BPI teme gravi carenze di forniture di medicinali sterili

Vista attraverso una vetrata sulla zona di produzione, Immagine: BPI / Steinheisser

Da oggi devono essere applicate norme legislative più severe per la produzione di medicinali sterili. I produttori farmaceutici in Germania probabilmente non potranno più produrre diversi prodotti. Secondo il BPI, si prospettano gravi carenze di approvvigionamento. «Per evitare che la produzione di medicinali sterili importanti si fermi, abbiamo bisogno di soluzioni rapide e coraggiose da parte della politica e delle autorità competenti», afferma il presidente del BPI, Dr. Hans-Georg Feldmeier. «Siamo pronti, come Associazione Federale dell'Industria Farmaceutica (BPI), a offrire supporto pratico.»

«I medicinali sterili sono soggetti, giustamente, a criteri molto rigorosi riguardo alla loro qualità», spiega il Dr. Feldmeier. «Tuttavia, i nuovi requisiti vanno ben oltre l'obiettivo e sono stati creati senza necessità. Probabilmente, anziché migliorare l'approvvigionamento, porteranno a un aumento delle carenze di approvvigionamento.» Un esempio sono i sistemi di filtrazione: dove in passato i filtri per la produzione sterile venivano regolarmente testati e convalidati, ora devono essere automaticamente sostituiti dopo ogni lotto di produzione. «Questo non solo genera una quantità assurda di rifiuti speciali, ma spreca anche risorse scarse e mezzi finanziari», osserva il Dr. Feldmeier. «Già prima delle nuove normative, c'erano difficoltà di approvvigionamento con questi filtri. Ora c'è il grande rischio che molti medicinali non siano più disponibili. Parliamo di prodotti che non generano grandi margini, ma sono estremamente importanti per l'approvvigionamento. È quindi ancora più incomprensibile che i nostri avvertimenti siano stati finora ignorati.»

Si prospettano carenze

Per evitare gravi carenze nell'approvvigionamento della popolazione di preparati principalmente vitali, come soluzioni di elettroliti, radioterapici/-diagnostici e albumine, i produttori necessitano ora di supporto tecnico-specialistico e finanziario. «In tutto il mercato, si verificano condizioni uguali e ormai irrealizzabili per tutti i produttori che forniscono il mercato europeo», afferma il Dr. Feldmeier. «Il mantra spesso citato in passato, 'Il mercato si regolerà da sé', non può più funzionare. Tutti i produttori sono ugualmente colpiti dall'aumento delle restrizioni senza senso per la produzione sterile, ma anche dal devastante moratorio sui prezzi.»

Le soluzioni sono sul tavolo

«Ora sono necessarie soluzioni pratiche con attenzione nell'applicazione del cosiddetto Allegato 1 delle Buone Pratiche di Produzione (GMP). La base di ciò devono essere le analisi di rischio dei produttori. Il moratorio sui prezzi dovrebbe essere sospeso per alcuni medicinali (super)vitaminici, affinché la transizione della produzione non ricada esclusivamente sui produttori», sottolinea il Dr. Feldmeier. «Medicinali che non sono già soggetti al moratorio sui prezzi, come ad esempio le soluzioni di infusione di NaCl allo 0,9%, necessitano di un adeguato rimborso nel quadro della tariffa forfettaria per garantire la produzione in Germania e in Europa. Poiché l'«Allegato GMP 1» è una normativa europea, proponiamo un sostegno finanziario a livello europeo alle aziende interessate per le necessarie modifiche tecniche.»