La certificación de cumplimiento GMP de TÜV SÜD genera mayor seguridad

Ingeniero Dipl. Walter Ritz

Con la certificación de cumplimiento GMP, TÜV SÜD ofrece un servicio importante para las empresas productoras y los proveedores de sistemas que están directa o indirectamente relacionados con las regulaciones GMP de la UE. El grupo internacional TÜV SÜD emplea a más de 19.000 personas en más de 800 ubicaciones en todo el mundo.

La guía de la UE para GMP para medicamentos humanos y veterinarios concreta la directiva 2003/94/CE, en la cual se establecen los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para medicamentos humanos y para ciertos productos médicos / dispositivos médicos. La fabricación según las directrices GMP impone requisitos muy altos a las empresas productoras y a los proveedores de sistemas en los sectores de farmacia, dispositivos médicos y cosmética.

Con la certificación de cumplimiento GMP, TÜV SÜD proporciona a las empresas productoras una seguridad adicional de que la documentación extensa y necesaria, el equipo de producción y la propia fabricación de los productos cumplen con las exigentes regulaciones GMP de la UE. El certificado complementa — pero no reemplaza — la obligación de cualificación y validación de las empresas, que entre otras cosas incluye la inspección por parte de las autoridades para obtener una licencia de fabricación.

Dentro del marco de su certificación de cumplimiento GMP, TÜV SÜD realiza un programa de inspección exhaustivo en las empresas productoras. Esto incluye, entre otros, los siguientes puntos o áreas temáticas:

• Revisión de la documentación (manual de gestión de calidad, instrucciones de trabajo, programas de capacitación, documentación de validación, documentación de fabricación, documentación de desviaciones, instrumentos de prueba, etc.);
• Inspección de las instalaciones (espacios de fabricación, áreas de almacenamiento y envío, áreas sociales, laboratorio de control de calidad, áreas técnicas, etc.);
• Instalaciones técnicas de producción;
• Procesos de producción;
• Comportamiento del personal;
• Instalaciones auxiliares técnicas (tratamiento de agua, tratamiento y distribución de aire, generación y distribución de aire comprimido, etc.).

Para los proveedores de sistemas, la certificación de cumplimiento GMP de TÜV SÜD ofrece la seguridad de que el diseño, la selección de materiales y la documentación de los productos / sistemas cumplen con los requisitos GMP y que la capacidad de aceptación del sistema y la aptitud para salas limpias están garantizadas. El certificado tiene la ventaja, para el operador de dicha instalación, máquina o componente, de que, basándose en los documentos básicos del proveedor, es posible realizar una cualificación GMP completa.

Para obtener el exigente certificado de cumplimiento GMP de TÜV SÜD, los proveedores de sistemas también deben someterse a un programa de inspección exhaustivo. La sistemática de inspección incluye, entre otros, los siguientes puntos específicos del sistema:

• Revisión de la documentación (manual de gestión de calidad, análisis de riesgos CE, P&ID, lista de componentes de equipos, planos de construcción, manuales de operación / mantenimiento, documentación de aceptación / documentación de cualificación, etc.);
• Inspecciones técnicas de componentes / sistemas (diseño del producto, funcionalidad, seguridad del sistema, limpiabilidad, facilidad de mantenimiento);
• Inspección de las instalaciones (áreas de producción, así como áreas de almacenamiento y envío).

El certificado de cumplimiento GMP de TÜV SÜD fue desarrollado y presentado en 2011. Las ventajas de una certificación ya han sido reconocidas tanto por empresas productoras del sector farmacéutico y cosmético, como por proveedores de sistemas para instalaciones en salas limpias y proveedores de servicios de software: mayor seguridad jurídica respecto al cumplimiento de requisitos legales, posibilidades óptimas de integración de componentes, instalaciones y máquinas, así como una documentación completa para los clientes potenciales.

Debido a estas ventajas, el certificado de cumplimiento GMP de TÜV SÜD no solo se solicita en Alemania y Austria, sino que últimamente también en Rusia. Las empresas rusas no solo quieren implementar un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001, sino también cumplir con el estándar internacional GMP. Esta combinación ofrece las condiciones óptimas para producir a un nivel alto y demostrar de forma permanente el nivel de calidad alcanzado en auditorías GMP externas.