BPI teme graves problemas de suministro de medicamentos estériles

Vista a través de una fachada de ventanas hacia el área de fabricación, imagen: BPI / Steinheisser

A partir de hoy, se deben aplicar regulaciones legales más estrictas para la fabricación de medicamentos estériles. Los fabricantes farmacéuticos en Alemania probablemente dejarán de producir varios productos. Según el BPI, esto amenaza con graves problemas de suministro. «Para que la producción de medicamentos estériles importantes no se detenga, necesitamos soluciones rápidas y valientes por parte de la política y las autoridades competentes», dice el presidente del BPI, Dr. Hans-Georg Feldmeier. «Como Asociación Federal de la Industria Farmacéutica (BPI), estamos dispuestos a apoyar desde la práctica.»

«Los medicamentos estériles están sujetos a criterios muy estrictos en cuanto a su calidad», explica el Dr. Feldmeier. «Pero los nuevos requisitos van mucho más allá del objetivo y además surgieron sin necesidad alguna. Se prevé que, en lugar de mejorar la atención, provoquen un aumento en los problemas de suministro.» Ejemplo: sistemas de filtración. Donde antes se verificaba y validaba regularmente la capacidad de rendimiento de los filtros para la producción estéril, ahora deben ser reemplazados automáticamente después de cada lote. «Esto no solo conduce a una cantidad absurda de residuos especiales, sino que también desperdicia recursos escasos y fondos económicos», afirma el Dr. Feldmeier. «Incluso antes de las nuevas regulaciones, ya había dificultades en el suministro de estos filtros. Ahora existe un gran riesgo de que varios medicamentos ya no estén disponibles. Además, estamos hablando de productos que no generan un gran margen, pero que son extremadamente importantes para la atención. Por eso, es aún más incomprensible que nuestras advertencias hayan sido ignoradas hasta ahora.»

Se avecinan cuellos de botella

Para evitar graves problemas en el suministro de la población con productos en su mayoría vitales, desde soluciones de electrolitos hasta radiofármacos y -diagnósticos, e albuminas, los fabricantes ahora necesitan apoyo técnico y financiero. «En todo el mercado, las mismas condiciones, ya no realizables, afectan a todos los fabricantes que abastecen al mercado europeo», dice el Dr. Feldmeier. «El mantra que se mencionaba con frecuencia en el pasado, 'El mercado lo resolverá', ya no puede funcionar. Todos los fabricantes están afectados por la mayor parte de las restricciones sin sentido en las condiciones marco para la producción estéril, así como por la moratoria de precios ruinosa.»

Las soluciones están sobre la mesa

«Ahora se necesitan soluciones prácticas con sentido común en la aplicación del llamado Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). La base para esto deben ser los análisis de riesgo de los fabricantes. La moratoria de precios debe suspenderse para ciertos medicamentos (sobre) vitales, para que la transición en la producción no recaiga únicamente en los fabricantes», enfatiza el Dr. Feldmeier. «Los medicamentos que no están ya sometidos a la moratoria de precios, como por ejemplo las soluciones de infusión de NaCl al 0,9 por ciento, necesitan una compensación adecuada dentro del marco de la tarifa global para garantizar la producción en Alemania y Europa. Dado que el 'Anexo GMP 1' es una regulación europea, proponemos un apoyo financiero a nivel europeo para las empresas afectadas en las necesarias reformas técnicas.»