BPI vreest ernstige leveringsproblemen bij steriele geneesmiddelen

Uitzicht door een raam op het productiegebied, afbeelding: BPI / Steinheisser

Vanaf vandaag moeten verscherpte wettelijke voorschriften voor de productie van steriele geneesmiddelen worden toegepast. Farmaceutische producenten in Duitsland zullen daardoor naar verwachting enkele producten niet meer kunnen produceren. Volgens het BPI dreigen ernstige leveringsproblemen. „Zodat de productie van belangrijke, steriele geneesmiddelen niet stilvalt, hebben we snelle en moedige oplossingen nodig van de zijde van de politiek en de bevoegde autoriteiten“, zegt de voorzitter van het BPI, Dr. Hans-Georg Feldmeier. „Wij als Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) staan graag klaar om vanuit de praktijk te ondersteunen.“

„Steriele geneesmiddelen worden terecht zeer strenge criteria gesteld met betrekking tot hun kwaliteit“, legt Dr. Feldmeier uit. „De nieuwe eisen gaan echter veel verder dan het doel en zijn bovendien volkomen onnodig ontstaan. Ze leiden naar verwachting niet tot een verbeterde bevoorrading, maar tot meer leveringsproblemen.“ Een voorbeeld zijn filtersystemen: Waar filters voor de steriele productie vroeger regelmatig werden getest en gevalideerd op hun prestaties, moeten ze voortaan na elke productie van een batch automatisch worden vervangen. „Dit leidt niet alleen tot absurde hoeveelheden afval, maar verspilt ook schaarse middelen en financiële middelen“, constateert Dr. Feldmeier. „Al vóór de nieuwe regelgeving waren er al leveringsproblemen met deze filters. Nu bestaat het grote gevaar dat een reeks geneesmiddelen helemaal niet meer beschikbaar zal zijn. We praten bovendien over producten die geen grote marge opleveren - maar wel uiterst belangrijk zijn voor de bevoorrading. Het is des te onbegrijpelijker dat onze waarschuwingen tot nu toe genegeerd zijn.“

Tekorten dreigen

Om ernstige tekorten in de bevoorrading van de bevolking met vooral levensnoodzakelijke preparaten, variërend van elektrolytoplossingen tot radiotherapeutica/-diagnostica en albuminen, te voorkomen, hebben de fabrikanten nu inhoudelijke, vaktechnische en financiële ondersteuning nodig. „Overal op de markt heersen bovendien dezelfde, niet meer realiseerbare voorwaarden voor alle fabrikanten die de Europese markt bedienen“, zegt Dr. Feldmeier. „Het in het verleden vaak aangehaalde mantra ‘De markt zal het wel regelen’ kan niet meer werken. Alle fabrikanten worden evenzeer getroffen door de overwegend zinloze verscherping van de randvoorwaarden voor de steriele productie, maar ook door het ruinieuze prijsbeleid.“

Oplossingen liggen op tafel

„Er zijn nu praktische oplossingen nodig met oog voor de toepassing van de zogenaamde Annex 1 van de Good Manufacturing Practice (GMP). De basis hiervoor moeten de risicoanalyses van de fabrikanten zijn. Het prijsbeleid moet worden opgeschort voor bepaalde, (over)levensbelangrijke geneesmiddelen, zodat de omschakeling van de productie niet uitsluitend door de fabrikanten gedragen hoeft te worden“, benadrukt Dr. Feldmeier. „Geneesmiddelen die niet al onder het prijsbeleid vallen, zoals bijvoorbeeld NaCl-infuusoplossingen 0,9 procent, hebben een passende vergoeding binnen de forfaitaire vergoeding nodig om de productie in Duitsland en Europa te waarborgen. Omdat het bij de ‚GMP-Annex 1‘ om een Europese regeling gaat, pleiten wij voor een Europese financiële ondersteuning van de getroffen bedrijven bij de noodzakelijke technische ombouw.“