BPI obawia się poważnych niedoborów w dostawach środków farmaceutycznych jałowych

Widok przez front okienny na obszar produkcji, zdjęcie: BPI / Steinheisser

Od dzisiaj należy stosować zaostrzone przepisy prawne dotyczące produkcji sterylnych leków. W związku z tym producenci farmaceutyczni w Niemczech w najbliższym czasie nie będą mogli produkować wielu produktów. Według BPI grożą poważne niedobory w dostawach. „Aby produkcja ważnych, sterylnych leków nie ustała, potrzebujemy szybkich i odważnych rozwiązań ze strony polityki i odpowiednich władz” – mówi przewodniczący BPI, dr Hans-Georg Feldmeier. „Chętnie wspieramy to z praktycznego punktu widzenia jako Federalne Stowarzyszenie Przemysłu Farmaceutycznego (BPI).”

„Sterylnym lekom słusznie przypisuje się bardzo rygorystyczne kryteria dotyczące ich jakości” – wyjaśnia dr Feldmeier. „Nowe wymagania jednak wykraczają daleko poza cel i powstały zupełnie bez potrzeby. W najbliższym czasie zamiast poprawić dostęp do leków, doprowadzą do zwiększenia niedoborów w dostawach.” Przykład: systemy filtracyjne. Tam, gdzie filtry do produkcji sterylnej były wcześniej regularnie sprawdzane i walidowane pod kątem wydajności, od teraz po każdej partii produkcyjnej muszą być automatycznie wymieniane. „To nie tylko prowadzi do absurdalnie większej ilości odpadów, ale także marnuje ograniczone zasoby i środki finansowe” – stwierdza dr Feldmeier. „Już przed wprowadzeniem nowych przepisów pojawiały się trudności w dostawach tych filtrów. Teraz istnieje poważne ryzyko, że wiele leków w ogóle nie będzie dostępnych. Mówimy także o produktach, które nie osiągają dużych marż, ale są niezwykle ważne dla zapewnienia dostaw. Dlatego tym bardziej jest niezrozumiałe, dlaczego nasze ostrzeżenia dotąd ignorowano.”

Grożą niedobory

Aby uniknąć poważnych niedoborów w zaopatrzeniu ludności w głównie niezbędne do życia preparaty, począwszy od rozwiązań elektrolitowych, przez radioterapeutyki/-diagnostyki, aż po albuminy, producenci potrzebują teraz wsparcia merytorycznego i finansowego. „Na rynku panują te same, już nieosiągalne warunki dla wszystkich producentów zaopatrujących rynek europejski” – mówi dr Feldmeier. „Mantra, że „rynek to załatwi”, już nie działa. Wszyscy producenci są równie dotknięci przez głęboko bezsensowne zaostrzenie warunków produkcji sterylnej, a także przez niszczący moratorium cenowe.”

Rozwiązania są na stole

„Potrzebne są teraz praktyczne rozwiązania z wyczuciem przy stosowaniu tzw. Annex 1 do Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). Podstawą tego powinny być analizy ryzyka przeprowadzane przez producentów. Moratorium cenowe powinno zostać zawieszone dla niektórych, (nad)ważnych leków, aby nie obciążać wyłącznie producentów kosztami zmiany produkcji” – podkreśla dr Feldmeier. „Leki, które nie podlegają jeszcze moratorium cenowemu, jak np. roztwory do infuzji NaCl 0,9 procent, potrzebują odpowiedniego zwrotu kosztów w ramach ryczałtu, aby zapewnić produkcję w Niemczech i Europie. Ponieważ „GMP-Annex 1” jest regulacją europejską, proponujemy europejskie wsparcie finansowe dla dotkniętych firm w niezbędnych technicznych przekształceniach.”