má výhodu pro provozovatele takové zařízení, stroje nebo komponenty, že na základě základních dokumentů dodavatele je možná úplná kvalifikace GMP.

Pro získání náročného certifikátu shody GMP od TÜV SÜD musí i dodavatelé systémů projít komplexním kontrolním programem. Kontrolní systém zahrnuje mimo jiné následující specifické body:

• Kontrola dokumentace (manuál řízení jakosti, analýza rizik podle ISO, P&ID, seznam zařízení, konstrukční výkresy, provozní / údržbové příručky, dokumentace akceptace / kvalifikace atd.);
• Technické testy komponent / systémů (návrh produktu, funkčnost, bezpečnost systému, čistitelnost, údržbová přístupnost);
• Kontrola nemovitostí (výrobní prostory a sklady a expedice).

Certifikát shody GMP od TÜV SÜD byl vyvinut a představen v roce 2011. Výhody certifikace si již uvědomily jak výrobní podniky z oblastí farmacie a kosmetiky, tak dodavatelé systémů pro čisté prostory a poskytovatelé softwarových služeb: větší právní jistota ohledně dodržování zákonných požadavků, optimální možnosti integrace komponent, zařízení a strojů, a také komplexní dokumentace vůči potenciálním zákazníkům.

V důsledku těchto výhod je certifikát shody GMP od TÜV SÜD žádanější nejen v Německu a Rakousku, ale v poslední době i v Rusku. Ruské podniky nechtějí pouze zavést systém řízení jakosti na základě normy ISO 9001, ale také implementovat mezinárodní standard GMP. Tato kombinace nabízí ideální předpoklady pro výrobu na nejvyšší úrovni a trvalé prokazování dosažené úrovně kvality při externích auditech GMP.