Bosch představuje nový Xelum R&D

Xelum R&D od Bosch: Nové výzkumné a vývojové zařízení pro kontinuální výrobu perorálních pevných forem (OSD) umožňuje krátkou dobu uvedení na trh a optimální dávkování nejmenších množství účinné látky. (Obrázek: Bosch) / Xelum R&D od Bosch: Nové výzkumné a vývojové zařízení pro kontinuální výrobu perorálních pevných forem (OSD) zajišťuje krátkou dobu uvedení na trh a optimální dávkování nejmenších množství API. (Obrázek: Bosch)

- Od vývoje nového produktu po výrobu
- Přesné dávkování nejmenších množství účinných látek
- Suchý míchací stroj s integrovaným až čtyřmi Loss-in-Weight podavači
- Přímý 1:1 přenos z Xelum R&D na výrobní zařízení Xelum

Na veletrhu Achema 2018 představí Bosch Packaging Technology své nové R&D zařízení pro kontinuální výrobu perorálních pevných forem (OSD). Zařízení umožňuje krátkou dobu uvedení na trh a optimální dávkování účinných látek. „Nové laboratorní zařízení vychází z naší výrobní linky Xelum, kterou jsme představili minulý rok,“ vysvětluje Fritz-Martin Scholz, produktový manažer dceřiné společnosti Bosch Hüttlin. „Procesní kroky při dávkové výrobě jsou postupně prováděny bez přerušení. To vede ke zkrácení doby zpracování a nižším výrobním nákladům při zachování vysoké flexibility.“ S Xelum R&D nyní Bosch nabízí zařízení, které umožňuje optimální vstup do kontinuální výroby.

Přesné a spolehlivé dávkování

Dávkování pomocných a účinných látek v Xelum R&D probíhá jako diskrétní hmota na rozdíl od obvyklého složitého toku hmoty. To umožňuje spolehlivé dávkování i nejmenších množství účinných látek pod jedním procentem. Zařízení dávkuje, míchá a granuluje jednotlivé balíčky, tzv. X-Keys, které kontinuálně procházejí procesní řetězec a jsou průběžně odebírány z zařízení a vyprázdněny do obalu. „Tím se nejen snižuje složitost řízení procesu, ale také náchylnost systému k poruchám, což dále zvyšuje přesnost a kvalitu finálního produktu. Navíc je trvalá sledovatelnost výchozích surovin zajištěna,“ vysvětluje Scholz. Podle potřeby lze použít až čtyři Loss-in-Weight podavače.

Protože Xelum R&D používá pro kroky dávkování, míchání a granulace stejné komponenty jako výrobní zařízení Xelum od Bosch, jsou
procesní parametry identické a lze je přímo přenést v měřítku 1:1. „Tím není třeba žádné škálování, což vede ke zkrácení vývojových časů a snížení spotřeby materiálu, protože nejsou nutné náročné testovací série,“ vysvětluje Scholz. Pro nejvyšší bezpečnost procesu je tok materiálu od dávkování až po vyprázdnění plně uzavřen (Bin-to-Bin).

Výhoda vrstvení

Pro mokrou granulaci se u většiny dostupných kontinuálních zařízení na trhu obvykle používají šnekové granulátory. U zařízení Xelum
probíhá granulace v vrstvě – na základě dlouhodobě ověřené technologie dceřiné společnosti Bosch Hüttlin. Při tom probíhá granulace a sušení ve stejném prostoru. „Tím odpadá přenos mokrého granulátu, což má pozitivní vliv na provozní bezpečnost zařízení,“ zdůrazňuje Scholz. Farmaceutickým výrobcům tak vznikají granuláty s požadovanými vlastnostmi – včetně unimodální velikostní distribuce částic a zvláště dobrých vlastností při toku a tabletaci při vysoké výtěžnosti.

Řízení Xelum R&D odpovídá moderním výrobním zařízením. Všechny relevantní procesní parametry jsou kontinuálně zaznamenávány. Jak výroba včetně přenosu produktu, tak čištění probíhají podle receptu a zajišťují tak reprodukovatelné výsledky. Software podpora DoE (Design of Experiment) doplňuje uživatelsky přívětivé ovládání zařízení.