BPI attól tart, hogy súlyos szállítási problémák lesznek steril gyógyszerek esetében

Nézőpont egy ablaküveg felületen keresztül a gyártási területre, kép: BPI / Steinheisser

Az adott naptól kezdve szigorúbb jogszabályi előírásokat kell alkalmazni az sterilek gyógyszerek gyártására. Németországban a gyógyszerészeti gyártók ezért várhatóan számos terméket már nem tudnak majd gyártani. A BPI szerint súlyos ellátási problémák fenyegetnek. „Annak érdekében, hogy a fontos, steril gyógyszerek gyártása ne szakadjon meg, gyors és bátor politikai és hatósági megoldásokra van szükség” – mondja Dr. Hans-Georg Feldmeier, a BPI elnöke. „Mi, a Szövetségi Gyógyszeripari Szövetség (BPI), szívesen nyújtunk gyakorlati támogatást.”

„A steril gyógyszerek joggal szigorú minőségi követelményeknek kell megfelelniük” – magyarázza Dr. Feldmeier. „Az új követelmények azonban messze túlmennek a célen, és teljesen szükségtelenül alakultak ki. Előre láthatólag nem a javított ellátáshoz, hanem inkább a szállítási problémák növeléséhez vezetnek.” Például szűrőrendszerek: ahol korábban rendszeresen ellenőrizték és validálták a steril gyártás szűrőit, mostantól minden gyártási ciklus után automatikusan cserélni kell őket. „Ez nemcsak hihetetlen mennyiségű külön hulladékot eredményez, hanem értékes erőforrásokat és pénzügyi forrásokat is pazarol” – állítja Dr. Feldmeier. „Már a szabályozások előtt is voltak szállítási nehézségek ezekkel a szűrőkkel. Most nagy a veszély, hogy számos gyógyszer már nem lesz elérhető. Ráadásul olyan termékekről beszélünk, amelyek nem hoznak nagy hasznot – de rendkívül fontosak az ellátás szempontjából. Ezért különösen érthetetlen, hogy eddig figyelmen kívül hagyták figyelmeztetéseinket.”

Szállítási problémák fenyegetnek

A lakosság ellátásának súlyos hiányainak elkerülése érdekében, különösen életmentő készítmények, mint például elektrolit-oldatok, radioterápiás/-diagnosztikai szerek vagy albuminok biztosítása érdekében a gyártóknak tartalmi-szakmai és pénzügyi támogatásra van szükségük. „Az egész piacon ugyanazok a, már nem megvalósítható feltételek uralkodnak minden gyártó számára, akik az európai piacot látják el” – mondja Dr. Feldmeier. „A korábban gyakran hangoztatott mantra, hogy „a piac majd megoldja”, már nem működhet. Minden gyártót az elsősorban értelmetlen szigorítások és a pusztító árkötvények érintenek, mind a steril gyártás kereteinek szigorítása, mind az árak befagyasztása.”

Megoldások a lehetőségek között

„Most gyakorlati megoldásokra van szükség, amelyek figyelembe veszik az úgynevezett Annex 1 alkalmazását a Good Manufacturing Practice (GMP) keretében. Ennek alapját a gyártók kockázatelemzései kell, hogy képezzék. A árkötvényeket bizonyos, életmentő gyógyszerek esetében fel kell függeszteni, hogy a gyártás átállása ne kizárólag a gyártókra háruljon” – hangsúlyozza Dr. Feldmeier. „Azok a gyógyszerek, amelyek nem tartoznak a árkötvény hatálya alá, például a 0,9 százalékos NaCl infúziós oldatok, megfelelő visszatérítést igényelnek a járulékos költségek fedezésére az ellátási lánc biztosítása érdekében Németországban és Európában. Mivel az „GMP-Annex 1” európai szabályozás, javasoljuk, hogy európai szinten támogassuk a releváns vállalatokat a szükséges technikai átalakításokban.”