Bosch présente la nouvelle Xelum R&D

Xelum R&D de Bosch : Le nouveau dispositif R&D pour la fabrication continue de formes posologiques orales solides (FPO) permet un délai de mise sur le marché réduit et un dosage optimal des plus petites quantités d'actifs. (Photo : Bosch) / Xelum R&D par Bosch : Le nouvel appareil R&D pour la production continue de formes posologiques orales solides (FPO) garantit un délai de mise sur le marché court et un dosage optimal des plus petites quantités d'API. (Image : Bosch)

- Du développement d’un nouveau produit à la production
- Dosage précis de petites quantités d’actifs
- Mélangeur sec avec jusqu’à quatre alimentateurs Loss-in-Weight intégrés
- Transfert direct 1:1 du laboratoire Xelum R&D à l’installation de production Xelum

Lors de l’Achema 2018, Bosch Packaging Technology présente son nouvel appareil R&D pour la fabrication continue de formes posologiques orales solides (OSD). L’installation permet un délai de mise sur le marché court et un dosage optimal des principes actifs. « La nouvelle installation de laboratoire s’inspire de notre installation de production Xelum, que nous avons présentée l’année dernière », explique Fritz-Martin Scholz, chef de produit chez la filiale Bosch Hüttlin. « Les étapes de processus séparées dans la production par lots se déroulent progressivement sans interruption. Cela conduit à des temps de cycle plus courts et à des coûts de production réduits tout en maintenant une grande flexibilité. » Avec le Xelum R&D, Bosch propose désormais une installation permettant une entrée optimale dans la fabrication continue.

Dosage précis et fiable

Le dosage des excipients et des principes actifs dans le Xelum R&D se fait sous forme de masse discrète, contrairement au flux de masse complexe habituel. Cela permet un dosage fiable de très petites quantités d’actifs, jusqu’à moins d’un pour cent. Pour cela, l’installation dose, mélange et granule par lots, des paquets appelés X-Keys, qui traversent en continu la chaîne de processus, sont prélevés en permanence de l’installation et déchargés dans le contenant. « Cela permet non seulement de réduire la complexité de la gestion du processus, mais aussi la sensibilité du système aux pannes, ce qui augmente la précision et la qualité du produit final. De plus, la traçabilité des matières premières est assurée en permanence », explique Scholz. Selon les besoins, jusqu’à quatre alimentateurs Loss-in-Weight peuvent être utilisés.

Étant donné que le Xelum R&D utilise les mêmes composants pour les étapes de processus de dosage, mélange et granulation que l’installation de production Xelum de Bosch,
les paramètres de processus sont identiques et peuvent être transférés directement à l’échelle 1:1. « Aucun passage à l’échelle n’est nécessaire, ce qui réduit les délais de développement et la consommation de matériaux, car aucune série de tests coûteuse n’est requise », explique Scholz. Pour une sécurité maximale du processus, le flux de matériau, du dosage jusqu’au vidage, est entièrement fermé (Bin-to-Bin).

Avantage du lit fluidisé

Pour la granulation humide, la plupart des installations continues disponibles sur le marché utilisent généralement des granulateurs à vis. Dans l’installation Xelum, la granulation se fait dans un lit fluidisé – basé sur la technologie éprouvée de longue date de la filiale Bosch Hüttlin. La granulation et le séchage ont lieu dans la même pièce de processus. « Cela élimine le transfert de granulat humide, ce qui a un effet positif sur la sécurité de fonctionnement de l’installation », souligne Scholz. Ainsi, les fabricants de produits pharmaceutiques obtiennent des granules aux propriétés souhaitées – notamment une distribution de taille de particules unimodale ainsi qu’une excellente fluidité et des propriétés de compression pour la fabrication de comprimés, tout en maximisant le rendement.

La commande du Xelum R&D correspond à celle d’une installation de production moderne. Tous les paramètres de processus pertinents sont enregistrés en continu. La production, y compris le transfert du produit, ainsi que le nettoyage, sont pilotés par recette, garantissant ainsi des résultats reproductibles. L’assistance logicielle DoE (Design of Experiment) complète la gestion conviviale de l’installation.