BPI craint de graves pénuries de médicaments stériles

Vue à travers une baie vitrée sur la zone de fabrication, image : BPI / Steinheisser

À partir d'aujourd'hui, des réglementations légales renforcées pour la fabrication de médicaments stériles doivent être appliquées. Les fabricants pharmaceutiques en Allemagne ne pourront donc probablement plus produire plusieurs produits. Selon le BPI, cela menace de graves pénuries d'approvisionnement. « Afin que la production de médicaments stériles importants ne s'arrête pas, nous avons besoin de solutions rapides et courageuses de la part des politiques et des autorités compétentes », déclare le président du BPI, Dr. Hans-Georg Feldmeier. « En tant qu'Association fédérale de l'industrie pharmaceutique (BPI), nous sommes volontaires pour soutenir cette démarche dans la pratique. »

« Les médicaments stériles sont à juste titre soumis à des critères très stricts en ce qui concerne leur qualité », explique Dr. Feldmeier. « Cependant, les nouvelles exigences dépassent largement cet objectif et ont été créées totalement inutilement. Elles conduiront probablement, au lieu d'améliorer l'approvisionnement, à une augmentation des pénuries. » Exemple des systèmes de filtration : là où les filtres pour la production stérile étaient auparavant régulièrement vérifiés et validés pour leur performance, ils doivent désormais être automatiquement remplacés après chaque lot. « Cela entraîne non seulement une quantité absurde de déchets spéciaux, mais gaspille aussi des ressources rares et des moyens financiers », constate Dr. Feldmeier. « Avant même les nouvelles réglementations, il y avait déjà des difficultés d'approvisionnement pour ces filtres. Maintenant, il y a un grand risque que plusieurs médicaments ne soient plus du tout disponibles. Nous parlons aussi de produits qui ne génèrent pas de grandes marges, mais qui sont extrêmement importants pour l'approvisionnement. Il est d'autant plus incompréhensible que nos avertissements aient été jusqu'ici ignorés. »

Des pénuries menacent

Pour éviter des pénuries graves dans l'approvisionnement de la population en médicaments principalement vitaux, allant des solutions électrolytiques aux radiothérapies/-diagnostics, jusqu'aux albumines, les fabricants ont désormais besoin d'un soutien technique et financier. « Partout sur le marché, les mêmes conditions, devenues irréalisables, s'appliquent à tous les fabricants qui approvisionnent le marché européen », explique Dr. Feldmeier. « Le mantra souvent évoqué dans le passé, ‘Le marché réglera tout’, ne peut plus fonctionner. Tous les fabricants sont également affectés par le durcissement principalement insensé des conditions cadre pour la fabrication stérile, mais aussi par le moratoire sur les prix, qui est ruineux. »

Des solutions sont sur la table

« Il faut maintenant des solutions pragmatiques, avec un regard attentif lors de l'application de ce qu'on appelle l'Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La base en est l'analyse des risques des fabricants. Le moratoire sur les prix doit être suspendu pour certains médicaments (essentiels à la survie), afin que la transition de la production ne repose pas uniquement sur les fabricants », insiste Dr. Feldmeier. « Les médicaments qui ne sont pas déjà soumis au moratoire sur les prix, comme par exemple les solutions d'infusion de NaCl à 0,9 %, ont besoin d'une rémunération adéquate dans le cadre du forfait global pour garantir la production en Allemagne et en Europe. Étant donné que l’« Annexe 1 de la BPF » est une réglementation européenne, nous proposons un soutien financier à l’échelle européenne pour les entreprises concernées lors des modifications techniques nécessaires. »