BPI se obává vážných problémů s dodávkami sterilních léčiv

Výhled přes skleněné dveře na výrobní prostor, obrázek: BPI / Steinheisser

Od dneška je třeba uplatňovat zpřísněná zákonná nařízení pro výrobu sterilních léčiv. Farmaceutické výrobce v Německu proto pravděpodobně nebudou schopni vyrábět řadu produktů. Podle BPI hrozí vážné dodavatelské problémy. „Aby výroba důležitých sterilních léčiv nezastavila, potřebujeme rychlá a odvážná řešení ze strany politiky a příslušných úřadů,“ říká předseda BPI Dr. Hans-Georg Feldmeier. „Jsme jako Svaz farmaceutického průmyslu (BPI) ochotni poskytnout praktickou podporu.“

„Sterilní léčiva podléhají právem velmi přísným kritériím kvality,“ vysvětluje Dr. Feldmeier. „Nové požadavky však přesahují cíl a vznikly zcela zbytečně. Pravděpodobně povedou místo ke zlepšení péče k větším dodavatelským problémům.“ Příklad filtrační systémy: Kde se filtry pro sterilní výrobu dříve pravidelně kontrolovaly a validovaly jejich výkon, musí být nyní po každé výrobní šarži automaticky vyměněny. „To nejenže vede k absurdně většímu množství odpadu, ale také plýtvá vzácnými zdroji a finančními prostředky,“ konstatuje Dr. Feldmeier. „Už před novými předpisy existovaly problémy s dodávkami těchto filtrů. Nyní je velké nebezpečí, že řada léčiv již nebude vůbec dostupná. Mluvíme také o produktech, které nevydělávají velké marže, ale jsou extrémně důležité pro péči. Je proto o to víc nepochopitelné, že naše varování dosud byla ignorována.“

Hrozí nedostatky

Aby se zabránilo vážným nedostatkům v péči o obyvatele s převážně životně důležitými přípravky, počínaje elektrolytovými roztoky přes radioterapeutika/-diagnostika až po albuminy, potřebují výrobci nyní obsahovou, odbornou a finanční podporu. „Po celém trhu panují stejné, již neuskutečnitelné podmínky pro všechny výrobce, kteří zásobují evropský trh,“ říká Dr. Feldmeier. „Mantra ‚Trh to už zařídí‘, které bylo v minulosti často uváděno, již nemůže fungovat. Všichni výrobci jsou stejně postiženi převážně nesmyslným zpřísněním rámcových podmínek pro sterilní výrobu, ale také zničujícím moratoriem na ceny.“

Řešení jsou na stole

„Je třeba nyní praktických řešení s rozmyslem při uplatňování takzvaného Annex 1 k pravidlům dobré výrobní praxe (GMP). Základem by měly být rizikové analýzy výrobců. Moratorium na ceny by mělo být pozastaveno pro určité, (životně) důležité léky, aby přechod na výrobu nebyl výhradně na bedrech výrobců,“ zdůrazňuje Dr. Feldmeier. „Léky, které již nejsou pod tímto moratoriem, například infuzní roztoky NaCl 0,9 %, potřebují odpovídající kompenzaci v rámci paušálního systému, aby byla zajištěna výroba v Německu a Evropě. Jelikož se jedná o evropskou regulaci „GMP Annex 1“, navrhujeme evropskou finanční podporu postiženým podnikům při nutných technických přestavbách.“